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ATEMPT 2.0：辅助 T-DM1 与 TH

2024年4月24日更新者：Sara Tolaney, MD、Dana-Farber Cancer Institute

曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 辅助剂的随机 II 期试验，随后是皮下曲妥珠单抗与紫杉醇联合皮下曲妥珠单抗治疗 I 期 HER2 阳性乳腺癌 (ATEMPT 2.0)

这项研究正在研究使用两种不同的 HER2 定向疗法组合中的一种作为手术后治疗，新诊断的乳腺癌对一种称为 HER2 的蛋白质测试呈阳性的反应如何。

涉及的研究药物名称为：

曲妥珠单抗-emtansine（T-DM1，Kadcyla）
曲妥珠单抗 SC（赫赛汀 Hylecta）
紫杉醇

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对患有 I 期 HER2 阳性浸润性乳腺癌的女性和男性的随机 II 期辅助研究。参与者将被随机分配到本研究的两个治疗组之一，并接受：

第 1 组：曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1, Kadcyla) 和曲妥珠单抗 SC (Herceptin Hylecta)
第 2 组：紫杉醇和曲妥珠单抗 SC（赫赛汀 Hylecta）这项研究旨在了解研究药物 T-DM1 和曲妥珠单抗 SC 是否会比传统的 HER2 阳性乳腺癌治疗曲妥珠单抗和紫杉醇具有更少的副作用。该研究还希望了解接受 T-DM1 治疗后接受曲妥珠单抗 SC 治疗的参与者的长期益处和无病生存期。

T-DM1是一种抗体-药物偶联物；它由与细胞毒性药物 DM1（化疗）相连的抗体（曲妥珠单抗）组成。 T-DM1 可作为靶向癌症疗法发挥作用，因为它直接靶向 HER2 阳性乳腺癌细胞，从而限制身体其他部位暴露于化疗。更具体地说，T-DM1 中的曲妥珠单抗首先与乳腺癌细胞表面的 HER2 蛋白结合，然后 DM1 进入细胞并导致细胞死亡，从而阻止肿瘤生长。 FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 T-DM1 单独用于 I、II 或 III 期乳腺癌患者。然而，它已被批准用于 (a) 晚期或转移性、既往治疗过的乳腺癌和 (b) 一些在术前化疗和手术完成后接受术后治疗的患者。

曲妥珠单抗 SC 是曲妥珠单抗的皮下注射形式。曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，是由克隆的免疫细胞制成的抗病蛋白。紫杉醇和曲妥珠单抗被认为是早期乳腺癌的标准治疗方案。曲妥珠单抗经 FDA 批准可作为 IV（静脉内）或皮下（肌肉注射）给药。

研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括实验室评估和随访。

参与者将接受总共一年的研究治疗，并在治疗后接受为期 5 年的随访。

预计约有 500 人将参与这项研究。

Genentech 通过为研究提供资金和提供曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 和曲妥珠单抗 SC（皮下注射）来支持这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sara Tolaney, MD, PhD
电话号码：617-632-2335
邮箱：sara_tolaney@dfci.harvard.edu

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94158
    - 招聘中
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - 首席研究员：
      
      Hope Rugo, MD
    - 接触：
      
      Hope Rugo, MD
- Connecticut
  - Derby、Connecticut、美国、06418
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
    - 接触：
      
      Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
      
      电话号码：203-734-1664
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
  - Fairfield、Connecticut、美国、06824
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：203-255-2766
  - Glastonbury、Connecticut、美国、06033
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trial Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：860-714-9170
  - Greenwich、Connecticut、美国、06830
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：203-863-3700
  - Guilford、Connecticut、美国、06437
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trial Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：203-453-9192
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trial Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：860-714-4680
  - Long Ridge、Connecticut、美国、06902
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trial Office Yale Center
      
      电话号码：203-863-3700
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - 招聘中
    - Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
    - 接触：
      
      Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
      
      电话号码：203-785-5702
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Niel, MD
  - North Haven、Connecticut、美国、06510
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：203-407-8002
  - Stamford、Connecticut、美国、06904
    - 招聘中
    - Stamford Hospital
    - 接触：
      
      K.M. Steve Lo, MD
      
      邮箱：slo@stamhealth.org
    - 首席研究员：
      
      K. M. Steve Lo, MD
  - Torrington、Connecticut、美国、06790
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trial Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：860-482-5384
  - Trumbull、Connecticut、美国、06611
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office Cancer Trial
      
      电话号码：203-502-8400
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：203-755-6311
  - Waterford、Connecticut、美国、06385
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：860-444-3744
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33176
    - 招聘中
    - Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
    - 副研究员：
      
      Reshma Mahtani, DO
    - 接触：
      
      Reshma Mahtani, DO
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - 招聘中
    - Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
    - 接触：
      
      Reshma Mahtani, DO
      
      邮箱：reshma.mahtani@baptisthealth.net
    - 首席研究员：
      
      Reshma Mahtani, DO
- Indiana
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - 招聘中
    - IU Health North Hospital
    - 接触：
      
      Kathy Miller, MD
      
      邮箱：kathmill@iu.edu
    - 首席研究员：
      
      Kathy Miller, MD
  - Carmel、Indiana、美国、46032
    - 招聘中
    - Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
    - 接触：
      
      Kathy Miller, MD
      
      邮箱：kathmill@iu.edu
    - 首席研究员：
      
      Kathy Miller, MD
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - 招聘中
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    - 接触：
      
      Kathy Miller, MD
      
      邮箱：kathmill@iu.edu
    - 首席研究员：
      
      Kathy Miller, MD
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - 招聘中
    - Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    - 接触：
      
      Kathy Miller, MD
      
      邮箱：kathmill@iu.edu
    - 首席研究员：
      
      Kathy Miller, MD
- Maine
  - Brewer、Maine、美国、04412
    - 招聘中
    - Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
    - 接触：
      
      Laurie Lewis
      
      电话号码：207-973-4249
      
      邮箱：llewis@northernlight.org
    - 首席研究员：
      
      Sarah J Sinclair, DO
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - 招聘中
    - New England Cancer Specialists
    - 首席研究员：
      
      Chiara Battelli, MD
    - 接触：
      
      Rachael Farris
      
      邮箱：research@newecs.org
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - 招聘中
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Nadine Tung, MD
    - 接触：
      
      Nadine Tung, MD
      
      电话号码：617-667-7081
      
      邮箱：ntung@bidmc.harvard.edu
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - 招聘中
    - Dana Farber Cancer Institute
    - 接触：
      
      Sara M. Tolaney, MD MPH
      
      电话号码：617-632-2335
      
      邮箱：Sara_Tolaney@dfci.harvard.edu
    - 首席研究员：
      
      Sara M. Tolaney, MD MPH
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - 招聘中
    - Massachusetts General Hospital
    - 接触：
      
      Laura Spring, MD
      
      电话号码：617-724-4000
      
      邮箱：Lspring2@partners.org
    - 首席研究员：
      
      Laura Spring, MD
  - Brighton、Massachusetts、美国、02135
    - 招聘中
    - Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
    - 接触：
      
      Wendy Loeser
      
      邮箱：Wendy_Loeser@DFCI.HARVARD.EDU
    - 首席研究员：
      
      Sara Giordano, MD
  - Danvers、Massachusetts、美国、01923
    - 招聘中
    - Mass General North Shore Cancer Center
    - 接触：
      
      Meegan Petersen
      
      邮箱：mpetersen1@partners.org
    - 首席研究员：
      
      Katherine Harris, MD
  - Foxboro、Massachusetts、美国、02035
    - 招聘中
    - Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
    - 接触：
      
      Natalie Sinclair
      
      电话号码：781-624-4800
      
      邮箱：nsinclair1@partners.org
    - 首席研究员：
      
      Natalie Sinclair, MD
  - Methuen、Massachusetts、美国、01844
    - 招聘中
    - Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
    - 接触：
      
      Saida Hussein
      
      邮箱：saida_hussein@dfci.harvard.edu
    - 首席研究员：
      
      Pedro Sanz-Altamira, MD
  - Milford、Massachusetts、美国、01757
    - 招聘中
    - Dana-Farber at Milford
    - 首席研究员：
      
      Natalie Sinclair, MD
    - 接触：
      
      Natalie Sinclair, MD
      
      邮箱：NSINCLAIR1@PARTNERS.ORG
  - Newton、Massachusetts、美国、02462
    - 招聘中
    - Newton Wellesley Hospital
    - 接触：
      
      Natassia Mazzola
      
      邮箱：NAMAZZOLA@mgh.harvard.edu
    - 首席研究员：
      
      Aron Rosenstock, MD
  - Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
    - 招聘中
    - Berkshire Medical Center
    - 接触：
      
      Lori O'Brien
      
      邮箱：lobrien@bhs1.org
    - 首席研究员：
      
      Thomas Fynan, MD
  - Weymouth、Massachusetts、美国、02190
    - 招聘中
    - Dana Farber at South Shore Hospital
    - 接触：
      
      Meredith Faggen
      
      邮箱：meredith_faggen@dfci.harvard.edu
    - 接触：
      
      电话号码：7816244800
    - 首席研究员：
      
      Meredith Faggen, MD
- New Hampshire
  - Concord、New Hampshire、美国、03301
    - 招聘中
    - NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
    - 首席研究员：
      
      Douglas Weckstein, MD
    - 接触：
      
      Ali Fleury
      
      电话号码：603-224-2556
      
      邮箱：a.fleury@nhoh.com
  - Londonderry、New Hampshire、美国、03053
    - 招聘中
    - Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
    - 接触：
      
      Stefani Freeman, RN
      
      邮箱：StefaniD_Freeman@DFCI.HARVARD.EDU
    - 首席研究员：
      
      Jeanna Walsh, MD
  - Manchester、New Hampshire、美国、03103
    - 招聘中
    - Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
    - 首席研究员：
      
      Douglas Weckstein, MD
    - 接触：
      
      Ali Fleury
      
      电话号码：603-224-2556
      
      邮箱：a.fleury@nhoh.com
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11220
    - 招聘中
    - State University of New York Downstate Medical Center
    - 接触：
      
      Gurinder Sidhu, MD
      
      邮箱：gurinder@downstate.edu
    - 首席研究员：
      
      Gurinder Sidhu, MD
  - Mineola、New York、美国、11501
    - 招聘中
    - New York University Langone Hospital - Long Island
    - 接触：
      
      Mehwash "Mahi" Muhammad
      
      邮箱：mehwash.muhammad@nyulangone.org
    - 首席研究员：
      
      Sylvia Adams, MD
  - New York、New York、美国、10016
    - 招聘中
    - New York University Langone Health
    - 首席研究员：
      
      Sylvia Adams, MD
    - 接触：
      
      Sylvia Adams, MD
      
      邮箱：sylvia.adams@nyulangone.org
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - 招聘中
    - Duke University Medical Center
    - 接触：
      
      Gretchen Kimmick, MD
      
      邮箱：gretchen.kimmick@duke.edu
    - 首席研究员：
      
      Gretchen Kimmick, MD
  - Raleigh、North Carolina、美国、27710
    - 招聘中
    - Duke Women's Cancer Care Raleigh
    - 接触：
      
      Gretchen Kimmick, MD
      
      邮箱：gretchen.kimmick@duke.edu
    - 首席研究员：
      
      Gretchen Kimmick, MD
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43212
    - 招聘中
    - Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
    - 接触：
      
      Breast Cancer Clinical Trials
      
      电话号码：800-293-5066
    - 首席研究员：
      
      Gilbert Bader, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - 接触：
      
      Igor Makhlin, MD
      
      邮箱：igor.makhlin@pennmedicine.upenn.edu
    - 首席研究员：
      
      Igor Makhlin, MD
- Rhode Island
  - Westerly、Rhode Island、美国、02891
    - 招聘中
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
    - 首席研究员：
      
      Daniel O'Neil, MD
    - 接触：
      
      Clinical Trials Office Yale Cancer Center
      
      电话号码：401-656-4950
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - 招聘中
    - Sarah Cannon Research Institute
    - 接触：
      
      Denise A Yardley, MD
      
      邮箱：dyardley@tnonc.com
    - 首席研究员：
      
      Denise A Yardley, MD
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - MD Anderson Cancer Center
    - 首席研究员：
      
      Vicente Valero, MD
    - 接触：
      
      Vicente Valero, MD
      
      电话号码：713-563-0751
      
      邮箱：vvalero@mdanderson.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须患有经组织学证实的 HER2 阳性 I 期浸润性乳腺癌。根据 AJCC 第 8 版解剖分期表，患者必须患有淋巴结阴性 (N0) 或微转移 (N1mic) 乳腺癌。
- 如果患者的前哨淋巴结活检结果为阴性，则无需进一步进行腋窝淋巴结清扫术，并确定患者为淋巴结阴性。如果在没有前哨淋巴结活检的情况下进行腋窝淋巴结清扫以确定淋巴结状态，则必须至少移除和分析六个腋窝淋巴结并确定为阴性，才能将患者视为淋巴结阴性。通过 H&E 或免疫组织化学 (IHC)，单个细胞或肿瘤簇≤ 0.2 mm 的腋窝淋巴结将被视为淋巴结阴性。
- 肿瘤簇在 0.02 和 0.2 厘米之间的任何腋窝淋巴结都被认为是微转移。有微转移的患者符合条件。通过前哨淋巴结评估发现微转移的患者不需要进行腋窝清扫术。在淋巴结受累的具体病理大小需要解释的情况下，主要研究者将对资格做出最终决定。研究者必须在患者病历中记录批准。
- 除原发性 HER2 阳性肿瘤外，还有 T1aN0、ER+（定义为 >10%）、HER2 阴性癌症区域的患者符合条件。
HER2阳性：免疫组织化学定义为3+。 FISH 结果将不被视为资格。

注意：在患者开始方案治疗之前，必须通过 NeoGenomics 的中央审查确认 HER-2 状态为阳性。先前由 NeoGenomics 进行过 HER2 免疫组织化学检测的患者无需进行重新检测以集中确认 HER2 状态。

注意：DCIS 成分将不计入 HER2 状态的确定中

需要确定 ER/PR。 ER 和 PR 测定应根据当地机构标准方案通过免疫组织化学方法进行。
允许单独符合资格标准的双侧乳腺癌。
患有多灶性或多中心疾病的患者是合格的，只要每个肿瘤单独符合资格标准。对于通过本地测试测试为 HER2 阳性的任何疾病部位都需要集中确认（除非测试之前由 NeoGenomics 完成）。
有同侧 DCIS 病史的患者如果仅接受广泛切除而不接受放射治疗，则符合条件。有对侧 DCIS 病史的患者不符合条件。
计划治疗开始日期与患者最近一次针对该乳腺癌的乳房手术之间的时间≤ 90 天
≥ 18 岁且处于任何绝经状态。
ECOG 体能状态 0 或 1
所有肿瘤都应通过改良根治性乳房切除术或节段性乳房切除术（肿块切除术）切除，并进行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
- 所有边缘都应清除浸润性癌或 DCIS（即墨水上没有肿瘤）。当地病理学家必须在病理报告中记录阴性切除边缘。如果所有其他边缘都清晰，则允许正后（深）边缘，前提是外科医生证明切除已向下进行至胸筋膜并且所有肿瘤已被移除。同样，如果所有其他边缘都清晰，则允许正前（浅表；邻接皮肤）边缘，前提是外科医生证明所有肿瘤已被切除。
接受保乳治疗的患者（即乳房肿瘤切除术）不得有任何放射治疗禁忌证。需要对保留的乳房进行放射治疗。
患者可能已接受长达 4 周的他莫昔芬治疗或其他激素治疗，以作为该癌症的辅助治疗。在前 12 周的方案治疗期间，患者不能接受辅助激素治疗。
允许为预防癌症而预先进行卵巢切除术。
注册前接受过部分乳房放射（持续时间≤ 7 天）的患者符合条件。必须在开始方案治疗前 2 周之前完成部分乳房放疗。接受过全乳放疗的患者不符合条件。
参加过窗口研究（手术前用研究药物治疗 ≤ 2 周）的患者符合条件。患者必须在参与前至少 14 天停用研究药物。
足够的骨髓功能：
- 主动降噪≥1000/mm3，
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dl
- 血小板≥100,000/mm3
足够的肝功能：
- 总胆红素≤1.2mg/dL
- AST 和 ALT ≤ 1.5 倍机构 ULN
- 对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素应在机构正常范围内。血清碱性磷酸酶应≤ 1.5 倍机构 ULN。
左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
绝经前患者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，包括接受过输卵管结扎术的女性和绝经开始后不到 12 个月的女性。
有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须愿意由患者和/或伴侣使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法。必须在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 7 个月内继续使用避孕药具。不允许使用激素避孕方法。
患者应该有可用的肿瘤组织，以及足够大小的组织块来制作 15 张幻灯片，必须将其发送到 DFCI 进行相关研究。如果组织块不可用，站点可能会发送一张 H&E 染色的载玻片和 15 个未染色的石蜡包埋组织切片，放在未充电的载玻片上。载玻片部分的厚度应为 4-5 微米。也可以使用 1.2 毫米直径的取芯工具从一块侵入性组织中提取 2 个芯。如果肿瘤不可用，研究者必须在患者病历中记录为什么组织不可用，并且已经努力获取组织。
愿意并能够签署知情同意书
必须能够阅读和理解英语才能参与生活质量调查。如果患者不阅读和理解英语，患者仍然符合条件，但不能参加生活质量调查。

排除标准：

由于研究药物的致畸潜力，出现以下任何情况：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施（避孕套、隔膜、宫内节育器、手术绝育、禁欲等）的育龄妇女。
- 不愿采取充分避孕措施（避孕套、手术绝育、禁欲等）的男性。
诊断时的局部晚期肿瘤，包括固定在胸壁的肿瘤、橘皮样病变、皮肤溃疡/结节或临床炎症变化（弥漫性粗壮皮肤硬结伴丹毒样边缘）
既往有浸润性乳腺癌病史的患者。
过去 5 年既往化疗史。
紫杉醇治疗史
患有活动性肝病的患者，例如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、自身免疫性肝病或硬化性胆管炎
具有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格，但以下情况除外：
- 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。
- 无论何时诊断和治疗，患有以下癌症的个人都符合资格：原位宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌。
并发疾病包括但不限于：持续或活动的、未解决的全身感染、需要透析的肾功能衰竭、活动性心脏病、既往心肌梗塞（心电图上的无症状变化提示旧 MI 不排除）、CHF 病史、当前使用专门针对 CHF、未控制的高血压、严重的精神疾病或研究者认为限制遵守研究要求的其他情况的任何治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组。T-DM1 之后是曲妥珠单抗 SC 随机参与者将每 3 周接受一次静脉内 T-DM1，持续 6 个周期（18 周），然后每 3 周接受曲妥珠单抗皮下注射（皮下注射），持续 11 个周期	药品：曲妥珠单抗-emtansine 静脉输液其他名称：卡德奇拉 T-DM1 药品：曲妥珠单抗SC 肌肉注射其他名称：赫赛汀
实验性的：B 组：紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC，然后单独使用曲妥珠单抗 SC 随机参与者将接受每周静脉注射紫杉醇 12 周（4 个周期）和曲妥珠单抗皮下注射（皮下注射）每 3 周一次，持续 17 个周期。前 4 剂曲妥珠单抗 SC 与紫杉醇一起给药。	药品：曲妥珠单抗SC 肌肉注射其他名称：赫赛汀药品：紫杉醇静脉输液其他名称：紫杉醇 Onxal

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床相关毒性 (CRT) 的发生率大体时间：治疗的前 18 周	比较 I 期 HER2 阳性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗 emtansine 后接受曲妥珠单抗 SC 治疗的临床相关毒性 (CRT) 的发生率与通过 PRO-CTCAE 评估的接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 治疗的患者的发生率	治疗的前 18 周
无病生存期 (DFS) 大体时间：从随机分组到第一次无病生存 (DFS) 事件的时间长达 72 个月	评估 T-DM1 后曲妥珠单抗 SC 组的无病生存期	从随机分组到第一次无病生存 (DFS) 事件的时间长达 72 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
3 级和 4 级不良事件大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	比较接受曲妥珠单抗 emtansine 辅助治疗后接受曲妥珠单抗 SC 治疗的患者与接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 治疗的患者的所有 3 级和 4 级不良事件的发生率	注册至治疗结束长达 1 年
生活质量评估：事实 B 大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	比较接受曲妥珠单抗 emtansine 后接受曲妥珠单抗 SC 患者与接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 患者对 FACT-B 生活质量 (QOL) 问卷的反应。	注册至治疗结束长达 1 年
治疗相关症状大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	使用鹿特丹症状清单 (RSCL) 评估接受曲妥珠单抗 emtansine 后接受曲妥珠单抗 SC 的患者与接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 的患者的治疗相关症状	注册至治疗结束长达 1 年
治疗相关症状大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	使用患者神经毒性问卷 (PNQ) 评估接受曲妥珠单抗 emtansine 后接受曲妥珠单抗 SC 的患者与接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 的患者的治疗相关症状	注册至治疗结束长达 1 年
治疗对工作效率的影响大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	使用工作效率和活动障碍问卷 (WPAI-SHP) 评估治疗对接受曲妥珠单抗 emtansine 后接受曲妥珠单抗 SC 的患者与接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 的患者的工作效率和活动的影响	注册至治疗结束长达 1 年
脱发对患者的影响大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	使用脱发问卷评估脱发对接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 治疗的患者的影响	注册至治疗结束长达 1 年
副作用的发生率大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	使用 PRO-CTCAE 标准比较接受曲妥珠单抗 emtansine 后接受曲妥珠单抗 SC 的患者与接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 的患者的感觉神经病变、头痛、关节痛和肌痛的发生率	注册至治疗结束长达 1 年
3-4级心脏左心室功能不全的发生率大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	与接受紫杉醇联合曲妥珠单抗 SC 治疗的患者相比，评估接受曲妥珠单抗 emtansine 辅助治疗后接受曲妥珠单抗 SC 治疗的患者 3-4 级心脏左心室功能障碍的发生率	注册至治疗结束长达 1 年
曲妥珠单抗-emtansine 诱导的 2-4 级血小板减少症的发生率大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	评估曲妥珠单抗-emtansine 诱导的 2-4 级血小板减少症的发生率	注册至治疗结束长达 1 年
闭经患者的百分比大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	调查接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗和曲妥珠单抗 SC 治疗以及紫杉醇和曲妥珠单抗 SC 治疗的绝经前妇女在治疗开始后不同时间点闭经患者的百分比	注册至治疗结束长达 1 年
曲妥珠单抗-emtansine 诱导的 2-4 级基因预测因子的评估大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	评估预测曲妥珠单抗-emtansine 诱导的 2-4 级血小板减少症的基因生物标志物	注册至治疗结束长达 1 年
基因分析大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	利用基因组分析来查询 I 期 HER2 阳性乳腺癌患者的大量癌症基因突变和基因表达	注册至治疗结束长达 1 年
放射治疗毒性大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	评估在接受曲妥珠单抗 emtansine 或紫杉醇后与曲妥珠单抗 SC 同时给予放射治疗的毒性发生率	注册至治疗结束长达 1 年
总生存期大体时间：注册至治疗结束长达 1 年	描述 I 期 HER2 阳性乳腺癌患者接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗后接受曲妥珠单抗 SC 治疗的总生存期	注册至治疗结束长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

首席研究员：Sara Tolaney, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

曲妥珠单抗-emtansine的临床试验

University Medical Center Groningen

完全的

89Zr-曲妥珠单抗 PET 对 HSP90 抑制作用的成像 (AUY922)

乳腺癌

荷兰
Byondis B.V.

完全的

SYD985 用于 HER2 表达的复发性、晚期或转移性子宫内膜癌患者

子宫内膜癌

大韩民国, 新加坡, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 美国, 波兰, 塞尔维亚
Jenny C. Chang, MD
Genentech, Inc.; The Methodist Hospital Research Institute

撤销

新辅助曲妥珠单抗 Emtansine 在 HER2 疑似乳腺癌患者中的试验 (NATURE)

乳腺癌

美国
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

前列腺癌患者对番茄-大豆-芝麻菜籽饮料的口味可接受性

前列腺癌

美国
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

测试 Ado-Trastuzumab Emtansine 作为 HER2 基因变化癌症的潜在靶向治疗（MATCH-Subprotocol Q）

造血和淋巴细胞肿瘤 | 晚期淋巴瘤 | 晚期恶性实体瘤 | 难治性淋巴瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 难治性多发性骨髓瘤

美国
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

完全的

T-DXd 在既往治疗过晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的有或无脑转移参与者中的研究 (DESTINY-B12)

乳腺癌

丹麦, 芬兰, 意大利, 挪威, 西班牙, 瑞典, 波兰, 美国, 加拿大, 德国, 日本, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 澳大利亚, 英国, 比利时, 爱尔兰
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

撤销

T-DM1 联合或不联合 Abemaciclib 治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌

解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IV 期乳腺癌 AJCC v8 | HER2阳性乳腺癌 | 转移性乳腺癌

美国
Hoffmann-La Roche
Roche Pharma AG

完全的

Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) 与 Pertuzumab 联合用于人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性局部晚期或转移性乳腺癌且之前接受过曲妥珠单抗治疗的患者的研究

转移性乳腺癌

意大利, 西班牙, 加拿大, 美国, 比利时, 法国, 德国
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

终止

Poziotinib联合T-DM1治疗HER2阳性乳腺癌的研究

乳腺癌

美国
Byondis B.V.

完全的

SYD985 联合 Niraparib 治疗实体瘤患者的 I 期研究

实体瘤

英国, 比利时, 荷兰

ATEMPT 2.0：辅助 T-DM1 与 TH

曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 辅助剂的随机 II 期试验，随后是皮下曲妥珠单抗与紫杉醇联合皮下曲妥珠单抗治疗 I 期 HER2 阳性乳腺癌 (ATEMPT 2.0)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

曲妥珠单抗-emtansine的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点