Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATEMPT 2.0: Adjuvans T-DM1 vs TH

21. dubna 2026 aktualizováno: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II adjuvantního trastuzumabu emtansinu (T-DM1) s následným subkutánním podáním trastuzumabu versus paklitaxelu v kombinaci se subkutánním trastuzumabem u HER2-pozitivního karcinomu prsu stadia I (ATEMPT 2.0)

Tato výzkumná studie studuje, jak dobře nově diagnostikovaná rakovina prsu, která byla pozitivně testována na protein zvaný HER2, reaguje pomocí jedné ze dvou různých kombinací terapií zaměřených na HER2 jako léčby po operaci.

Názvy zkoumaných léků jsou:

  • Trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • paklitaxel

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná adjuvantní studie fáze II pro ženy a muže s HER2-pozitivním invazivním karcinomem prsu stadia I. Účastníci budou v této studii randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen a obdrží:

  • Rameno 1: trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla) a trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Rameno 2: paklitaxel a trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Tato výzkumná studie se snaží zjistit, zda studijní lék T-DM1 následovaný trastuzumabem SC bude mít méně vedlejších účinků než tradiční HER2-pozitivní léčba rakoviny prsu trastuzumabem a paklitaxelem. Studie se také snaží dozvědět se o dlouhodobých přínosech a přežití bez onemocnění u účastníků, kteří jsou léčeni T-DM1 a následně trastuzumabem SC.

T-DM1 je konjugát protilátka-lék; skládá se z protilátky (trastuzumabu) spojené s cytotoxickým lékem DM1 (chemoterapie). T-DM1 funguje jako cílená léčba rakoviny, protože přímo cílí na HER2-pozitivní buňky rakoviny prsu, čímž omezuje vystavení zbytku těla chemoterapii. Přesněji řečeno, trastuzumab v T-DM1 se nejprve váže na protein HER2 na povrchu buněk rakoviny prsu a DM1 pak vstoupí do buněk a může způsobit jejich smrt, čímž zabrání růstu nádoru. FDA (U.S. Food and Drug Administration) neschválila T-DM1 pro použití samostatně u pacientů s rakovinou prsu I, II nebo III. Byl však schválen pro použití u (a) pokročilého nebo metastatického, dříve léčeného karcinomu prsu a (b) u některých pacientek podstupujících pooperační léčbu po předoperační chemoterapii a po dokončení chirurgického zákroku.

Trastuzumab SC je subkutánní forma trastuzumabu. Trastuzumab je monoklonální protilátka, což jsou proteiny bojující proti onemocnění vytvořené klonovanými imunitními buňkami. Paklitaxel a trastuzumab jsou považovány za standardní režim péče u časného karcinomu prsu. Trastuzumab je schválen FDA pro podávání jako IV (intravenózní) nebo subkutánní (svalová injekce).

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně laboratorních hodnocení a následných návštěv.

Účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu celkem jednoho roku a budou sledováni po dobu 5 let po léčbě.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 500 lidí.

Genentech podporuje tuto výzkumnou studii tím, že poskytuje financování studie a dodává trastuzumab-emtansin (T-DM1) a trastuzumab SC (subkutánně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Derby
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Telefonní číslo: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Nábor
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: 203-785-5702
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Nábor
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Telefonní číslo: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Chen, MD
        • Kontakt:
          • Susan Cohn, MD
          • Telefonní číslo: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Aktivní, ne nábor
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Tung, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrine Zarwan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Nábor
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • Dana-Farber at Milford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Nábor
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Nábor
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Nábor
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7816244800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Nábor
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Nábor
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Center
          • Telefonní číslo: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Esteva
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Telefonní číslo: 800-293-5066
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marija Balic, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonní číslo: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Nunnery, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Valero, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít HER2-pozitivní stadia I histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu. Pacientky musí mít rakovinu prsu s negativními uzlinami (N0) nebo mikrometastázy (N1mic) podle AJCC 8. vydání anatomické tabulky stagingu.

    • Pokud má pacient negativní biopsii sentinelové uzliny, není nutná další disekce axily a pacient je určen jako negativní uzlina. Je-li k určení stavu uzlin provedena disekce axily bez biopsie sentinelové lymfatické uzliny, musí být odebráno a analyzováno alespoň šest axilárních lymfatických uzlin, které jsou negativní, aby byl pacient považován za negativního. Axilární uzliny s jednotlivými buňkami nebo nádorovými shluky ≤ 0,2 mm buď pomocí H&E nebo imunohistochemie (IHC) budou považovány za negativní uzliny.
    • Jakákoli axilární lymfatická uzlina s nádorovými shluky mezi 0,02 a 0,2 cm je považována za mikrometastázu. Vhodné jsou pacienti s mikrometastázou. U pacientů s mikrometastázou zjištěnou vyšetřením sentinelové uzliny není nutné provádět disekci axily. V případech, kdy je specifická patologická velikost postižení lymfatických uzlin předmětem interpretace, učiní konečné rozhodnutí o způsobilosti hlavní zkoušející. Zkoušející musí souhlas zdokumentovat v lékařském záznamu pacienta.
    • Pacienti, kteří mají kromě primárního HER2 pozitivního nádoru oblast T1aN0, ER+ (definováno jako >10 %), HER2-negativní rakovinu.
  • HER2-pozitivní: imunohistochemicky definováno jako 3+. Výsledky FISH nebudou brány v úvahu.

POZNÁMKA: Stav HER-2 musí být potvrzen jako pozitivní centrální kontrolou společností NeoGenomics před zahájením protokolární léčby pacientem. Pacienti, kteří již dříve podstoupili imunohistochemické vyšetření HER2 společností NeoGenomics, nemusí podstupovat opakované testování pro centrální potvrzení stavu HER2.

POZNÁMKA: Komponenty DCIS nebudou při určování stavu HER2 započítány

  • Je vyžadováno stanovení ER/PR. Analýzy ER a PR by měly být prováděny imunohistochemickými metodami podle standardního protokolu místní instituce.
  • Bilaterální karcinomy prsu, které individuálně splňují kritéria způsobilosti, jsou povoleny.
  • Pacienti s multifokálním nebo multicentrickým onemocněním jsou způsobilí, pokud každý nádor individuálně splňuje kritéria způsobilosti. Centrální potvrzení je nutné pro jakékoli místo onemocnění, které je testováno jako HER2-pozitivní lokálním testováním (pokud testování dříve neprováděla společnost NeoGenomics).
  • Pacienti s ipsilaterální DCIS v anamnéze jsou vhodní, pokud byli léčeni pouze širokou excizí bez radiační terapie. Pacienti s anamnézou kontralaterálního DCIS nejsou vhodní.
  • ≤ 90 dnů mezi plánovaným datem zahájení léčby a poslední operací prsu pacientky pro tento karcinom prsu
  • ≥ 18 let s jakýmkoliv menopauzálním stavem.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií, nebo segmentální mastektomií (lumpektomií) s biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily

    • Všechny okraje by měly být bez invazivní rakoviny nebo DCIS (tj. žádný nádor na inkoustu). Místní patolog musí do patologické zprávy doložit negativní okraje resekce. Pokud jsou všechny ostatní okraje čisté, pozitivní zadní (hluboký) okraj je povolen za předpokladu, že chirurg zdokumentuje, že excize byla provedena až k pektorální fascii a že byl odstraněn veškerý nádor. Podobně, pokud jsou všechny ostatní okraje čisté, je povolen pozitivní přední (povrchní; přiléhající kožní) okraj za předpokladu, že chirurg zdokumentuje, že byl odstraněn veškerý nádor.
  • Pacientky podstupující konzervační terapii prsu (tj. lumpektomie) nesmí mít žádné kontraindikace radiační terapie. Je nutné ozařovat konzervovaný prs.
  • Pacientky mohly dostávat až 4 týdny léčby tamoxifenem nebo jinou hormonální terapií jako adjuvantní léčbu této rakoviny. Pacientky nemohou dostávat adjuvantní hormonální terapii během protokolární léčby prvních 12 týdnů.
  • Předchozí ooforektomie pro prevenci rakoviny je povolena.
  • Vhodné jsou pacientky, které před registrací podstoupily částečné ozařování prsu (trvání ≤ 7 dní). Částečné ozáření prsu musí být dokončeno před 2 týdny před zahájením protokolární terapie. Pacientky, které podstoupily ozařování celého prsu, nejsou způsobilé.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili okenní studie (léčba zkoumanou látkou před operací po dobu ≤ 2 týdnů), jsou způsobilí. Pacienti musí vysadit hodnocenou látku nejméně 14 dní před účastí.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3

  • Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,2 mg/dl
    • AST a ALT ≤ 1,5x institucionální ULN
    • U pacientů s Gilbertovým syndromem by měl být přímý bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí. Sérová alkalická fosfatáza by měla být ≤ 1,5x institucionální ULN.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Premenopauzální pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, včetně žen, které měly podvázání vejcovodů, a u žen méně než 12 měsíců po nástupu menopauzy.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni pacientkou a/nebo partnerkou používat jednu vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce. V užívání antikoncepce se musí pokračovat po dobu trvání zkoumané léčby a 7 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby. Hormonální antikoncepční metody nejsou povoleny.
  • Pacienti by měli mít k dispozici nádorovou tkáň a tkáňový blok dostatečné velikosti pro zhotovení 15 preparátů, které musí být odeslány do DFCI pro korelativní výzkum. Pokud tkáňový blok není k dispozici, mohou místa odeslat jedno sklíčko obarvené H&E a 15 neobarvených řezů tkáně zalité v parafínu na nenabitá sklíčka. Skluzové sekce by měly mít tloušťku 4-5 mikronů. Je také přijatelné odeslat 2 vzorky z bloku invazivní tkáně pomocí nástroje na odebírání jader o průměru 1,2 mm. Není-li nádor dostupný, musí zkoušející zdokumentovat, proč není tkáň dostupná v lékařském záznamu pacienta a že bylo vynaloženo úsilí na získání tkáně.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Abyste se mohli účastnit průzkumů kvality života, musíte umět číst a rozumět angličtině. Pokud pacient nečte a nerozumí anglicky, je stále způsobilý, ale nemůže se účastnit průzkumů kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Cokoli z následujícího kvůli teratogennímu potenciálu studovaných léků:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragmy, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence atd.).
    • Muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, chirurgická sterilizace, abstinence atd.).
  • Lokálně pokročilé nádory při diagnóze, včetně nádorů fixovaných na hrudní stěně, peau d'orange, kožních ulcerací/uzlů nebo klinických zánětlivých změn (difuzní svalnatá kožní indurace s erysipeloidním okrajem)
  • Pacientky s anamnézou předchozího invazivního karcinomu prsu.
  • Historie předchozí chemoterapie v posledních 5 letech.
  • Historie léčby paklitaxelem
  • Pacienti s aktivním onemocněním jater, například způsobeným virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, autoimunitní poruchou jater nebo sklerotizující cholangitidou

  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností:

    • Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity.
    • Jedinci s následující rakovinou jsou způsobilí bez ohledu na to, kdy byli diagnostikováni a léčeni: rakovina děložního čípku in situ a nemelanomová rakovina kůže.
  • Interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní, nevyřešené systémové infekce, selhání ledvin vyžadující dialýzu, aktivní srdeční onemocnění, předchozí infarkt myokardu (asymptomatické změny na EKG připomínající starý IM nejsou vyloučením), CHF v anamnéze, současné užívání jakékoli terapie specificky pro CHF, nekontrolovanou hypertenzi, významné psychiatrické onemocnění nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího omezují soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A. T-DM1 následované Trastuzumabem SC
Randomizovaní účastníci dostanou intravenózně T-DM1 každé 3 týdny po 6 cyklů (18 týdnů) a poté Trastuzumab SC (subkutánně) každé 3 týdny po 11 cyklů
Lék: trastuzumab-emtansin
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Lék: Trastuzumab SC
Svalová injekce
Ostatní jména:
  • Herceptin Hylecta
Experimentální: Rameno B: Paklitaxel s trastuzumabem SC, následovaný samotným trastuzumabem SC
Randomizovaní účastníci budou dostávat týdenní intravenózní paklitaxel po dobu 12 týdnů (4 cykly) a trastuzumab SC (subkutánně) každé 3 týdny po dobu 17 cyklů. První 4 dávky trastuzumabu SC se podávají s paklitaxelem.
Lék: Trastuzumab SC
Svalová injekce
Ostatní jména:
  • Herceptin Hylecta
Lék: Paklitaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantních toxicit (CRT)
Časové okno: Prvních 18 týdnů léčby
Porovnejte výskyt klinicky relevantních toxicit (CRT) u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia I léčených trastuzumab emtansinem následovaným trastuzumabem SC s incidencí u pacientek léčených paklitaxelem v kombinaci s trastuzumabem SC podle hodnocení PRO-CTCAE
Prvních 18 týdnů léčby
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Doba od randomizace do první události přežití bez onemocnění (DFS) až 72 měsíců
Zhodnoťte přežití bez onemocnění v T-DM1, po kterém následovalo SC trastuzumab
Doba od randomizace do první události přežití bez onemocnění (DFS) až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Porovnejte výskyt všech nežádoucích účinků 3. a 4. stupně u pacientek léčených adjuvantně trastuzumab emtansinem a následně trastuzumabem SC s incidencí u pacientů užívajících paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem SC
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Hodnocení kvality života: FAKT B
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Porovnejte odpovědi na dotazník FACT-B kvality života (QOL) u pacientek užívajících trastuzumab emtansin následovaný trastuzumabem SC s odpověďmi, které zaznamenali pacienti užívající paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem SC.
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Příznaky související s terapií
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte symptomy související s terapií u pacientů užívajících trastuzumab emtansin a následně trastuzumab SC ve srovnání s pacienty užívajícími paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem SC pomocí Rotterdamského kontrolního seznamu symptomů (RSCL)
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Příznaky související s terapií
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte symptomy související s terapií u pacientů užívajících trastuzumab emtansin a následně trastuzumab SC ve srovnání s pacienty užívajícími paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem SC pomocí dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Účinky terapie na produktivitu práce
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte účinky terapie na produktivitu práce a aktivitu pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) u pacientů užívajících trastuzumab emtansin následovaný trastuzumabem SC ve srovnání s pacienty užívajícími paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem SC
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vliv alopecie na pacienty
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte účinky alopecie u pacientů užívajících paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem SC pomocí dotazníku o alopecii
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Porovnejte výskyt senzorické neuropatie, bolesti hlavy, artralgie a myalgie pomocí kritérií PRO-CTCAE u pacientů užívajících trastuzumab emtansin následovaný trastuzumabem SC s výskytem u pacientů užívajících paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem SC
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Výskyt 3.–4. stupně srdeční dysfunkce levé komory
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte výskyt srdeční dysfunkce levé komory stupně 3-4 u pacientů léčených adjuvantním trastuzumab emtansinem následovaným trastuzumabem SC ve srovnání s pacienty, kteří dostávali paklitaxel s trastuzumabem SC
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Výskyt trastuzumab-emtansinem indukované trombocytopenie stupně 2-4
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte výskyt trombocytopenie stupně 2-4 indukované trastuzumabem-emtansinem
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Procento pacientů s amenoreou
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Zkoumejte procento pacientek s amenoreou v různých časových bodech po zahájení léčby u premenopauzálních žen léčených trastuzumab emtansinem následovaným trastuzumabem SC a paklitaxelem s trastuzumabem SC
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Hodnocení genových prediktorů trastuzumab-emtansinem indukovaného stupně 2-4
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte genové biomarkery prediktivní pro trombocytopenii stupně 2-4 indukovanou trastuzumabem-emtansinem
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Profilování genů
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Využijte genomové profilování k dotazování velkého panelu rakovinových genových mutací a genové exprese u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia I
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Radiační terapie Toxicita
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Vyhodnoťte výskyt toxických účinků připisovaných radiační terapii při současném podávání s trastuzumabem SC po podání buď trastuzumab emtansinu nebo paklitaxelu
Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Zápis do ukončení léčby do 1 roku
Popište celkové přežití u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia I léčených trastuzumab emtansinem a následně trastuzumabem SC
Zápis do ukončení léčby do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tolaney, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab-emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit