Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATEMPT 2.0: Adjuvantti T-DM1 vs TH

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II koe adjuvanttitrastutsumabemtansiinilla (T-DM1), jota seurasi ihonalainen trastutsumabi vs. paklitakseli yhdistelmänä ihonalaisen trastutsumabin kanssa vaiheen I HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon (ATEMPT 2.0)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joka on todettu positiiviseksi HER2-nimisen proteiinin suhteen, reagoi käyttämällä yhtä kahdesta eri HER2-ohjatun hoidon yhdistelmästä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuslääkkeiden nimet ovat:

  • Trastutsumabi-emtansiini (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastutsumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paklitakseli

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II adjuvanttitutkimus naisille ja miehille, joilla on I vaiheen HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä tässä tutkimuksessa ja saavat:

  • Käsivarsi 1: trastutsumabi-emtansiini (T-DM1, Kadcyla) ja trastutsumabi SC (Herceptin Hylecta)
  • Käsivarsi 2: paklitakseli ja trastutsumabi SC (Herceptin Hylecta) Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko tutkimuslääkkeellä T-DM1, jota seuraa trastutsumabi SC, vähemmän sivuvaikutuksia kuin perinteisellä trastutsumabin ja paklitakselin HER2-positiivisella rintasyövän hoidolla. haluaa myös oppia T-DM1:llä ja sen jälkeen trastutsumabilla hoidettujen osallistujien pitkän aikavälin hyödyistä ja sairaudesta selviytymisestä.

T-DM1 on vasta-aine-lääkekonjugaatti; se koostuu vasta-aineesta (trastutsumab), joka on liitetty sytotoksiseen lääkkeeseen, DM1:een (kemoterapia). T-DM1 toimii kohdennettuna syöpähoitona, koska se kohdistuu suoraan HER2-positiivisiin rintasyöpäsoluihin ja rajoittaa muun kehon altistumista kemoterapialle. Tarkemmin sanottuna T-DM1:ssä oleva trastutsumabi sitoutuu ensin rintasyöpäsolujen pinnalla olevaan HER2-proteiiniin ja sitten DM1 pääsee soluihin ja voi aiheuttaa niiden kuoleman estäen kasvaimen kasvua. FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt T-DM1:tä käytettäväksi sellaisenaan potilailla, joilla on vaiheen I, II tai III rintasyöpä. Se on kuitenkin hyväksytty käytettäväksi (a) edenneen tai metastaattisen, aiemmin hoidetun rintasyövän hoidossa ja (b) joillakin potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa preoperatiivisen kemoterapian ja leikkauksen jälkeen.

Trastutsumab SC on trastutsumabin ihonalainen muoto. Trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kloonattujen immuunisolujen tuottamia tauteja taistelevia proteiineja. Paklitakselia ja trastutsumabia pidetään tavanomaisena hoito-ohjelmana varhaisessa rintasyövässä. Trastutsumabi on FDA:n hyväksymä annettavaksi suonensisäisenä tai ihonalaisena (lihasinjektiona).

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien laboratorioarvioinnit ja seurantakäynnit.

Osallistujat saavat tutkimushoitoa yhteensä vuoden ja heitä seurataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 500 henkilöä.

Genentech tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta ja toimittamalla trastutsumab-emtansiinia (T-DM1) ja trastutsumab SC:tä (subkutaaninen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hope Rugo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Puhelinnumero: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: 203-785-5702
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Rekrytointi
        • Stamford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Puhelinnumero: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Alatutkija:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nan Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Cohn, MD
          • Puhelinnumero: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Rekrytointi
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • New England Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Chiara Battelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Rekrytointi
        • Lahey Clinic
        • Päätutkija:
          • Corrine Zarwan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Rekrytointi
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber at Milford
        • Päätutkija:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Rekrytointi
        • Newton Wellesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Rekrytointi
        • Berkshire Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Rekrytointi
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 7816244800
        • Päätutkija:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Rekrytointi
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Rekrytointi
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Päätutkija:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Rekrytointi
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Päätutkija:
          • Chiara Battelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Päätutkija:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Breast Cancer Center
          • Puhelinnumero: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell University
        • Päätutkija:
          • Francisco Esteva
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 800-293-5066
        • Päätutkija:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marija Balic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Päätutkija:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Puhelinnumero: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Denise Yardley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Sara Nunnery, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Vicente Valero, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla HER2-positiivinen vaiheen I histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. Potilailla tulee olla solmukenegatiivinen (N0) tai mikrometastaasi (N1mic) rintasyöpä AJCC:n 8. painoksen anatomisen määritystaulukon mukaan.

    • Jos potilaalle on tehty negatiivinen vartiosolmukkeen biopsia, enempää kainalon dissektiota ei tarvita, ja potilas määritetään solmunegatiiviseksi. Jos solmukudoksen tilan määrittämiseksi tehdään kainalon dissektio ilman vartijaimusolmukebiopsiaa, vähintään kuusi kainaloimusolmuketta on poistettava ja analysoitava ja määritettävä negatiivisiksi, jotta potilasta voidaan pitää solmukohtana. Kainalolmukkeet, joissa on yksittäisiä soluja tai kasvainklustereita ≤ 0,2 mm joko H&E:n tai immunohistokemian (IHC) perusteella, katsotaan solmunegatiivisiksi.
    • Kaikista kainaloimusolmukkeista, joissa kasvainklusterit ovat välillä 0,02–0,2 cm, pidetään mikrometastaasseja. Potilaat, joilla on mikrometastaasi, ovat kelvollisia. Kainalon dissektiota ei vaadita potilaille, joilla on vartiosolmukearvioinnissa havaittu mikrometastaasi. Tapauksissa, joissa imusolmukkeiden erityinen patologinen koko on tulkinnanvarainen, päätutkija tekee lopullisen päätöksen kelpoisuudesta. Tutkijan tulee dokumentoida hyväksyntä potilasasiakirjaan.
    • Potilaat, joilla on primaarisen HER2-positiivisen kasvaimen lisäksi T1aN0-, ER+- (määritelty >10 %), HER2-negatiivinen syöpä, ovat kelvollisia.
  • HER2-positiivinen: määritelty arvoksi 3+ immunohistokemian perusteella. FISH-tuloksia ei oteta huomioon kelpoisuuden kannalta.

HUOMAA: HER-2-statuksen on vahvistettava positiiviseksi NeoGenomicsin keskitetyllä tarkastuksella ennen potilaan protokollahoidon aloittamista. Potilaiden, joille NeoGenomics on aiemmin tehnyt HER2-immunohistokemiallisen testin, ei tarvitse tehdä uudelleentestejä HER2-statuksen vahvistamiseksi.

HUOMAA: DCIS-komponentteja ei oteta huomioon HER2-tilan määrittämisessä

  • ER/PR-määritys vaaditaan. ER- ja PR-määritykset tulee suorittaa immunohistokemiallisilla menetelmillä paikallisen laitoksen standardiprotokollan mukaisesti.
  • Kahdenväliset rintasyövät, jotka yksilöllisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelpoisia, kunhan kukin kasvain erikseen täyttää kelpoisuuskriteerit. Keskeinen vahvistus tarvitaan jokaiselle sairauspaikalle, joka on testattu HER2-positiiviseksi paikallisella testauksella (ellei testausta ole aiemmin tehnyt NeoGenomics).
  • Potilaat, joilla on ollut ipsilateraalinen DCIS, ovat kelvollisia, jos heitä hoidettiin pelkällä leikkauksella ilman sädehoitoa. Potilaat, joilla on ollut kontralateraalinen DCIS, eivät ole tukikelpoisia.
  • ≤ 90 päivää suunnitellun hoidon aloituspäivän ja potilaan viimeisimmän rintasyövän vuoksi tehdyn rintaleikkauksen välillä
  • ≥ 18-vuotias, jolla on mikä tahansa vaihdevuodet.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Kaikki kasvain tulee poistaa joko modifioidulla radikaalilla rinnanpoistoleikkauksella tai segmentaalisella mastektomialla (lumpektomia) joko vartiosolmukkeen biopsialla tai kainalodissektiolla

    • Kaikkien marginaalien tulee olla poissa invasiivisesta syövästä tai DCIS:stä (ts. ei kasvainta musteella). Paikallisen patologin on dokumentoitava negatiiviset resektiomarginaalit patologiaraportissa. Jos kaikki muut reunat ovat selvät, positiivinen posteriorinen (syvä) marginaali on sallittu, mikäli kirurgi dokumentoi, että leikkaus tehtiin rintakehään asti ja kaikki kasvain on poistettu. Samoin, jos kaikki muut reunat ovat selvät, positiivinen etummainen (pintainen; ihoa vasten) marginaali on sallittu edellyttäen, että kirurgi dokumentoi, että kaikki kasvain on poistettu.
  • Potilaat, jotka saavat rintojen säilyttämishoitoa (esim. lumpektomia) ei saa olla vasta-aiheita sädehoidolle. Säteilyä rintaan tarvitaan.
  • Potilaat ovat saattaneet saada jopa 4 viikkoa tamoksifeenihoitoa tai muuta hormonihoitoa tämän syövän adjuvanttihoitona. Potilaat eivät voi saada adjuvanttia hormonaalista hoitoa protokollahoidon aikana ensimmäisten 12 viikon aikana.
  • Aiempi munanpoisto syövän ehkäisemiseksi on sallittu.
  • Potilaat, joille on tehty osittainen rintojen säteilytys (kesto ≤ 7 päivää) ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia. Rintojen osittainen sädehoito on suoritettava 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista. Potilaat, jotka ovat saaneet koko rintojen säteilyä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet ikkunatutkimukseen (hoito tutkimusaineella ennen leikkausta ≤ 2 viikkoa), ovat tukikelpoisia. Potilaiden tulee olla lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttö vähintään 14 päivää ennen osallistumista.

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 mg/dl
    • AST ja ALT ≤ 1,5x laitoksen ULN
    • Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla suoran bilirubiinin tulee olla laitoksen normaalin alueen sisällä. Seerumin alkalisen fosfataasin tulee olla ≤ 1,5 x laitoksen ULN.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  • Premenopausaalisilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, mukaan lukien naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta, ja naisille alle 12 kuukauden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta. Ehkäisyä on jatkettava tutkimushoidon ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole sallittuja.
  • Potilailla tulee olla saatavilla kasvainkudosta ja riittävän kokoinen kudoslohko 15 objektilasien tekemiseen, jotka on lähetettävä DFCI:lle korrelatiivista tutkimusta varten. Jos kudosblokki ei ole käytettävissä, paikat voivat lähettää yhden H&E-värjätyn levyn ja 15 värjäämätöntä leikettä parafiiniin upotettua kudosta varautumattomille objektilaseille. Diaosien tulee olla 4-5 mikronia paksuja. On myös hyväksyttävää lähettää 2 ydintä invasiivisen kudoksen lohkosta halkaisijaltaan 1,2 mm:n hylsytyökalulla. Jos kasvainta ei ole saatavilla, tutkijan on dokumentoitava, miksi kudosta ei ole saatavilla potilaan sairauskertomuksessa ja että kudosta on pyritty hankkimaan.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • On osattava lukea ja ymmärtää englantia voidakseen osallistua elämänlaatututkimuksiin. Jos potilas ei lue ja ymmärrä englantia, potilas on silti kelvollinen, mutta ei voi osallistua elämänlaatututkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius jne.).
    • Miehet, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kirurginen sterilointi, raittius jne.).
  • Paikallisesti edenneet kasvaimet diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien rintakehän seinämään kiinnittyneet kasvaimet, oranssi, ihon haavaumat/kyhmyt tai kliiniset tulehdukselliset muutokset (diffuusi, ruskea ihokovettuma, jossa on erysipeloidinen reuna)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä.
  • Aiemman kemoterapian historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Paklitakselihoidon historia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, autoimmuunimaksahäiriön tai sklerosoivan kolangiitin vuoksi

  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia paitsi seuraavissa olosuhteissa:

    • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle.
    • Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia riippumatta siitä, milloin heidät on diagnosoitu ja hoidettu: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon ei-melanoomasyöpä.
  • Väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: meneillään oleva tai aktiivinen, ratkaisematon systeeminen infektio, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen sydänsairaus, aikaisempi sydäninfarkti (oireettomat muutokset EKG:ssä, jotka viittaavat vanhaan sydäninfarktiin, ei ole poissulkeminen), aiempi sydämen vajaatoiminta, nykyinen käyttö mistä tahansa terapiasta erityisesti CHF:n, hallitsemattoman verenpainetaudin, merkittävän psykiatrisen sairauden tai muiden tilojen hoitoon, jotka tutkijan mielestä rajoittavat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A. T-DM1 ja sen jälkeen Trastuzumab SC
Satunnaistetut osallistujat saavat suonensisäistä T-DM1:tä 3 viikon välein 6 syklin ajan (18 viikkoa) ja sitten Trastutsumab SC (subkutaanisesti) 3 viikon välein 11 syklin ajan.
Lääke: trastutsumabi-emtansiini
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Lääke: Trastutsumab SC
Lihaksikas injektio
Muut nimet:
  • Herceptin Hylecta
Kokeellinen: Käsivarsi B: Paklitakseli ja Trastutsumab SC, sen jälkeen pelkkä Trastutsumab SC
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain suonensisäistä paklitakselia 12 viikon ajan (4 sykliä) ja Trastutsumab SC:tä (subkutaanisesti) 3 viikon välein 17 syklin ajan. Ensimmäiset 4 annosta Trastutsumab SC annetaan paklitakselin kanssa.
Lääke: Trastutsumab SC
Lihaksikas injektio
Muut nimet:
  • Herceptin Hylecta
Lääke: Paklitakseli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien toksisuuksien ilmaantuvuus (CRT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 18 hoitoviikkoa
Vertaa kliinisesti merkittävien toksisuuksien (CRT) ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaiheen I HER2-positiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla ja sen jälkeen trastutsumabi SC:llä, ja PRO-CTCAE:n arvioimana esiintyvyyteen potilailla, joita hoidettiin paklitakselilla ja trastutsumabin SC-yhdistelmällä.
Ensimmäiset 18 hoitoviikkoa
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tautivapaaseen eloonjäämistapahtumaan (DFS) enintään 72 kuukautta
Arvioi taudista vapaa eloonjääminen T-DM1:ssä ja sen jälkeen trastutsumabi SC -haarassa
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tautivapaaseen eloonjäämistapahtumaan (DFS) enintään 72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Vertaa kaikkien asteen 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin adjuvanttia trastutsumabiemtansiinilla ja sen jälkeen trastutsumabilla SC.
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Elämänlaadun arviointi: FAKTA B
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Vertaa vastauksia FACT-B-elämänlaatukyselyyn (QOL) potilailla, jotka saivat trastutsumabiemtansiinia ja sen jälkeen trastutsumabi SC -hoitoa paklitakselia yhdessä trastutsumabin SC:n kanssa saaneiden potilaiden vastauksiin.
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Hoitoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi hoitoon liittyvät oireet potilailla, jotka saavat trastutsumabiemtansiinia ja sen jälkeen SC trastutsumabia verrattuna potilaisiin, jotka saavat paklitakselia yhdessä trastutsumabin SC:n kanssa Rotterdamin oireiden tarkistuslistan (RSCL) avulla.
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Hoitoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi hoitoon liittyvät oireet potilailla, jotka saavat trastutsumabiemtansiinia ja sen jälkeen trastutsumabia SC, verrattuna potilaisiin, jotka saavat paklitakselia yhdessä trastutsumabin SC-annoksen kanssa käyttämällä Potilaan neurotoksisuuskyselyä (PNQ)
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Terapian vaikutukset työn tuottavuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi hoidon vaikutukset työn tuottavuuteen ja aktiivisuuteen Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) -kyselyn avulla potilailla, jotka saavat trastutsumabiemtansiinia ja sen jälkeen trastutsumabi SC, verrattuna potilaisiin, jotka saavat paklitakselia yhdessä trastutsumabin SC:n kanssa
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Alopecian vaikutus potilaisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi kaljuuntumisen vaikutukset potilaisiin, jotka saavat paklitakselia yhdessä trastutsumabin SC kanssa käyttämällä hiustenlähtökyselylomaketta
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Vertaa sensorisen neuropatian, päänsärkyjen, nivelkivun ja lihaskivun esiintyvyyttä PRO-CTCAE-kriteereillä potilailla, jotka saavat trastutsumabiemtansiinia ja sen jälkeen trastutsumabia SC, paklitakselin ja trastutsumabin SC-yhdistelmänä saaneiden potilaiden esiintyvyyteen.
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Asteen 3-4 sydämen vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi asteen 3–4 sydämen vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan adjuvanttia trastutsumabiemtansiinilla ja sen jälkeen trastutsumabilla, verrattuna potilaisiin, jotka saavat paklitakselia ja trastutsumabi SC
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Trastutsumabin emtansiinin aiheuttaman asteen 2-4 trombosytopenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi trastutsumabi-emtansiinin aiheuttaman asteen 2-4 trombosytopenian ilmaantuvuus
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Tutki amenorreaa sairastavien potilaiden prosenttiosuutta eri ajankohtina hoidon aloittamisen jälkeen premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hoitoa trastutsumabiemtansiinilla ja sen jälkeen trastutsumabilla ja paklitakselilla ja trastutsumabilla
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Trastutsumabi-emtansiini-indusoidun asteen 2-4 geenien ennustajien arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi geenibiomarkkerit, jotka ennustavat trastutsumabi-emtansiinin aiheuttamaa asteen 2-4 trombosytopeniaa
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Geeniprofilointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Käytä genomista profilointia kyselyn suuresta joukosta syöpägeenimutaatioita ja geenin ilmentymistä potilailla, joilla on vaiheen I HER2-positiivinen rintasyöpä
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Sädehoito Toksisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Arvioi sädehoidosta johtuvan toksisuuden ilmaantuvuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti trastutsumabin SC kanssa trastutsumabiemtansiinin tai paklitakselin saamisen jälkeen
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi
Kuvaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen I HER2-positiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla ja sen jälkeen trastutsumabilla
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa