Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATEMPT 2.0: Адъювант T-DM1 против TH

17 августа 2026 г. обновлено: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное исследование фазы II адъювантного трастузумаба эмтанзина (T-DM1) с последующим подкожным введением трастузумаба в сравнении с паклитакселом в комбинации с подкожным введением трастузумаба при HER2-положительном раке молочной железы I стадии (ATEMPT 2.0)

В этом исследовании изучается, насколько хорошо недавно диагностированный рак молочной железы с положительным результатом на белок HER2 реагирует на одну из двух различных комбинаций терапии, направленной на HER2, в качестве лечения после операции.

Названия исследуемых препаратов:

  • Трастузумаб-эмтанзин (T-DM1, Кадсила)
  • Трастузумаб п/к (Герцептин Хайлекта)
  • Паклитаксел

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное адъювантное исследование фазы II для женщин и мужчин с HER2-положительным инвазивным раком молочной железы I стадии. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в этом исследовании и получат:

  • Группа 1: трастузумаб-эмтанзин (T-DM1, Kadcyla) и трастузумаб подкожно (Herceptin Hylecta)
  • Группа 2: паклитаксел и трастузумаб подкожно (Herceptin Hylecta) Целью этого исследования является выяснить, будет ли исследуемый препарат T-DM1 с последующим подкожным введением трастузумаба иметь меньше побочных эффектов, чем традиционное лечение HER2-положительного рака молочной железы трастузумабом и паклитакселом. Исследование также хочет узнать о долгосрочных преимуществах и безрецидивной выживаемости участников, которых лечили T-DM1 с последующим п/к трастузумабом.

T-DM1 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство; он состоит из антитела (трастузумаб), связанного с цитотоксическим препаратом DM1 (химиотерапия). T-DM1 действует как таргетная терапия рака, потому что он воздействует непосредственно на HER2-положительные клетки рака молочной железы, ограничивая воздействие химиотерапии на остальную часть тела. Более конкретно, трастузумаб в T-DM1 сначала связывается с белком HER2 на поверхности клеток рака молочной железы, а затем DM1 проникает в клетки и может вызывать их гибель, предотвращая рост опухоли. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не одобрило T-DM1 для самостоятельного использования у пациентов с раком молочной железы I, II или III стадии. Тем не менее, он был одобрен для использования при (а) прогрессирующем или метастатическом, ранее леченном раке молочной железы и (б) у некоторых пациентов, получающих послеоперационное лечение после завершения предоперационной химиотерапии и хирургического вмешательства.

Трастузумаб SC представляет собой подкожную форму трастузумаба. Трастузумаб представляет собой моноклональные антитела, представляющие собой белки для борьбы с болезнями, вырабатываемые клонированными иммунными клетками. Паклитаксел и трастузумаб считаются стандартом лечения раннего рака молочной железы. Трастузумаб одобрен FDA для введения внутривенно (внутривенно) или подкожно (мышечно).

Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая лабораторные оценки и последующие визиты.

Участники будут получать исследуемое лечение в течение всего года и будут наблюдаться в течение 5 лет после лечения.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 500 человек.

Genentech поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для исследования и поставляя трастузумаб-эмтанзин (T-DM1) и трастузумаб п/к (подкожно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Hope Rugo, MD
        • Контакт:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Номер телефона: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Контакт:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Номер телефона: 203-785-5702
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Рекрутинг
        • Stamford Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Номер телефона: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Младший исследователь:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Контакт:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nan Chen, MD
        • Контакт:
          • Susan Cohn, MD
          • Номер телефона: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Активный, не рекрутирующий
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Рекрутинг
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • New England Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Chiara Battelli, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Laura Spring, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: Lspring2@partners.org
        • Главный следователь:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Clinic
        • Главный следователь:
          • Corrine Zarwan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Рекрутинг
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Контакт:
          • Natalie Sinclair
          • Номер телефона: 781-624-4800
          • Электронная почта: nsinclair1@partners.org
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber at Milford
        • Главный следователь:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Контакт:
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Рекрутинг
        • Newton Wellesley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Рекрутинг
        • Berkshire Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Рекрутинг
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: 7816244800
        • Главный следователь:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Рекрутинг
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Контакт:
          • Ali Fleury
          • Номер телефона: 6032242556
          • Электронная почта: a.fleury@nhoh.com
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Рекрутинг
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Главный следователь:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Контакт:
          • Ali Fleury
          • Номер телефона: 6032242556
          • Электронная почта: a.fleury@nhoh.com
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Главный следователь:
          • Chiara Battelli, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Главный следователь:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Контакт:
          • Breast Cancer Center
          • Номер телефона: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell University
        • Главный следователь:
          • Francisco Esteva
        • Контакт:
          • Francisco Esteva
          • Номер телефона: (855)-273-2789
          • Электронная почта: festeva@northwell.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Контакт:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Номер телефона: 800-293-5066
        • Главный следователь:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Контакт:
          • Rometa Kerney
          • Номер телефона: (412) 641-5430
          • Электронная почта: pollardrr@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Marija Balic, MD
        • Контакт:
          • Marija Balic
          • Номер телефона: 412-647-2811
          • Электронная почта: balicm@upmc.edu
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Главный следователь:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Номер телефона: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
        • Главный следователь:
          • Denise Yardley, MD
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Sara Nunnery, MD
        • Контакт:
          • PJ Patterson
          • Номер телефона: 629-294-0801
          • Электронная почта: ppatterson@tnonc.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Vicente Valero, MD
        • Контакт:
          • Vicente Valero, MD
          • Номер телефона: 713 563 0751
          • Электронная почта: vvalero@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь HER2-положительную инвазивную карциному молочной железы I стадии, подтвержденную гистологически. Пациенты должны иметь рак молочной железы без узлов (N0) или с микрометастазами (N1mic) в соответствии с таблицей анатомической стадии AJCC 8-го издания.

    • Если у пациента была отрицательная биопсия сигнального лимфатического узла, то дальнейшая подмышечная диссекция не требуется, и у пациента определяется отрицательный лимфатический узел. Если проводится подмышечная диссекция без биопсии сторожевых лимфатических узлов для определения статуса узлов, необходимо удалить и проанализировать как минимум шесть подмышечных лимфатических узлов и определить их как отрицательные, чтобы пациент считался отрицательным. Подмышечные узлы с одиночными клетками или опухолевыми скоплениями ≤ 0,2 мм по результатам H&E или иммуногистохимии (ИГХ) будут считаться отрицательными.
    • Любой подмышечный лимфатический узел со скоплением опухоли от 0,02 до 0,2 см считается микрометастазом. Пациенты с микрометастазами подходят. Подмышечную диссекцию не требуется выполнять у пациентов с микрометастазами, обнаруженными при оценке сторожевого лимфатического узла. В случаях, когда конкретный патологический размер поражения лимфатических узлов подлежит интерпретации, главный исследователь принимает окончательное решение относительно приемлемости. Исследователь должен зафиксировать одобрение в медицинской карте пациента.
    • Пациенты, у которых есть область T1aN0, ER+ (определяемая как> 10%), HER2-отрицательный рак в дополнение к их первичной HER2-положительной опухоли, имеют право.
  • HER2-положительный: иммуногистохимически определяется как 3+. Результаты FISH не будут рассматриваться для приемлемости.

ПРИМЕЧАНИЕ. Положительный статус HER-2 должен быть подтвержден центральным обзором NeoGenomics до того, как пациент начнет протокольную терапию. Пациентам, ранее проходившим иммуногистохимическое тестирование на HER2 с помощью NeoGenomics, не нужно проходить повторное тестирование для центрального подтверждения статуса HER2.

ПРИМЕЧАНИЕ. Компоненты DCIS не будут учитываться при определении статуса HER2.

  • Требуется определение ER/PR. Анализы ER и PR следует проводить иммуногистохимическими методами в соответствии со стандартным протоколом местного учреждения.
  • Допускается двусторонний рак молочной железы, который индивидуально соответствует критериям включения.
  • Пациенты с многоочаговым или многоочаговым заболеванием имеют право на участие, если каждая опухоль в отдельности соответствует критериям приемлемости. Централизованное подтверждение необходимо для любого очага заболевания, который был протестирован как HER2-положительный при локальном тестировании (если тестирование ранее не проводилось NeoGenomics).
  • Пациенты с ипсилатеральной DCIS в анамнезе подходят, если им проводилось только широкое иссечение без лучевой терапии. Пациенты с контралатеральной DCIS в анамнезе не подходят.
  • ≤ 90 дней между запланированной датой начала лечения и самой последней операцией на груди пациентки по поводу этого рака молочной железы
  • ≥ 18 лет с любым менопаузальным статусом.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

  • Вся опухоль должна быть удалена либо модифицированной радикальной мастэктомией, либо сегментарной мастэктомией (люмпэктомией) с биопсией сторожевого узла или подмышечной диссекцией.

    • Все поля должны быть свободны от инвазивного рака или DCIS (т.е. нет опухоли на чернилах). Местный патологоанатом должен задокументировать отрицательные края резекции в отчете о патологии. Если все остальные края четкие, разрешается наличие положительного заднего (глубокого) края при условии, что хирург документально подтверждает, что иссечение было выполнено до грудной фасции и вся опухоль была удалена. Аналогичным образом, если все другие края четкие, положительный передний (поверхностный, примыкающий к коже) край допускается при условии, что хирург документально подтверждает, что вся опухоль была удалена.
  • Пациенты, проходящие терапию по сохранению груди (т. лампэктомия) не должны иметь противопоказаний к лучевой терапии. Требуется облучение сохраненной груди.
  • Пациенты могли получать до 4 недель терапии тамоксифеном или другой гормональной терапии для адъювантной терапии этого рака. Пациенты не могут получать адъювантную гормональную терапию во время лечения по протоколу в течение первых 12 недель.
  • Допускается предварительная овариэктомия для профилактики рака.
  • Пациенты, которые подверглись частичному облучению груди (продолжительность ≤ 7 дней) до регистрации, имеют право на участие. Частичное облучение груди должно быть завершено за 2 недели до начала протокольной терапии. Пациенты, подвергшиеся облучению всей груди, не имеют права.
  • Пациенты, участвовавшие в оконном исследовании (лечение исследуемым агентом до операции в течение ≤ 2 недель), имеют право на участие. Пациенты должны были прекратить прием исследуемого препарата не менее чем за 14 дней до участия.

  • Адекватная функция костного мозга:

    • АНК ≥ 1000/мм3,
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3

  • Адекватная функция печени:

    • Общий билирубин ≤ 1,2 мг/дл
    • АСТ и АЛТ ≤ 1,5x установленной ВГН
    • У пациентов с синдромом Жильбера прямой билирубин должен быть в пределах установленной нормы. Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке должен быть ≤ 1,5x установленной ВГН.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  • Пациентки в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче, включая женщин, перенесших перевязку маточных труб, и женщин в возрасте менее 12 месяцев после наступления менопаузы.
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать одну высокоэффективную форму негормональной контрацепции или две эффективные формы негормональной контрацепции пациентом и/или партнером. Использование контрацептивов необходимо продолжать в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Гормональные методы контрацепции запрещены.
  • У пациентов должна быть в наличии опухолевая ткань и блок ткани достаточного размера для изготовления 15 предметных стекол, которые должны быть отправлены в DFCI для корреляционного исследования. Если блок ткани недоступен, центры могут отправить один предметный столик, окрашенный гематоксилином и эозином, и 15 неокрашенных срезов тканей, залитых парафином, на незаряженных предметных стеклах. Срезы слайдов должны быть толщиной 4-5 микрон. Также допустимо подавать 2 керна из блока инвазивной ткани с помощью инструмента для керна диаметром 1,2 мм. Если опухоль недоступна, исследователь должен задокументировать, почему ткань недоступна в истории болезни пациента, и что были предприняты усилия для получения ткани.
  • Желание и возможность подписать информированное согласие
  • Должен уметь читать и понимать по-английски, чтобы участвовать в опросах о качестве жизни. Если пациент не читает и не понимает по-английски, он по-прежнему имеет право на участие, но не может участвовать в исследованиях качества жизни.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего из-за тератогенного потенциала исследуемых препаратов:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (презервативы, диафрагмы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание и т. д.).
    • Мужчины, которые не желают использовать адекватную контрацепцию (презервативы, хирургическая стерилизация, воздержание и т. д.).
  • Местно-распространенные опухоли на момент постановки диагноза, в том числе опухоли, фиксированные к грудной стенке, апельсиновый цвет, кожные изъязвления/узелки или клинические воспалительные изменения (диффузное мускулистое уплотнение кожи с эризипелоидным краем)
  • Пациенты с инвазивным раком молочной железы в анамнезе.
  • История предшествующей химиотерапии в течение последних 5 лет.
  • История терапии паклитакселом
  • Пациенты с активным заболеванием печени, например, из-за вируса гепатита В, вируса гепатита С, аутоиммунного заболевания печени или склерозирующего холангита.

  • Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств:

    • Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования.
    • Право на участие в программе имеют лица со следующими видами рака независимо от того, когда они были диагностированы и лечились: рак шейки матки in situ и немеланомный рак кожи.
  • Интеркуррентные заболевания, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную, неразрешенную системную инфекцию, почечную недостаточность, требующую диализа, активное заболевание сердца, перенесенный инфаркт миокарда (бессимптомные изменения на ЭКГ, указывающие на перенесенный ИМ, не являются исключением), ЗСН в анамнезе, текущее использование любой терапии, специально предназначенной для ЗСН, неконтролируемой артериальной гипертензии, серьезного психического заболевания или других состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A. T-DM1, затем трастузумаб подкожно.
Рандомизированные участники будут получать T-DM1 внутривенно каждые 3 недели в течение 6 циклов (18 недель), а затем трастузумаб п/к (подкожно) каждые 3 недели в течение 11 циклов.
Лекарство: трастузумаб-эмтанзин
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кадсила
  • Т-ДМ1
Лекарство: Трастузумаб СК
Мышечная инъекция
Другие имена:
  • Герцептин Хилекта
Экспериментальный: Группа B: паклитаксел с трастузумабом подкожно, затем только трастузумаб подкожно
Рандомизированные участники будут получать паклитаксел внутривенно еженедельно в течение 12 недель (4 цикла) и трастузумаб п/к (подкожно) каждые 3 недели в течение 17 циклов. Первые 4 дозы трастузумаба подкожно вводят с паклитакселом.
Лекарство: Трастузумаб СК
Мышечная инъекция
Другие имена:
  • Герцептин Хилекта
Лекарство: Паклитаксел
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксол
  • Онсал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимой токсичности (CRT)
Временное ограничение: Первые 18 недель лечения
Сравните частоту клинически значимой токсичности (CRT) у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы I стадии, получавших трастузумаб эмтансин с последующим п/к трастузумабом, с частотой у пациентов, получавших паклитаксел в комбинации с трастузумабом подкожно, по оценке PRO-CTCAE.
Первые 18 недель лечения
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого случая безрецидивной выживаемости (DFS) до 72 месяцев
Оценить безрецидивную выживаемость в группе T-DM1 с последующим подкожным введением трастузумаба.
Время от рандомизации до первого случая безрецидивной выживаемости (DFS) до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3 и 4 степени
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Сравните частоту всех нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести у пациентов, получавших адъювантную терапию трастузумабом эмтанзином с последующим трастузумабом подкожно, с частотой у пациентов, получавших паклитаксел в комбинации с трастузумабом подкожно.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оценка качества жизни: ФАКТ B
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Сравните ответы на опросник качества жизни (QOL) FACT-B у пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин с последующим трастузумабом подкожно, с ответами пациентов, получавших паклитаксел в комбинации с трастузумабом подкожно.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Симптомы, связанные с терапией
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оцените симптомы, связанные с терапией, у пациентов, получающих трастузумаб эмтанзин с последующим п/к трастузумабом, по сравнению с пациентами, получающими паклитаксел в комбинации с трастузумабом подкожно, используя Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL).
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Симптомы, связанные с терапией
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оцените симптомы, связанные с терапией, у пациентов, получающих трастузумаб эмтанзин с последующим п/к трастузумабом, по сравнению с пациентами, получающими паклитаксел в комбинации с трастузумабом п/к, с помощью опросника нейротоксичности пациента (PNQ).
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Влияние терапии на производительность труда
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оцените влияние терапии на производительность труда и активность с помощью Опросника снижения производительности труда и активности (WPAI-SHP) у пациентов, получающих трастузумаб эмтанзин с последующим трастузумабом подкожно, по сравнению с пациентами, получающими паклитаксел в комбинации с трастузумабом подкожно.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Влияние алопеции на пациентов
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оценить влияние алопеции на пациентов, получающих паклитаксел в комбинации с трастузумабом подкожно, с помощью опросника по алопеции.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Сравните частоту сенсорной невропатии, головной боли, артралгии и миалгии, используя критерии PRO-CTCAE, у пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин с последующим трастузумабом подкожно, с частотой у пациентов, получавших паклитаксел в комбинации с трастузумабом подкожно.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Частота сердечной дисфункции левого желудочка 3-4 степени
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оценить частоту сердечной дисфункции левого желудочка 3-4 степени у пациентов, получавших адъювантную терапию трастузумабом эмтанзином с последующим трастузумабом подкожно, по сравнению с теми, кто получал паклитаксел с трастузумабом подкожно.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Частота тромбоцитопении 2-4 степени, индуцированной трастузумаб-эмтанзином
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оценить частоту тромбоцитопении 2-4 степени, вызванной трастузумаб-эмтанзином
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Процент пациенток с аменореей
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Изучить процент пациентов с аменореей в различные моменты времени после начала лечения у женщин в пременопаузе, получающих лечение трастузумабом эмтанзином с последующим трастузумабом подкожно и паклитакселом с трастузумабом подкожно.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оценка генов-предикторов трастузумаб-эмтанзин-индуцированной степени 2-4
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оценка генных биомаркеров, предсказывающих тромбоцитопению 2-4 степени, индуцированную трастузумабом-эмтанзином
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Профилирование генов
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Использование геномного профилирования для исследования большой панели мутаций генов рака и экспрессии генов у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы I стадии.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Лучевая терапия Токсичность
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Оценить частоту токсичности, связанную с лучевой терапией, при одновременном применении трастузумаба подкожно после получения либо трастузумаба эмтанзина, либо паклитаксела.
Зачисление до окончания лечения до 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 1 года
Опишите общую выживаемость у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы I стадии, получавших трастузумаб эмтанзин с последующим п/к трастузумабом.
Зачисление до окончания лечения до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться