Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORSØK 2.0: Adjuvans T-DM1 vs TH

17. august 2026 oppdatert av: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomisert fase II-studie med adjuvans Trastuzumab Emtansine (T-DM1) etterfulgt av subkutan trastuzumab versus paklitaxel i kombinasjon med subkutan trastuzumab for stadium I HER2-positiv brystkreft (ATEMPT 2.0)

Denne forskningsstudien studerer hvor godt nydiagnostisert brystkreft som har testet positivt for et protein kalt HER2 reagerer ved å bruke en av to forskjellige kombinasjoner av HER2-rettede terapier som behandling etter operasjonen.

Navnet på studiemedikamentene som er involvert er:

  • Trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paclitaxel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II adjuvant studie for kvinner og menn med stadium I HER2-positiv invasiv brystkreft. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer i denne studien og motta:

  • Arm 1: trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla) og trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Arm 2: paklitaksel og trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Denne forskningsstudien søker å se om studiemedisinen T-DM1 etterfulgt av trastuzumab SC vil ha mindre bivirkninger enn tradisjonell HER2-positiv brystkreftbehandling av trastuzumab og paklitaksel. Studien er også ute etter å lære om de langsiktige fordelene og sykdomsfri overlevelse til deltakere som behandles med T-DM1 etterfulgt av trastuzumab SC.

T-DM1 er et antistoff-medikamentkonjugat; den består av et antistoff (trastuzumab) knyttet til et cellegift, DM1 (kjemoterapi). T-DM1 fungerer som en målrettet kreftterapi fordi den retter seg direkte mot HER2-positive brystkreftceller, noe som begrenser eksponeringen av resten av kroppen for kjemoterapi. Mer spesifikt binder trastuzumab i T-DM1 seg først til HER2-proteinet på overflaten av brystkreftcellene, og DM1 kommer deretter inn i cellene og kan føre til at de dør, og forhindrer tumorvekst. FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkjent T-DM1 for bruk alene hos pasienter med stadium I, II eller III brystkreft. Imidlertid er det godkjent for bruk ved (a) avansert eller metastatisk, tidligere behandlet brystkreft og (b) hos noen pasienter som får postoperativ behandling etter at preoperativ kjemoterapi og kirurgi er fullført.

Trastuzumab SC er en subkutan form av trastuzumab. Trastuzumab er et monoklonalt antistoff, som er sykdomsbekjempende proteiner laget av klonede immunceller. Paklitaksel og trastuzumab regnes som et standardbehandlingsregime ved tidlig brystkreft. Trastuzumab er FDA-godkjent for å administreres som en IV (intravenøs) eller subkutan (muskulær injeksjon).

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert laboratorieevalueringer og oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil få studiebehandling i totalt ett år og følges i 5 år etter behandling.

Det er forventet at rundt 500 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Genentech støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering til studien og levere trastuzumab-emtansin (T-DM1) og trastuzumab SC (subkutant).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Telefonnummer: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-785-5702
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Telefonnummer: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Underetterforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Ta kontakt med:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nan Chen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Susan Cohn, MD
          • Telefonnummer: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Battelli, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Corrine Zarwan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Rekruttering
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber at Milford
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Rekruttering
        • Newton Wellesley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Rekruttering
        • Berkshire Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 7816244800
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Rekruttering
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Ta kontakt med:
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Rekruttering
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Battelli, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Hovedetterforsker:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Breast Cancer Center
          • Telefonnummer: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell University
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Esteva
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Ta kontakt med:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Telefonnummer: 800-293-5066
        • Hovedetterforsker:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Makhlin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marija Balic, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Yardley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Nunnery, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Valero, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha HER2-positivt stadium I histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom. Pasienter må ha node-negativ (N0) eller mikrometastaser (N1mic) brystkreft i henhold til AJCC 8th edition anatomic staging table.

    • Hvis pasienten har hatt en negativ sentinel node biopsi, er det ikke nødvendig med ytterligere aksillær disseksjon, og pasienten er fastslått å være node-negativ. Hvis det utføres en aksillær disseksjon uten vaktpostlymfeknutebiopsi for å bestemme nodalstatus, må minst seks aksillære lymfeknuter fjernes og analyseres, og fastslås å være negativ, for at pasienten skal anses som knute-negativ. Akselknuter med enkeltceller eller tumorklynger ≤ 0,2 mm av enten H&E eller immunhistokjemi (IHC) vil bli ansett som node-negative.
    • Enhver aksillær lymfeknute med tumorklynger mellom 0,02 og 0,2 cm regnes som en mikrometastase. Pasienter med mikrometastase er kvalifisert. En aksillær disseksjon er ikke nødvendig å utføre hos pasienter med en mikrometastase funnet ved evaluering av vaktpostknute. I tilfeller der den spesifikke patologiske størrelsen på lymfeknuteinvolvering er gjenstand for tolkning, vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen om kvalifisering. Utreder skal dokumentere godkjenning i pasientjournalen.
    • Pasienter som har et område med T1aN0, ER+ (definert som >10%), HER2-negativ kreft i tillegg til sin primære HER2-positive svulst er kvalifisert.
  • HER2-positiv: definert som 3+ ved immunhistokjemi. FISH-resultater vil ikke bli vurdert for kvalifisering.

MERK: HER-2-status må bekreftes å være positiv ved sentral gjennomgang av NeoGenomics før pasienten starter protokollbehandling. Pasienter som tidligere har hatt HER2 immunhistokjemisk testing av NeoGenomics trenger ikke å gjennomgå ny testing for sentral bekreftelse av HER2-status.

MERK: DCIS-komponenter vil ikke telles med i bestemmelsen av HER2-status

  • ER/PR-bestemmelse er nødvendig. ER- og PR-analyser bør utføres med immunhistokjemiske metoder i henhold til den lokale institusjonens standardprotokoll.
  • Bilateral brystkreft som individuelt oppfyller kvalifikasjonskriteriene er tillatt.
  • Pasienter med multifokal eller multisentrisk sykdom er kvalifisert, så lenge hver tumor individuelt oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Sentral bekreftelse er nødvendig for ethvert sykdomssted som er testet for å være HER2-positiv ved lokal testing (med mindre testing tidligere ble utført av NeoGenomics).
  • Pasienter med en historie med ipsilateral DCIS er kvalifisert hvis de ble behandlet med bred eksisjon alene, uten strålebehandling. Pasienter med en historie med kontralateral DCIS er ikke kvalifisert.
  • ≤ 90 dager mellom planlagt behandlingsstartdato og pasientens siste brystoperasjon for denne brystkreften
  • ≥ 18 år med noen menopausal status.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

  • All svulst bør fjernes ved enten en modifisert radikal mastektomi eller en segmentell mastektomi (lumpektomi), med enten en vaktpostknutebiopsi eller aksillær disseksjon

    • Alle marginer skal være fri for invasiv kreft eller DCIS (dvs. ingen svulst på blekk). Lokal patolog skal dokumentere negative reseksjonsmarginer i patologirapporten. Hvis alle andre marginer er klare, tillates en positiv bakre (dyp) margin, forutsatt at kirurgen dokumenterer at eksisjonen ble utført ned til pectoral fascia og all svulst er fjernet. På samme måte, hvis alle andre marginer er klare, tillates en positiv fremre (overfladisk; tilstøtende hud) margin forutsatt at kirurgen dokumenterer at all svulst er fjernet.
  • Pasienter som gjennomgår brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) må ikke ha noen kontraindikasjoner for strålebehandling. Stråling til det konserverte brystet er nødvendig.
  • Pasienter kan ha mottatt opptil 4 uker med tamoksifenbehandling, eller annen hormonbehandling, for adjuvant behandling for denne kreftsykdommen. Pasienter kan ikke motta adjuvant hormonbehandling under protokollbehandling de første 12 ukene.
  • Forutgående ooforektomi for kreftforebygging er tillatt.
  • Pasienter som har gjennomgått delvis bryststråling (varighet ≤ 7 dager) før registrering er kvalifisert. Delvis bryststråling må fullføres før 2 uker før protokollbehandling startes. Pasienter som har gjennomgått helbryststråling er ikke kvalifisert.
  • Pasienter som har deltatt i en vindusstudie (behandling med et undersøkelsesmiddel før operasjon i ≤ 2 uker) er kvalifisert. Pasienter må ha avbrutt undersøkelsesmidlet minst 14 dager før deltakelse.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3

  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Total bilirubin ≤ 1,2 mg/dL
    • AST og ALT ≤ 1,5x institusjonell ULN
    • For pasienter med Gilbert syndrom bør direkte bilirubin være innenfor institusjonens normalområde. Alkalisk fosfatase i serum bør være ≤ 1,5x institusjonell ULN.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Premenopausale pasienter må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest, inkludert kvinner som har hatt en tubal ligering og for kvinner mindre enn 12 måneder etter begynnelsen av overgangsalderen.
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke én svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren. Bruk av prevensjon må fortsette så lenge studiebehandlingen varer og i 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Hormonelle prevensjonsmetoder er ikke tillatt.
  • Pasienter bør ha tilgjengelig tumorvev og en vevsblokk av tilstrekkelig størrelse til å lage 15 lysbilder, som må sendes til DFCI for korrelativ forskning. Hvis en vevsblokk ikke er tilgjengelig, kan nettsteder sende ett H&E-farget objektglass og 15 ufargede deler av parafininnstøpt vev på uladede objektglass. Slideseksjoner bør være 4-5 mikron i tykkelse. Det er også akseptabelt å sende inn 2 kjerner fra en blokk med invasivt vev ved å bruke et 1,2 mm diameter kjerneverktøy. Dersom svulst ikke er tilgjengelig, skal utreder dokumentere hvorfor vev ikke er tilgjengelig i pasientjournalen, og at det er arbeidet med å skaffe vev.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Må kunne lese og forstå engelsk for å kunne delta i livskvalitetsundersøkelser. Hvis pasienten ikke leser og forstår engelsk, er pasienten fortsatt kvalifisert, men kan ikke delta i livskvalitetsundersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende på grunn av det teratogene potensialet til studiemedikamentene:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet osv.).
    • Menn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondomer, kirurgisk sterilisering, avholdenhet osv.).
  • Lokalt avanserte svulster ved diagnose, inkludert svulster festet til brystveggen, peau d'orange, hudsår/knuter eller kliniske inflammatoriske forandringer (diffus, mager hudforhardning med en erysipeloidkant)
  • Pasienter med tidligere invasiv brystkreft.
  • Historie med tidligere kjemoterapi de siste 5 årene.
  • Historie med paklitakselbehandling
  • Pasienter med aktiv leversykdom, for eksempel på grunn av hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, autoimmun leversykdom eller skleroserende kolangitt

  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter:

    • Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten.
    • Personer med følgende kreft er kvalifisert uavhengig av når de ble diagnostisert og behandlet: livmorhalskreft in situ og ikke-melanom kreft i huden.
  • Interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv, uløst systemisk infeksjon, nyresvikt som krever dialyse, aktiv hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt (asymptomatiske endringer på EKG som tyder på gammel MI er ikke en ekskludering), historie med CHF, nåværende bruk av enhver terapi spesifikt for CHF, ukontrollert hypertensjon, betydelig psykiatrisk sykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens mening begrenser etterlevelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A. T-DM1 etterfulgt av Trastuzumab SC
Randomiserte deltakere vil motta intravenøs T-DM1 hver 3. uke i 6 sykluser (18 uker) og deretter Trastuzumab SC (subkutant) hver 3. uke i 11 sykluser
Legemiddel: trastuzumab-emtansin
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Legemiddel: Trastuzumab SC
Muskulær injeksjon
Andre navn:
  • Herceptin Hylecta
Eksperimentell: Arm B: Paclitaxel med Trastuzumab SC, etterfulgt av Trastuzumab SC alene
Randomiserte deltakere vil få ukentlig intravenøs paklitaksel i 12 uker (4 sykluser) og Trastuzumab SC (subkutant) hver 3. uke i 17 sykluser. De første 4 dosene Trastuzumab SC gis med paklitaksel.
Legemiddel: Trastuzumab SC
Muskulær injeksjon
Andre navn:
  • Herceptin Hylecta
Legemiddel: Paclitaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk relevante toksisiteter (CRT)
Tidsramme: Første 18 uker med behandling
Sammenlign forekomsten av klinisk relevante toksisiteter (CRT) hos pasienter med stadium I HER2-positiv brystkreft behandlet med trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC med forekomsten hos de behandlet med paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC, vurdert av PRO-CTCAE
Første 18 uker med behandling
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelse opptil 72 måneder
Evaluer sykdomsfri overlevelse i T-DM1 etterfulgt av trastuzumab SC-armen
Tid fra randomisering til første sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelse opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Sammenlign forekomsten av alle grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter behandlet med adjuvant trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC med forekomsten hos de som får paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Livskvalitetsvurdering: FAKTA B
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Sammenlign svar på spørreskjemaet FACT-B livskvalitet (QOL) hos pasienter som får trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC med det som erfares av pasienter som får paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC.
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Symptomer relatert til terapi
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer symptomer relatert til behandling hos pasienter som får trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC sammenlignet med de som får paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC ved å bruke Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Symptomer relatert til terapi
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer symptomer relatert til behandling hos pasienter som får trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC sammenlignet med de som får paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC ved å bruke pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet (PNQ)
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Effekter av terapi på arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer effekten av terapi på arbeidsproduktivitet og aktivitet ved å bruke Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) hos pasienter som får trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC sammenlignet med de som får paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Effekt av alopecia på pasienter
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer effekten av alopecia på pasienter som får paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC ved hjelp av et alopeci spørreskjema
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Sammenlign forekomsten av sensorisk nevropati, hodepine, artralgi og myalgi ved å bruke PRO-CTCAE-kriterier hos pasienter som får trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC med det som oppleves av pasienter som får paklitaksel i kombinasjon med trastuzumab SC
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Forekomst av grad 3-4 hjertedysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer forekomsten av grad 3-4 hjertedysfunksjon i venstre ventrikkel hos pasienter behandlet med adjuvant trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC sammenlignet med de som får paklitaksel med trastuzumab SC
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Forekomst av trastuzumab-emtansin-indusert grad 2-4 trombocytopeni
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer forekomsten av trastuzumab-emtansin-indusert grad 2-4 trombocytopeni
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Andel pasienter med amenoré
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Undersøk prosentandelen av pasienter med amenoré på ulike tidspunkt etter behandlingsstart hos premenopausale kvinner som får behandling med trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC og paklitaksel med trastuzumab SC
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluering av genprediktorer for trastuzumab-emtansin-indusert grad 2-4
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer genbiomarkører som forutsier trastuzumab-emtansin-indusert grad 2-4 trombocytopeni
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Genprofilering
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Bruk genomisk profilering for å spørre et stort panel av kreftgenmutasjoner og genuttrykk hos pasienter med stadium I HER2-positiv brystkreft
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Strålebehandling toksisitet
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Evaluer forekomsten av toksisitet tilskrevet strålebehandling når gitt samtidig med trastuzumab SC etter mottak av enten trastuzumab emtansin eller paklitaksel
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år
Beskriv total overlevelse hos pasienter med stadium I HER2-positiv brystkreft behandlet med trastuzumab emtansin etterfulgt av trastuzumab SC
Påmelding til avsluttet behandling inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere