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VERSUCH 2.0: Adjuvans T-DM1 vs. TH

24. April 2024 aktualisiert von: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit adjuvantem Trastuzumab Emtansin (T-DM1), gefolgt von subkutanem Trastuzumab versus Paclitaxel in Kombination mit subkutanem Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I (ATEMPT 2.0)

Diese Forschungsstudie untersucht, wie gut neu diagnostizierter Brustkrebs, der positiv auf ein Protein namens HER2 getestet wurde, mit einer von zwei verschiedenen Kombinationen von HER2-gerichteten Therapien als Behandlung nach der Operation reagiert.

Die Namen der beteiligten Studienmedikamente lauten:

  • Trastuzumab-Emtansin (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paclitaxel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte adjuvante Phase-II-Studie für Frauen und Männer mit HER2-positivem invasivem Brustkrebs im Stadium I. Die Teilnehmer werden in dieser Studie randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten:

  • Arm 1: Trastuzumab-Emtansin (T-DM1, Kadcyla) und Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Arm 2: Paclitaxel und Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Diese Forschungsstudie untersucht, ob das Studienmedikament T-DM1, gefolgt von Trastuzumab SC, weniger Nebenwirkungen hat als die traditionelle HER2-positive Brustkrebsbehandlung mit Trastuzumab und Paclitaxel. Die Studie möchte auch mehr über die langfristigen Vorteile und das krankheitsfreie Überleben von Teilnehmern erfahren, die mit T-DM1 gefolgt von Trastuzumab SC behandelt werden.

T-DM1 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat; es besteht aus einem Antikörper (Trastuzumab), der mit einem zytotoxischen Medikament, DM1 (Chemotherapie), verbunden ist. T-DM1 fungiert als zielgerichtete Krebstherapie, da es direkt auf HER2-positive Brustkrebszellen abzielt und so die Chemotherapie auf den Rest des Körpers begrenzt. Genauer gesagt bindet das Trastuzumab in T-DM1 zuerst an das HER2-Protein auf der Oberfläche der Brustkrebszellen und das DM1 dringt dann in die Zellen ein und kann sie zum Absterben bringen, wodurch das Tumorwachstum verhindert wird. Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat T-DM1 nicht zur alleinigen Anwendung bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III zugelassen. Es wurde jedoch für die Anwendung bei (a) fortgeschrittenem oder metastasiertem, vorbehandeltem Brustkrebs und (b) bei einigen Patienten zugelassen, die eine postoperative Behandlung nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie und Operation erhalten.

Trastuzumab SC ist eine subkutane Form von Trastuzumab.Trastuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um krankheitsbekämpfende Proteine ​​handelt, die von geklonten Immunzellen hergestellt werden. Paclitaxel und Trastuzumab gelten als Standardbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium. Trastuzumab ist von der FDA für die Verabreichung als IV (intravenös) oder subkutan (Muskelinjektion) zugelassen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Laborbewertungen und Nachsorgeuntersuchungen.

Die Teilnehmer erhalten insgesamt ein Jahr lang eine Studienbehandlung und werden nach der Behandlung 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 500 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Genentech unterstützt diese Forschungsstudie durch die Finanzierung der Studie und die Bereitstellung von Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) und Trastuzumab SC (subkutan).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-734-1664
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 860-714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-863-3700
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-453-9192
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 860-714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Telefonnummer: 203-863-3700
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-785-5702
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-407-8002
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Rekrutierung
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 860-482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Telefonnummer: 203-502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-755-6311
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 860-444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Unterermittler:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Miller, MD
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Miller, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Miller, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathy Miller, MD
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Rekrutierung
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • New England Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nadine Tung, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Giordano, MD
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Rekrutierung
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber at Milford
        • Hauptermittler:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Rekrutierung
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Rekrutierung
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Rekrutierung
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7816244800
        • Hauptermittler:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Rekrutierung
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Rekrutierung
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Hauptermittler:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • State University of New York Downstate Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gurinder Sidhu, MD
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Adams, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Adams, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Kimmick, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gretchen Kimmick, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Telefonnummer: 800-293-5066
        • Hauptermittler:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Hauptermittler:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 401-656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Vicente Valero, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen ein HER2-positives histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust im Stadium I haben. Die Patienten müssen gemäß der anatomischen Staging-Tabelle der 8. Ausgabe des AJCC Brustkrebs mit knotennegativem (N0) oder Mikrometastasen (N1mic) haben.

    • Wenn der Patient eine negative Sentinel-Node-Biopsie hatte, ist keine weitere Axilladissektion erforderlich, und der Patient wird als nodal-negativ bestimmt. Wenn eine axilläre Dissektion ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt wird, um den Knotenstatus zu bestimmen, müssen mindestens sechs axilläre Lymphknoten entfernt und analysiert und als negativ bestimmt werden, damit der Patient als nodal-negativ gilt. Axillarknoten mit einzelnen Zellen oder Tumorclustern ≤ 0,2 mm entweder durch H&E oder Immunhistochemie (IHC) werden als knotennegativ betrachtet.
    • Jeder axilläre Lymphknoten mit Tumorclustern zwischen 0,02 und 0,2 cm gilt als Mikrometastase. Patienten mit einer Mikrometastase sind geeignet. Bei Patienten mit Mikrometastasen, die durch Sentinel-Node-Untersuchung festgestellt wurden, muss keine Axilladissektion durchgeführt werden. In Fällen, in denen die spezifische pathologische Größe der Lymphknotenbeteiligung einer Interpretation unterliegt, trifft der leitende Prüfarzt die endgültige Entscheidung über die Eignung. Der Prüfer muss die Genehmigung in der Krankenakte des Patienten dokumentieren.
    • Patienten, die zusätzlich zu ihrem primären HER2-positiven Tumor einen Bereich mit T1aN0, ER+ (definiert als > 10 %), HER2-negativem Tumor haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • HER2-positiv: definiert als 3+ durch Immunhistochemie. FISH-Ergebnisse werden für die Teilnahmeberechtigung nicht berücksichtigt.

HINWEIS: Der HER2-Status muss durch eine zentrale Überprüfung durch NeoGenomics als positiv bestätigt werden, bevor der Patient mit der Protokolltherapie beginnt. Patienten, die zuvor einen immunhistochemischen HER2-Test von NeoGenomics erhalten haben, müssen sich keinem erneuten Test zur zentralen Bestätigung des HER2-Status unterziehen.

HINWEIS: DCIS-Komponenten werden bei der Bestimmung des HER2-Status nicht gezählt

  • ER/PR-Bestimmung ist erforderlich. ER- und PR-Assays sollten mit immunhistochemischen Methoden gemäß dem Standardprotokoll der lokalen Institution durchgeführt werden.
  • Bilaterale Brustkrebserkrankungen, die individuell die Eignungskriterien erfüllen, sind zulässig.
  • Patienten mit multifokaler oder multizentrischer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, solange jeder Tumor einzeln die Eignungskriterien erfüllt. Für jeden Krankheitsort, der durch lokale Tests als HER2-positiv getestet wurde, ist eine zentrale Bestätigung erforderlich (es sei denn, die Tests wurden zuvor von NeoGenomics durchgeführt).
  • Patienten mit ipsilateralem DCIS in der Anamnese sind geeignet, wenn sie nur mit breiter Exzision ohne Strahlentherapie behandelt wurden. Patienten mit kontralateralem DCIS in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • ≤ 90 Tage zwischen dem geplanten Beginn der Behandlung und der letzten Brustoperation der Patientin bei diesem Brustkrebs
  • ≥ 18 Jahre alt mit jeglichem Wechseljahresstatus.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

  • Alle Tumore sollten entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine segmentale Mastektomie (Lumpektomie) mit entweder einer Sentinel-Node-Biopsie oder einer Axilladissektion entfernt werden

    • Alle Ränder sollten frei von invasivem Krebs oder DCIS sein (d. h. kein Tumor auf Tinte). Der örtliche Pathologe muss negative Resektionsränder im Pathologiebericht dokumentieren. Wenn alle anderen Ränder frei sind, ist ein positiver hinterer (tiefer) Rand zulässig, vorausgesetzt, der Chirurg dokumentiert, dass die Exzision bis zur Brustfaszie durchgeführt wurde und der gesamte Tumor entfernt wurde. Wenn alle anderen Ränder frei sind, ist ein positiver vorderer Rand (oberflächlich; angrenzende Haut) zulässig, vorausgesetzt, der Chirurg dokumentiert, dass der gesamte Tumor entfernt wurde.
  • Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen (z. Lumpektomie) dürfen keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie haben. Eine Bestrahlung der erhaltenen Brust ist erforderlich.
  • Patienten können bis zu 4 Wochen lang eine Tamoxifen-Therapie oder eine andere Hormontherapie als adjuvante Therapie für diesen Krebs erhalten haben. Die Patientinnen können während der ersten 12 Wochen während der Protokollbehandlung keine adjuvante Hormontherapie erhalten.
  • Eine vorherige Ovarektomie zur Krebsprävention ist erlaubt.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, die sich vor der Registrierung einer Teilbrustbestrahlung (Dauer ≤ 7 Tage) unterzogen haben. Die partielle Brustbestrahlung muss vor 2 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie abgeschlossen sein. Patientinnen, die sich einer Ganzbrustbestrahlung unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die an einer Fensterstudie (Behandlung mit einem Prüfpräparat vor der Operation für ≤ 2 Wochen) teilgenommen haben, sind teilnahmeberechtigt. Die Patienten müssen das Prüfpräparat mindestens 14 Tage vor der Teilnahme abgesetzt haben.

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
    • AST und ALT ≤ 1,5x Institutionelle ULN
    • Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom sollte das direkte Bilirubin im institutionellen Normalbereich liegen. Die alkalische Phosphatase im Serum sollte ≤ 1,5 x ULN der Institution sein.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Prämenopausale Patientinnen müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, einschließlich Frauen, die eine Tubenligatur hatten und für Frauen weniger als 12 Monate nach Beginn der Menopause.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung durch den Patienten und/oder Partner anzuwenden. Die Anwendung von Kontrazeptiva muss für die Dauer der Studienbehandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden. Hormonelle Verhütungsmethoden sind nicht erlaubt.
  • Die Patienten sollten Tumorgewebe und einen Gewebeblock von ausreichender Größe zur Herstellung von 15 Objektträgern zur Verfügung haben, die zur korrelativen Forschung an das DFCI gesendet werden müssen. Wenn kein Gewebeblock verfügbar ist, können die Zentren einen H&E-gefärbten Objektträger und 15 ungefärbte Schnitte von in Paraffin eingebettetem Gewebe auf ungeladenen Objektträgern senden. Objektträgerabschnitte sollten 4–5 Mikron dick sein. Es ist auch akzeptabel, 2 Kerne aus einem Block invasiven Gewebes mit einem Kernbohrer mit 1,2 mm Durchmesser vorzulegen. Wenn kein Tumor verfügbar ist, muss der Prüfarzt in der Krankenakte des Patienten dokumentieren, warum kein Gewebe verfügbar ist, und dass Anstrengungen unternommen wurden, um Gewebe zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um an den Umfragen zur Lebensqualität teilnehmen zu können. Wenn der Patient kein Englisch lesen und verstehen kann, ist er dennoch berechtigt, kann aber nicht an den Umfragen zur Lebensqualität teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden aufgrund des teratogenen Potenzials der Studienmedikamente:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragmen, Spiralen, chirurgische Sterilisation, Abstinenz usw.).
    • Männer, die nicht bereit sind, eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden (Kondome, chirurgische Sterilisation, Abstinenz usw.).
  • Lokal fortgeschrittene Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose, einschließlich Tumoren, die an der Brustwand fixiert sind, Peau d'Orange, Hautulzerationen/Knötchen oder klinische entzündliche Veränderungen (diffuse, muskulöse Hautverhärtung mit erysipeloidem Rand)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
  • Geschichte der Paclitaxel-Therapie
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung, beispielsweise aufgrund von Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, autoimmuner Lebererkrankung oder sklerosierender Cholangitis

  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig:

    • Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen.
    • Personen mit den folgenden Krebsarten sind unabhängig davon, wann sie diagnostiziert und behandelt wurden, förderfähig: Gebärmutterhalskrebs in situ und nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  • Interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: andauernde oder aktive, ungelöste systemische Infektion, dialysepflichtiges Nierenversagen, aktive Herzerkrankung, früherer Myokardinfarkt (asymptomatische Veränderungen im EKG, die auf einen alten MI hindeuten, ist kein Ausschluss), CHF in der Vorgeschichte, aktuelle Anwendung einer Therapie speziell für CHF, unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante psychiatrische Erkrankung oder andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A. T-DM1, gefolgt von Trastuzumab SC
Randomisierte Teilnehmer erhalten intravenös T-DM1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen (18 Wochen) und dann Trastuzumab SC (subkutan) alle 3 Wochen für 11 Zyklen
Arzneimittel: Trastuzumab-Emtansin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Arzneimittel: Trastuzumab SC
Muskelinjektion
Andere Namen:
  • Herceptin Hylecta
Experimental: Arm B: Paclitaxel mit Trastuzumab SC, gefolgt von Trastuzumab SC allein
Randomisierte Teilnehmer erhalten wöchentlich intravenös Paclitaxel für 12 Wochen (4 Zyklen) und Trastuzumab SC (subkutan) alle 3 Wochen für 17 Zyklen. Die ersten 4 Dosen Trastuzumab SC werden zusammen mit Paclitaxel verabreicht.
Arzneimittel: Trastuzumab SC
Muskelinjektion
Andere Namen:
  • Herceptin Hylecta
Arzneimittel: Paclitaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch relevanter Toxizitäten (CRT)
Zeitfenster: Die ersten 18 Behandlungswochen
Vergleichen Sie die Inzidenz klinisch relevanter Toxizitäten (CRT) bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I, die mit Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC behandelt wurden, mit der Inzidenz bei Patienten, die mit Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC behandelt wurden, wie von PRO-CTCAE bewertet
Die ersten 18 Behandlungswochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bis zu 72 Monate
Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben im T-DM1-Arm, gefolgt von Trastuzumab SC
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie die Inzidenz aller Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 bei Patienten, die mit adjuvantem Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC behandelt wurden, mit der Inzidenz bei Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC erhielten
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität: FAKT B
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie die Antworten auf den FACT-B-Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) bei Patienten, die Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC erhielten, mit den Antworten von Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC erhielten.
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Therapiebedingte Symptome
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewertung der therapiebedingten Symptome bei Patienten, die Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC erhalten, unter Verwendung der Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Therapiebedingte Symptome
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie therapiebedingte Symptome bei Patienten, die Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC erhielten, unter Verwendung des Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Wirkungen der Therapie auf die Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen der Therapie auf die Arbeitsproduktivität und Aktivität unter Verwendung des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) bei Patienten, die Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC erhielten
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Wirkung von Alopezie auf Patienten
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen von Alopezie auf Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC erhalten, indem Sie einen Alopezie-Fragebogen verwenden
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Vergleich der Inzidenz von sensorischer Neuropathie, Kopfschmerzen, Arthralgie und Myalgie unter Verwendung der PRO-CTCAE-Kriterien bei Patienten, die Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC erhielten, mit der bei Patienten, die Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab SC erhielten
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Inzidenz einer kardialen linksventrikulären Dysfunktion Grad 3-4
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Inzidenz einer linksventrikulären Dysfunktion Grad 3–4 bei Patienten, die mit adjuvantem Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Paclitaxel mit Trastuzumab SC erhielten
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Inzidenz von Trastuzumab-Emtansin-induzierter Thrombozytopenie Grad 2-4
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewertung der Inzidenz von Trastuzumab-Emtansin-induzierter Thrombozytopenie Grad 2-4
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit Amenorrhoe
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Untersuchen Sie den Prozentsatz von Patientinnen mit Amenorrhö zu verschiedenen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn bei prämenopausalen Frauen, die eine Behandlung mit Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC und Paclitaxel mit Trastuzumab SC erhielten
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewertung von Genprädiktoren von Trastuzumab-Emtansin-induziertem Grad 2-4
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie Gen-Biomarker, die eine Trastuzumab-Emtansin-induzierte Thrombozytopenie Grad 2-4 vorhersagen
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Genprofilierung
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Verwenden Sie genomisches Profiling, um eine große Auswahl an Krebsgenmutationen und Genexpressionen bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I abzufragen
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Strahlentherapie Toxizität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Inzidenz von Toxizitäten, die auf eine Strahlentherapie zurückzuführen sind, wenn diese gleichzeitig mit Trastuzumab SC nach Erhalt von entweder Trastuzumab Emtansin oder Paclitaxel verabreicht wird
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr
Beschreiben Sie das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I, die mit Trastuzumab Emtansin gefolgt von Trastuzumab SC behandelt wurden
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tolaney, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab-Emtansin

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