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ATEMPT 2.0: Adiuvante T-DM1 vs TH

21 aprile 2026 aggiornato da: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II sull'adiuvante trastuzumab emtansine (T-DM1) seguito da trastuzumab sottocutaneo rispetto a paclitaxel in combinazione con trastuzumab sottocutaneo per carcinoma mammario in stadio I HER2-positivo (ATEMPT 2.0)

Questo studio di ricerca sta studiando quanto bene risponde il cancro al seno di nuova diagnosi che è risultato positivo per una proteina chiamata HER2 utilizzando una delle due diverse combinazioni di terapie dirette a HER2 come trattamento dopo l'intervento chirurgico.

I nomi dei farmaci in studio coinvolti sono:

  • Trastuzumab-emtansina (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio adiuvante randomizzato di fase II per donne e uomini con carcinoma mammario invasivo in stadio I HER2-positivo. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento in questo studio e riceveranno:

  • Braccio 1: trastuzumab-emtansine (T-DM1, Kadcyla) e trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Braccio 2: paclitaxel e trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Questo studio di ricerca sta cercando di vedere se il farmaco in studio T-DM1 seguito da trastuzumab SC avrà meno effetti collaterali rispetto al tradizionale trattamento del cancro al seno HER2-positivo di trastuzumab e paclitaxel. Lo studio sta anche cercando di conoscere i benefici a lungo termine e la sopravvivenza libera da malattia dei partecipanti trattati con T-DM1 seguito da trastuzumab SC.

T-DM1 è un coniugato anticorpo-farmaco; è costituito da un anticorpo (trastuzumab) legato a un farmaco citotossico, il DM1 (chemioterapico). T-DM1 funziona come una terapia mirata contro il cancro perché prende di mira direttamente le cellule del cancro al seno HER2-positive, limitando l'esposizione del resto del corpo alla chemioterapia. Più specificamente, il trastuzumab nel T-DM1 si lega prima alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule del cancro al seno e il DM1 poi entra nelle cellule e può provocarne la morte, impedendo la crescita del tumore. La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato il T-DM1 per l'uso da solo in pazienti con carcinoma mammario in stadio I, II o III. Tuttavia, è stato approvato per l'uso in (a) carcinoma mammario avanzato o metastatico, precedentemente trattato e (b) in alcuni pazienti sottoposti a trattamento postoperatorio dopo che la chemioterapia e l'intervento chirurgico preoperatori sono stati completati.

Trastuzumab SC è una forma sottocutanea di trastuzumab. Trastuzumab è un anticorpo monoclonale, ovvero proteine ​​che combattono le malattie prodotte da cellule immunitarie clonate. Paclitaxel e trastuzumab sono considerati un regime standard di cura nel carcinoma mammario in fase iniziale. Trastuzumab è approvato dalla FDA per essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea (iniezione muscolare).

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni di laboratorio e le visite di follow-up.

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per un anno in totale e saranno seguiti per 5 anni dopo il trattamento.

Si prevede che circa 500 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Genentech sta supportando questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per lo studio e fornendo trastuzumab-emtansine (T-DM1) e trastuzumab SC (sottocutaneo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hope Rugo, MD
        • Contatto:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Derby
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Numero di telefono: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: 203-785-5702
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • Stamford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Numero di telefono: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Sub-investigatore:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Contatto:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nan Chen, MD
        • Contatto:
          • Susan Cohn, MD
          • Numero di telefono: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Attivo, non reclutante
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Reclutamento
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • New England Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nadine Tung, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Clinic
        • Investigatore principale:
          • Corrine Zarwan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Reclutamento
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Dana-Farber at Milford
        • Investigatore principale:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Contatto:
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Reclutamento
        • Newton Wellesley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Reclutamento
        • Berkshire Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Reclutamento
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7816244800
        • Investigatore principale:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Reclutamento
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contatto:
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Reclutamento
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Investigatore principale:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Contatto:
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Investigatore principale:
          • Chiara Battelli, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Investigatore principale:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Contatto:
          • Breast Cancer Center
          • Numero di telefono: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell University
        • Investigatore principale:
          • Francisco Esteva
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Attivo, non reclutante
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contatto:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Numero di telefono: 800-293-5066
        • Investigatore principale:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marija Balic, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Investigatore principale:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Numero di telefono: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Denise Yardley, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Sara Nunnery, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vicente Valero, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo della mammella in stadio I HER2 positivo confermato istologicamente. I pazienti devono avere un carcinoma mammario con linfonodo negativo (N0) o micrometastasi (N1mic) secondo la tabella di stadiazione anatomica dell'ottava edizione dell'AJCC.

    • Se il paziente ha avuto una biopsia del linfonodo sentinella negativa, non è necessaria un'ulteriore dissezione ascellare e il paziente è determinato come linfonodo negativo. Se viene eseguita una dissezione ascellare senza biopsia del linfonodo sentinella per determinare lo stato linfonodale, è necessario rimuovere e analizzare almeno sei linfonodi ascellari e determinarne la negatività affinché il paziente sia considerato linfonodo negativo. I linfonodi ascellari con cellule singole o cluster tumorali ≤ 0,2 mm mediante H&E o immunoistochimica (IHC) saranno considerati linfonodi negativi.
    • Qualsiasi linfonodo ascellare con cluster tumorali tra 0,02 e 0,2 cm è considerato una micrometastasi. Sono ammissibili i pazienti con micrometastasi. Non è necessario eseguire una dissezione ascellare nei pazienti con una micrometastasi rilevata dalla valutazione del linfonodo sentinella. Nei casi in cui la dimensione patologica specifica del coinvolgimento dei linfonodi è soggetta a interpretazione, il ricercatore principale prenderà la decisione finale sull'ammissibilità. Lo sperimentatore deve documentare l'approvazione nella cartella clinica del paziente.
    • Sono ammissibili i pazienti che hanno un'area di tumore T1aN0, ER+ (definito come >10%), HER2-negativo oltre al loro tumore primario HER2-positivo.
  • HER2-positivo: definito come 3+ dall'immunoistochimica. I risultati FISH non saranno considerati per l'ammissibilità.

NOTA: lo stato di HER-2 deve essere confermato come positivo dalla revisione centrale da parte di NeoGenomics prima che la paziente inizi la terapia del protocollo. I pazienti precedentemente sottoposti a test immunoistochimici HER2 da NeoGenomics non devono sottoporsi a ripetere il test per la conferma centrale dello stato HER2.

NOTA: i componenti DCIS non verranno conteggiati nella determinazione dello stato HER2

  • È richiesta la determinazione di ER/PR. I test ER e PR devono essere eseguiti con metodi immunoistochimici secondo il protocollo standard dell'istituto locale.
  • Sono ammessi tumori al seno bilaterali che soddisfano individualmente i criteri di ammissibilità.
  • I pazienti con malattia multifocale o multicentrica sono ammissibili, purché ciascun tumore soddisfi individualmente i criteri di ammissibilità. È necessaria una conferma centrale per qualsiasi sede della malattia testata per essere HER2-positiva mediante test locali (a meno che il test non sia stato precedentemente eseguito da NeoGenomics).
  • I pazienti con una storia di DCIS omolaterale sono idonei se sono stati trattati con un'ampia escissione da sola, senza radioterapia. I pazienti con una storia di DCIS controlaterale non sono ammissibili.
  • ≤ 90 giorni tra la data di inizio del trattamento pianificata e l'ultimo intervento chirurgico al seno della paziente per questo tumore al seno
  • ≥ 18 anni di età con qualsiasi stato di menopausa.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1

  • Tutto il tumore deve essere rimosso mediante mastectomia radicale modificata o mastectomia segmentale (lumpectomia), con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare

    • Tutti i margini devono essere liberi da cancro invasivo o DCIS (es. nessun tumore sull'inchiostro). Il patologo locale deve documentare i margini di resezione negativi nel referto patologico. Se tutti gli altri margini sono chiari, è consentito un margine posteriore positivo (profondo), a condizione che il chirurgo documenti che l'escissione è stata eseguita fino alla fascia pettorale e che tutto il tumore è stato rimosso. Allo stesso modo, se tutti gli altri margini sono chiari, è consentito un margine anteriore positivo (superficiale; pelle adiacente) a condizione che il chirurgo documenti che tutto il tumore è stato rimosso.
  • Pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno (es. lumpectomia) non deve avere alcuna controindicazione alla radioterapia. È necessaria la radioterapia al seno conservato.
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a 4 settimane di terapia con tamoxifene, o altra terapia ormonale, per la terapia adiuvante per questo tumore. I pazienti non possono ricevere terapia ormonale adiuvante durante il trattamento del protocollo per le prime 12 settimane.
  • È consentita una precedente ovariectomia per la prevenzione del cancro.
  • Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia parziale del seno (durata ≤ 7 giorni) prima della registrazione. La radioterapia parziale della mammella deve essere completata prima di 2 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo. I pazienti che hanno subito radiazioni al seno intero non sono ammissibili.
  • I pazienti che hanno partecipato a uno studio finestra (trattamento con un agente sperimentale prima dell'intervento chirurgico per ≤ 2 settimane) sono idonei. I pazienti devono aver interrotto l'agente sperimentale almeno 14 giorni prima della partecipazione.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • CAN ≥ 1000/mm3,
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Piastrine ≥ 100.000/mm3

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina totale ≤ 1,2 mg/dL
    • AST e ALT ≤ 1,5x ULN istituzionale
    • Per i pazienti con sindrome di Gilbert, la bilirubina diretta dovrebbe rientrare nell'intervallo normale istituzionale. La fosfatasi alcalina sierica deve essere ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Le pazienti in premenopausa devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo, comprese le donne che hanno avuto una legatura delle tube e per le donne meno di 12 mesi dopo l'inizio della menopausa.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte della paziente e/o del partner. L'uso di contraccettivi deve essere continuato per la durata del trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I metodi contraccettivi ormonali non sono consentiti.
  • I pazienti devono avere a disposizione tessuto tumorale e un blocco di tessuto di dimensioni sufficienti per realizzare 15 vetrini, che devono essere inviati a DFCI per la ricerca correlata. Se un blocco di tessuto non è disponibile, i centri possono inviare un vetrino colorato con H&E e 15 sezioni non colorate di tessuto incluso in paraffina su vetrini non caricati. Le sezioni dei vetrini devono avere uno spessore di 4-5 micron. È anche accettabile sottoporre 2 carotaggi da un blocco di tessuto invasivo utilizzando uno strumento di carotaggio del diametro di 1,2 mm. Se il tumore non è disponibile, lo sperimentatore deve documentare il motivo per cui il tessuto non è disponibile nella cartella clinica del paziente e che sono stati compiuti sforzi per ottenere il tessuto.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese per partecipare ai sondaggi sulla qualità della vita. Se il paziente non legge e non comprende l'inglese, è ancora idoneo, ma non può partecipare ai sondaggi sulla qualità della vita.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti a causa del potenziale teratogeno dei farmaci in studio:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframmi, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza, ecc.).
    • Uomini che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, sterilizzazione chirurgica, astinenza, ecc.).
  • Tumori localmente avanzati alla diagnosi, inclusi tumori fissati alla parete toracica, peau d'orange, ulcerazioni/noduli cutanei o alterazioni cliniche infiammatorie (diffuso indurimento cutaneo muscoloso con bordo erisipeloide)
  • Pazienti con una storia di precedente carcinoma mammario invasivo.
  • Storia di precedente chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Storia della terapia con paclitaxel
  • Pazienti con malattia epatica attiva, ad esempio dovuta al virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, malattia epatica autoimmune o colangite sclerosante

  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze:

    • Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno.
    • Gli individui con il seguente tumore sono ammissibili indipendentemente da quando sono stati diagnosticati e trattati: cancro cervicale in situ e cancro della pelle non melanoma.
  • Malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a: infezione sistemica in corso o attiva, irrisolta, insufficienza renale che richiede dialisi, malattia cardiaca attiva, precedente infarto del miocardio (modifiche asintomatiche all'ECG indicative di vecchio IM non sono un'esclusione), storia di CHF, uso corrente di qualsiasi terapia specifica per CHF, ipertensione incontrollata, malattia psichiatrica significativa o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, limitano la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A. T-DM1 seguito da Trastuzumab SC
I partecipanti randomizzati riceveranno T-DM1 per via endovenosa ogni 3 settimane per 6 cicli (18 settimane) e poi Trastuzumab SC (sottocutanea) ogni 3 settimane per 11 cicli
Droga: trastuzumab-emtansine
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Droga: Trastuzumab SC
Iniezione muscolare
Altri nomi:
  • Herceptin Hylecta
Sperimentale: Braccio B: Paclitaxel con Trastuzumab SC, seguito da Trastuzumab SC da solo
I partecipanti randomizzati riceveranno Paclitaxel per via endovenosa settimanale per 12 settimane (4 cicli) e Trastuzumab SC (sottocutaneo) ogni 3 settimane per 17 cicli. Le prime 4 dosi di Trastuzumab SC vengono somministrate con Paclitaxel.
Droga: Trastuzumab SC
Iniezione muscolare
Altri nomi:
  • Herceptin Hylecta
Droga: Paclitaxel
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Onxal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità clinicamente rilevanti (CRT)
Lasso di tempo: Prime 18 settimane di trattamento
Confrontare l'incidenza di tossicità clinicamente rilevanti (CRT) nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio I trattate con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC con l'incidenza in quelle trattate con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC valutata da PRO-CTCAE
Prime 18 settimane di trattamento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS) fino a 72 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da malattia nel braccio T-DM1 seguito da trastuzumab SC
Tempo dalla randomizzazione al primo evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS) fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Confrontare l'incidenza di tutti gli eventi avversi di grado 3 e 4 nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine adiuvante seguito da trastuzumab SC con l'incidenza in quelli trattati con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutazione della qualità della vita: FATTO B
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Confrontare le risposte al questionario FACT-B sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC con quelle dei pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC.
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Sintomi correlati alla terapia
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare i sintomi correlati alla terapia nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC rispetto a quelli trattati con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC utilizzando la Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Sintomi correlati alla terapia
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare i sintomi correlati alla terapia nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC rispetto a quelli trattati con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC utilizzando il Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Effetti della terapia sulla produttività del lavoro
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare gli effetti della terapia sulla produttività e sull'attività lavorativa utilizzando il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC rispetto a quelli trattati con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Effetto dell'alopecia sui pazienti
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare gli effetti dell'alopecia sui pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC utilizzando un questionario sull'alopecia
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Incidenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Confrontare l'incidenza di neuropatia sensoriale, cefalea, artralgia e mialgia utilizzando i criteri PRO-CTCAE nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC con quella riscontrata nei pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con trastuzumab SC
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Incidenza di disfunzione ventricolare sinistra cardiaca di grado 3-4
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare l'incidenza di disfunzione ventricolare sinistra cardiaca di grado 3-4 nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine adiuvante seguito da trastuzumab SC rispetto a quelli trattati con paclitaxel con trastuzumab SC
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Incidenza di trombocitopenia di grado 2-4 indotta da trastuzumab-emtansine
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare l'incidenza di trombocitopenia di grado 2-4 indotta da trastuzumab-emtansine
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Percentuale di pazienti con amenorrea
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Indagare la percentuale di pazienti con amenorrea in vari momenti dopo l'inizio del trattamento nelle donne in premenopausa trattate con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC e paclitaxel con trastuzumab SC
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutazione dei predittori genici del grado 2-4 indotto da trastuzumab-emtansine
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare i biomarcatori genici predittivi di trombocitopenia di grado 2-4 indotta da trastuzumab-emtansine
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Profilazione genica
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Utilizzare il profilo genomico per interrogare un ampio pannello di mutazioni geniche del cancro e l'espressione genica in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio I
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Radioterapia Tossicità
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Valutare l'incidenza di tossicità attribuite alla radioterapia quando somministrata in concomitanza con trastuzumab SC dopo aver ricevuto trastuzumab emtansine o paclitaxel
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno
Descrivere la sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio I trattate con trastuzumab emtansine seguito da trastuzumab SC
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Tolaney, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su trastuzumab-emtansine

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