Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRSÖK 2.0: Adjuvans T-DM1 vs TH

17 augusti 2026 uppdaterad av: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomiserad fas II-studie av adjuvant trastuzumab emtansin (T-DM1) följt av subkutan trastuzumab kontra paklitaxel i kombination med subkutan trastuzumab för stadium I HER2-positiv bröstcancer (ATEMPT 2.0)

Denna forskningsstudie studerar hur väl nydiagnostiserad bröstcancer som har testat positivt för ett protein som kallas HER2 svarar med en av två olika kombinationer av HER2-riktade terapier som behandling efter operation.

Namnet på de inblandade studieläkemedlen är:

  • Trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paklitaxel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-adjuvansstudie för kvinnor och män med stadium I HER2-positiv invasiv bröstcancer. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar i denna studie och får:

  • Arm 1: trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla) och trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Arm 2: paklitaxel och trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Denna forskningsstudie undersöker om studieläkemedlet T-DM1 följt av trastuzumab SC kommer att ha färre biverkningar än traditionell HER2-positiv bröstcancerbehandling av trastuzumab och paklitaxel. Studien är också ute efter att lära sig om de långsiktiga fördelarna och sjukdomsfria överlevnaden för deltagare som behandlas med T-DM1 följt av trastuzumab SC.

T-DM1 är ett antikropp-läkemedelskonjugat; den består av en antikropp (trastuzumab) kopplad till ett cellgift, DM1 (kemoterapi). T-DM1 fungerar som en riktad cancerterapi eftersom den riktar sig direkt mot HER2-positiva bröstcancerceller, vilket begränsar exponeringen av resten av kroppen för kemoterapi. Mer specifikt binder trastuzumab i T-DM1 först till HER2-proteinet på ytan av bröstcancercellerna och DM1 kommer sedan in i cellerna och kan få dem att dö, vilket förhindrar tumörtillväxt. FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt T-DM1 för användning på egen hand hos patienter med stadium I, II eller III bröstcancer. Det har dock godkänts för användning vid (a) avancerad eller metastaserad, tidigare behandlad bröstcancer och (b) hos vissa patienter som får postoperativ behandling efter att preoperativ kemoterapi och operation har avslutats.

Trastuzumab SC är en subkutan form av trastuzumab. Trastuzumab är en monoklonal antikropp, som är sjukdomsbekämpande proteiner gjorda av klonade immunceller. Paklitaxel och trastuzumab anses vara en standardbehandling vid tidig bröstcancer. Trastuzumab är FDA-godkänt för att administreras som en IV (intravenös) eller subkutan (muskulär injektion).

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive laboratorieutvärderingar och uppföljningsbesök.

Deltagarna kommer att få studiebehandling under totalt ett år och kommer att följas i 5 år efter behandlingen.

Det förväntas att cirka 500 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Genentech stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering för studien och tillhandahålla trastuzumab-emtansin (T-DM1) och trastuzumab SC (subkutant).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Derby
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Guilford
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Telefonnummer: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-785-5702
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Rekrytering
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Telefonnummer: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Underutredare:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nan Chen, MD
        • Kontakt:
          • Susan Cohn, MD
          • Telefonnummer: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Rekrytering
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • New England Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Rekrytering
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Rekrytering
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Dana-Farber at Milford
        • Huvudutredare:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Rekrytering
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Rekrytering
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Rekrytering
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7816244800
        • Huvudutredare:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Rekrytering
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Rekrytering
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Huvudutredare:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Rekrytering
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Huvudutredare:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Huvudutredare:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Center
          • Telefonnummer: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Northwell University
        • Huvudutredare:
          • Francisco Esteva
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Telefonnummer: 800-293-5066
        • Huvudutredare:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marija Balic, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Huvudutredare:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Huvudutredare:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • Sara Nunnery, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Vicente Valero, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha HER2-positivt stadium I histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom. Patienter måste ha nod-negativ (N0) eller mikrometastaser (N1mic) bröstcancer enligt AJCC 8:e upplagan anatomiska staging-tabellen.

    • Om patienten har haft en negativ sentinel node biopsi, krävs ingen ytterligare axillär dissektion, och patienten bedöms vara nod-negativ. Om en axillär dissektion utan vaktpostlymfkörtelbiopsi utförs för att fastställa nodalstatus, måste minst sex axillära lymfkörtlar avlägsnas och analyseras, och fastställas vara negativa, för att patienten ska anses vara nodnegativ. Axillära noder med enstaka celler eller tumörkluster ≤ 0,2 mm av antingen H&E eller immunhistokemi (IHC) kommer att betraktas som nodnegativa.
    • Varje axillär lymfkörtel med tumörkluster mellan 0,02 och 0,2 cm anses vara en mikrometastas. Patienter med mikrometastaser är berättigade. En axillär dissektion behöver inte utföras hos patienter med en mikrometastas som hittats genom utvärdering av sentinel node. I de fall där den specifika patologiska storleken av lymfkörtelpåverkan är föremål för tolkning, kommer huvudutredaren att göra det slutliga beslutet om behörighet. Utredaren ska dokumentera godkännande i patientjournalen.
    • Patienter som har ett område av en T1aN0, ER+ (definierad som >10%), HER2-negativ cancer utöver sin primära HER2-positiva tumör är berättigade.
  • HER2-positiv: definieras som 3+ av immunhistokemi. FISH-resultat kommer inte att beaktas för kvalificering.

OBS: HER-2-status måste bekräftas vara positiv genom central granskning av NeoGenomics innan patientens protokollbehandling påbörjas. Patienter som tidigare har genomgått HER2 immunhistokemisk testning av NeoGenomics behöver inte genomgå omtestning för central bekräftelse av HER2-status.

OBS: DCIS-komponenter kommer inte att räknas vid bestämning av HER2-status

  • ER/PR-bestämning krävs. ER- och PR-analyser bör utföras med immunhistokemiska metoder enligt den lokala institutionens standardprotokoll.
  • Bilaterala bröstcancer som individuellt uppfyller behörighetskriterierna är tillåtna.
  • Patienter med multifokal eller multicentrisk sjukdom är berättigade, så länge som varje tumör individuellt uppfyller behörighetskriterierna. Central bekräftelse behövs för varje sjukdomsställe som testas för att vara HER2-positiv genom lokal testning (såvida inte testning tidigare gjorts av NeoGenomics).
  • Patienter med en historia av ipsilateral DCIS är berättigade om de behandlades med enbart bred excision, utan strålbehandling. Patienter med en historia av kontralateral DCIS är inte berättigade.
  • ≤ 90 dagar mellan det planerade behandlingsstartdatumet och patientens senaste bröstoperation för denna bröstcancer
  • ≥ 18 års ålder med någon menopausal status.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

  • All tumör bör avlägsnas antingen genom en modifierad radikal mastektomi eller en segmentell mastektomi (lumpektomi), med antingen en sentinel node biopsi eller axillär dissektion

    • Alla marginaler bör vara fria från invasiv cancer eller DCIS (dvs. ingen tumör på bläck). Den lokala patologen ska dokumentera negativa resektionsmarginaler i patologirapporten. Om alla andra marginaler är klara tillåts en positiv bakre (djup) marginal, förutsatt att kirurgen dokumenterar att excisionen utförts ner till bröstfascian och att all tumör har tagits bort. På samma sätt, om alla andra marginaler är klara, tillåts en positiv främre (ytlig; anliggande hud) marginal förutsatt att kirurgen dokumenterar att all tumör har avlägsnats.
  • Patienter som genomgår bröstkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) får inte ha några kontraindikationer för strålbehandling. Strålning till det konserverade bröstet krävs.
  • Patienter kan ha fått upp till 4 veckors tamoxifenbehandling, eller annan hormonbehandling, för adjuvansbehandling för denna cancer. Patienter kan inte få adjuvant hormonbehandling under protokollbehandling under de första 12 veckorna.
  • Tidigare ooforektomi för att förebygga cancer är tillåten.
  • Patienter som har genomgått partiell bröststrålning (längd ≤ 7 dagar) före registreringen är berättigade. Partiell bröststrålning måste avslutas före 2 veckor innan protokollbehandling påbörjas. Patienter som har genomgått helbröststrålning är inte behöriga.
  • Patienter som har deltagit i en fönsterstudie (behandling med ett prövningsmedel före operation i ≤ 2 veckor) är berättigade. Patienterna måste ha avbrutit prövningsmedlet minst 14 dagar före deltagande.

  • Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blodplättar ≥ 100 000/mm3

  • Tillräcklig leverfunktion:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,2 mg/dL
    • AST och ALT ≤ 1,5x institutionell ULN
    • För patienter med Gilberts syndrom bör det direkta bilirubinet ligga inom institutionellt normalområde. Alkaliskt fosfatas i serum bör vara ≤ 1,5x institutionell ULN.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Premenopausala patienter måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest, inklusive kvinnor som har haft en tubal ligering och för kvinnor mindre än 12 månader efter klimakteriets början.
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel av patienten och/eller partnern. Användning av preventivmedel måste fortsätta under studiebehandlingens varaktighet och i 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Hormonella preventivmetoder är inte tillåtna.
  • Patienterna bör ha tillgänglig tumörvävnad och ett vävnadsblock av tillräcklig storlek för att göra 15 objektglas, som måste skickas till DFCI för korrelativ forskning. Om ett vävnadsblock inte är tillgängligt kan platserna skicka ett H&E-färgat objektglas och 15 ofärgade sektioner av paraffininbäddad vävnad på oladdade objektglas. Glidsektioner bör vara 4-5 mikron i tjocklek. Det är också acceptabelt att skicka in 2 kärnor från ett block av invasiv vävnad med hjälp av ett urkärningsverktyg med en diameter på 1,2 mm. Om tumör inte finns tillgänglig ska utredaren dokumentera varför vävnad inte finns tillgänglig i patientjournalen och att man har ansträngt sig för att få fram vävnad.
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Måste kunna läsa och förstå engelska för att kunna delta i livskvalitetsundersökningar. Om patienten inte läser och förstår engelska är patienten fortfarande berättigad, men kan inte delta i livskvalitetsundersökningarna.

Exklusions kriterier:

  • Något av följande på grund av teratogen potential hos studieläkemedlen:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, spiral, kirurgisk sterilisering, avhållsamhet, etc.).
    • Män som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, kirurgisk sterilisering, avhållsamhet, etc.).
  • Lokalt avancerade tumörer vid diagnos, inklusive tumörer fixerade till bröstväggen, peau d'orange, hudsår/knölar eller kliniska inflammatoriska förändringar (diffus hudförhårdnader med en erysipeloidkant)
  • Patienter med en historia av tidigare invasiv bröstcancer.
  • Historik av tidigare kemoterapi under de senaste 5 åren.
  • Historik av paklitaxelbehandling
  • Patienter med aktiv leversjukdom, till exempel på grund av hepatit B-virus, hepatit C-virus, autoimmun leversjukdom eller skleroserande kolangit

  • Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter:

    • Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och av utredaren bedöms ha låg risk för att den maligniteten ska återkomma.
    • Individer med följande cancer är berättigade oavsett när de diagnostiserades och behandlades: livmoderhalscancer in situ och icke-melanom cancer i huden.
  • Interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv, olöst systemisk infektion, njursvikt som kräver dialys, aktiv hjärtsjukdom, tidigare hjärtinfarkt (asymtomatiska förändringar på EKG som tyder på gammal hjärtinfarkt är inte ett undantag), historia av CHF, nuvarande användning av någon terapi specifikt för CHF, okontrollerad hypertoni, betydande psykiatrisk sjukdom eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning begränsar efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A. T-DM1 följt av Trastuzumab SC
Randomiserade deltagare kommer att få intravenös T-DM1 var 3:e vecka under 6 cykler (18 veckor) och sedan Trastuzumab SC (subkutant) var 3:e vecka i 11 cykler
Läkemedel: trastuzumab-emtansin
intravenös infusion
Andra namn:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Läkemedel: Trastuzumab SC
Muskelinjektion
Andra namn:
  • Herceptin Hylecta
Experimentell: Arm B: Paklitaxel med Trastuzumab SC, följt av enbart Trastuzumab SC
Randomiserade deltagare kommer att få intravenöst paklitaxel varje vecka under 12 veckor (4 cykler) och Trastuzumab SC (subkutant) var tredje vecka under 17 cykler. De första 4 doserna Trastuzumab SC ges med paklitaxel.
Läkemedel: Trastuzumab SC
Muskelinjektion
Andra namn:
  • Herceptin Hylecta
Läkemedel: Paklitaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxol
  • Onxal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt relevanta toxiciteter (CRT)
Tidsram: De första 18 veckorna av behandlingen
Jämför incidensen av kliniskt relevanta toxiciteter (CRT) hos patienter med stadium I HER2-positiv bröstcancer som behandlats med trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC med incidensen hos de som behandlats med paklitaxel i kombination med trastuzumab SC enligt bedömning av PRO-CTCAE
De första 18 veckorna av behandlingen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tid från randomisering till första sjukdomsfri överlevnad (DFS) händelse upp till 72 månader
Utvärdera sjukdomsfri överlevnad i T-DM1 följt av trastuzumab SC-armen
Tid från randomisering till första sjukdomsfri överlevnad (DFS) händelse upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av grad 3 och 4
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Jämför incidensen av alla biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter som behandlats med adjuvant trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC med incidensen hos dem som får paklitaxel i kombination med trastuzumab SC
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Livskvalitetsbedömning: FAKTA B
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Jämför svar på frågeformuläret FACT-B livskvalitet (QOL) hos patienter som får trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC med det som upplevs av patienter som får paklitaxel i kombination med trastuzumab SC.
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Symtom relaterade till terapi
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera symtom relaterade till behandling hos patienter som får trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC jämfört med de som får paklitaxel i kombination med trastuzumab SC med hjälp av Rotterdams symtomchecklista (RSCL)
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Symtom relaterade till terapi
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera symtom relaterade till behandling hos patienter som får trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC jämfört med de som får paklitaxel i kombination med trastuzumab SC med hjälp av Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Effekter av terapi på arbetsproduktiviteten
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera effekterna av terapi på arbetsproduktivitet och aktivitet med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) hos patienter som får trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC jämfört med de som får paklitaxel i kombination med trastuzumab SC
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Effekt av alopeci på patienter
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera effekterna av alopeci på patienter som får paklitaxel i kombination med trastuzumab SC med hjälp av ett frågeformulär för alopeci
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Jämför förekomsten av sensorisk neuropati, huvudvärk, artralgi och myalgi med hjälp av PRO-CTCAE-kriterier hos patienter som får trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC med den som upplevs av patienter som får paklitaxel i kombination med trastuzumab SC
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Förekomst av grad 3-4 hjärtvänsterkammardysfunktion
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera incidensen av grad 3-4 hjärtvänsterkammardysfunktion hos patienter som behandlats med adjuvant trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC jämfört med de som får paklitaxel med trastuzumab SC
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Incidens av trastuzumab-emtansin-inducerad grad 2-4 trombocytopeni
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera förekomsten av trastuzumab-emtansin-inducerad grad 2-4 trombocytopeni
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Andel patienter med amenorré
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Undersök andelen patienter med amenorré vid olika tidpunkter efter behandlingsstart hos premenopausala kvinnor som får behandling med trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC och paklitaxel med trastuzumab SC
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdering av genprediktorer för trastuzumab-emtansin-inducerad grad 2-4
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera genbiomarkörer som förutsäger trastuzumab-emtansin-inducerad grad 2-4 trombocytopeni
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Genprofilering
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Använd genomisk profilering för att fråga en stor panel av cancergenmutationer och genuttryck hos patienter med steg I HER2-positiv bröstcancer
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Strålbehandling Toxicitet
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Utvärdera förekomsten av toxicitet som tillskrivs strålbehandling när den ges samtidigt med trastuzumab SC efter mottagande av antingen trastuzumab emtansin eller paklitaxel
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år
Beskriv total överlevnad hos patienter med stadium I HER2-positiv bröstcancer behandlade med trastuzumab emtansin följt av trastuzumab SC
Inskrivning till avslutad behandling upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera