Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORSØG 2.0: Adjuvans T-DM1 vs. TH

21. april 2026 opdateret af: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret fase II-forsøg med adjuverende trastuzumab emtansin (T-DM1) efterfulgt af subkutan trastuzumab versus paclitaxel i kombination med subkutan trastuzumab til stadium I HER2-positiv brystkræft (ATEMPT 2.0)

Denne forskningsundersøgelse studerer, hvor godt nydiagnosticeret brystkræft, der er testet positivt for et protein kaldet HER2, reagerer ved at bruge en af ​​to forskellige kombinationer af HER2-rettede behandlinger som behandling efter operationen.

Navnet på de involverede undersøgelsesstoffer er:

  • Trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla)
  • Trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Paclitaxel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II adjuverende studie for kvinder og mænd med Stadie I HER2-positiv invasiv brystkræft. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme i denne undersøgelse og modtager:

  • Arm 1: trastuzumab-emtansin (T-DM1, Kadcyla) og trastuzumab SC (Herceptin Hylecta)
  • Arm 2: paclitaxel og trastuzumab SC (Herceptin Hylecta) Denne forskningsundersøgelse søger at se, om studielægemidlet T-DM1 efterfulgt af trastuzumab SC vil have færre bivirkninger end traditionel HER2-positiv brystkræftbehandling af trastuzumab og paclitaxel. søger også at lære om de langsigtede fordele og sygdomsfri overlevelse for deltagere, der behandles med T-DM1 efterfulgt af trastuzumab SC.

T-DM1 er et antistof-lægemiddelkonjugat; det består af et antistof (trastuzumab) forbundet med et cellegift, DM1 (kemoterapi). T-DM1 fungerer som en målrettet cancerterapi, fordi den retter sig direkte mod HER2-positive brystkræftceller, hvilket begrænser resten af ​​kroppens eksponering for kemoterapi. Mere specifikt binder trastuzumab i T-DM1 først til HER2-proteinet på overfladen af ​​brystkræftcellerne, og DM1 kommer derefter ind i cellerne og kan få dem til at dø, hvilket forhindrer tumorvækst. FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt T-DM1 til brug alene hos patienter med stadium I, II eller III brystkræft. Det er dog blevet godkendt til brug ved (a) fremskreden eller metastatisk, tidligere behandlet brystkræft og (b) hos nogle patienter, der modtager postoperativ behandling, efter at præoperativ kemoterapi og kirurgi er afsluttet.

Trastuzumab SC er en subkutan form for trastuzumab. Trastuzumab er et monoklonalt antistof, som er sygdomsbekæmpende proteiner fremstillet af klonede immunceller. Paclitaxel og trastuzumab betragtes som en standardbehandling ved tidlig brystkræft. Trastuzumab er FDA-godkendt til at blive administreret som IV (intravenøs) eller subkutan (muskulær injektion).

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder laboratorieevalueringer og opfølgningsbesøg.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i et år i alt og vil blive fulgt i 5 år efter behandlingen.

Det forventes, at omkring 500 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Genentech støtter dette forskningsstudie ved at yde finansiering til undersøgelsen og levere trastuzumab-emtansin (T-DM1) og trastuzumab SC (subkutant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
          • Hope Rugo, MD
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Derby
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Offcie Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 734-1664
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 255-2766
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 714-9170
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 863-3700
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Guilford
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 453-9192
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at St. Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 714-4680
      • Long Ridge, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Center
          • Telefonnummer: (203) 863-3700
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center at Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Clinical Trials Office - Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: 203-785-5702
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Niel, MD
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 407-8002
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • K. M. Steve Lo, MD
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Torrington
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 482-5384
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Cancer Trial
          • Telefonnummer: (203) 502-8400
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterbury
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (203) 755-6311
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Waterford
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (860) 444-3744
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute/Baptist Hospital of Miami
        • Underforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
        • Kontakt:
          • Reshma Mahtani, DO
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute - Plantation (MCIP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reshma Mahtani, DO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Chen, MD
        • Kontakt:
          • Susan Cohn, MD
          • Telefonnummer: 773-702-2571
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IU Health North Hospital
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Health Joe & Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Indiana University Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah J Sinclair, DO
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Tung, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara M. Tolaney, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Spring, MD
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Giordano, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Rekruttering
        • Mass General North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Harris, MD
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Instiute - Merrimack Valley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Sanz-Altamira, MD
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber at Milford
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Sinclair, MD
        • Kontakt:
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Rekruttering
        • Newton Wellesley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aron Rosenstock, MD
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Rekruttering
        • Berkshire Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Fynan, MD
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Rekruttering
        • Dana Farber at South Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7816244800
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Faggen, MD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Rekruttering
        • NH Oncology-Hematology, PA - Payson Center for Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanna Walsh, MD
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Rekruttering
        • Solinsky Center for Cancer Care (NH Oncology-Hematology, PA)
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Weckstein, MD
        • Kontakt:
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists - Portsmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Battelli, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • New York University Langone Hospital -Brooklyn
        • Ledende efterforsker:
          • Nina D'Abreo, MD
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Center
          • Telefonnummer: (718) 630-7000
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • New York University Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina D'Abreo, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell University
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Esteva
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
          • Breast Cancer Clinical Trials
          • Telefonnummer: 800-293-5066
        • Ledende efterforsker:
          • Gilbert Bader, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer UPMC- Magee Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marija Balic, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Westerly
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office Yale Cancer Center
          • Telefonnummer: (401) 656-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Greco-Hainsworth Centers for Research/Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Nunnery, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Valero, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have HER2-positivt stadium I histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom. Patienter skal have node-negativ (N0) eller mikrometastaser (N1mic) brystkræft i henhold til AJCC 8. udgave af anatomisk iscenesættelsestabel.

    • Hvis patienten har fået en negativ sentinel node biopsi, så er der ikke behov for yderligere aksillær dissektion, og patienten vurderes at være node-negativ. Hvis der udføres en aksillær dissektion uden vagtpostlymfeknudebiopsi for at bestemme nodalstatus, skal mindst seks aksillære lymfeknuder fjernes og analyseres og fastslås som negativ, for at patienten kan anses for knudenegativ. Akselknuder med enkeltceller eller tumorklynger ≤ 0,2 mm ved enten H&E eller immunhistokemi (IHC) vil blive betragtet som node-negative.
    • Enhver aksillær lymfeknude med tumorklynger mellem 0,02 og 0,2 cm betragtes som en mikrometastase. Patienter med mikrometastase er kvalificerede. Det er ikke nødvendigt at udføre en aksillær dissektion hos patienter med en mikrometastase fundet ved evaluering af sentinel node. I tilfælde, hvor den specifikke patologiske størrelse af lymfeknudepåvirkning er genstand for fortolkning, vil hovedinvestigatoren træffe den endelige afgørelse om berettigelse. Investigator skal dokumentere godkendelse i patientjournalen.
    • Patienter, der har et område med T1aN0, ER+ (defineret som >10%), HER2-negativ cancer ud over deres primære HER2-positive tumor er kvalificerede.
  • HER2-positiv: defineret som 3+ ved immunhistokemi. FISH-resultater vil ikke blive taget i betragtning for berettigelse.

BEMÆRK: HER-2-status skal bekræftes for at være positiv ved central gennemgang af NeoGenomics, før patienten starter protokolbehandling. Patienter, der tidligere har fået foretaget HER2 immunhistokemisk testning af NeoGenomics, behøver ikke at gennemgå gentestning for central bekræftelse af HER2-status.

BEMÆRK: DCIS-komponenter tæller ikke med i bestemmelsen af ​​HER2-status

  • ER/PR-fastsættelse er påkrævet. ER- og PR-assays bør udføres ved immunhistokemiske metoder i henhold til den lokale institutions standardprotokol.
  • Bilaterale brystkræftformer, der individuelt opfylder berettigelseskriterierne, er tilladt.
  • Patienter med multifokal eller multicentrisk sygdom er berettigede, så længe hver tumor individuelt opfylder berettigelseskriterierne. Central bekræftelse er nødvendig for ethvert sygdomssted, der testes til at være HER2-positivt ved lokal test (medmindre testning tidligere er udført af NeoGenomics).
  • Patienter med en historie med ipsilateral DCIS er kvalificerede, hvis de blev behandlet med bred excision alene uden strålebehandling. Patienter med en historie med kontralateral DCIS er ikke kvalificerede.
  • ≤ 90 dage mellem den planlagte behandlingsstartdato og patientens seneste brystoperation for denne brystkræft
  • ≥ 18 år med enhver menopausal status.
  • ECOG Performance Status 0 eller 1

  • Al tumor skal fjernes ved enten en modificeret radikal mastektomi eller en segmental mastektomi (lumpektomi), med enten en sentinel node biopsi eller aksillær dissektion

    • Alle marginer skal være fri for invasiv cancer eller DCIS (dvs. ingen tumor på blæk). Den lokale patolog skal dokumentere negative resektionsmarginer i patologirapporten. Hvis alle andre marginer er klare, tillades en positiv posterior (dyb) margin, forudsat at kirurgen dokumenterer, at udskæringen er udført ned til pectoral fascia, og al tumor er fjernet. Ligeledes, hvis alle andre marginer er klare, tillades en positiv anterior (overfladisk; stødende hud) margin, forudsat at kirurgen dokumenterer, at al tumor er blevet fjernet.
  • Patienter, der gennemgår brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi) må ikke have nogen kontraindikationer til strålebehandling. Stråling til det konserverede bryst er påkrævet.
  • Patienter kan have modtaget op til 4 ugers tamoxifenbehandling eller anden hormonbehandling til adjuverende behandling af denne cancer. Patienter kan ikke modtage adjuverende hormonbehandling under protokolbehandling i de første 12 uger.
  • Forudgående ooforektomi til forebyggelse af kræft er tilladt.
  • Patienter, der har gennemgået delvis brystbestråling (varighed ≤ 7 dage) før registrering er berettigede. Delvis bryststråling skal afsluttes inden 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling. Patienter, der har gennemgået helbryststråling er ikke berettigede.
  • Patienter, der har deltaget i et vinduesstudie (behandling med et forsøgsmiddel før operation i ≤ 2 uger), er kvalificerede. Patienter skal have seponeret forsøgsmidlet mindst 14 dage før deltagelse.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • ANC ≥ 1000/mm3,
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blodplader ≥ 100.000/mm3

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤ 1,2 mg/dL
    • AST og ALT ≤ 1,5x institutionel ULN
    • For patienter med Gilbert syndrom bør det direkte bilirubin være inden for det institutionelle normalområde. Alkalisk fosfatase i serum bør være ≤ 1,5x institutionel ULN.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Præmenopausale patienter skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, inklusive kvinder, der har haft en tubal ligering og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderens begyndelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren. Svangerskabsforebyggende brug skal fortsættes under forsøgsbehandlingens varighed og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hormonelle præventionsmetoder er ikke tilladt.
  • Patienter bør have tumorvæv tilgængeligt og en vævsblok af tilstrækkelig størrelse til at lave 15 objektglas, som skal sendes til DFCI til korrelativ forskning. Hvis en vævsblok ikke er tilgængelig, kan steder sende et H&E-farvet objektglas og 15 ufarvede sektioner af paraffinindlejret væv på uopladede objektglas. Slidsektioner skal være 4-5 mikrometer i tykkelse. Det er også acceptabelt at indsende 2 kerner fra en blok af invasivt væv ved hjælp af et 1,2 mm diameter boreværktøj. Hvis tumor ikke er tilgængelig, skal undersøger dokumentere, hvorfor væv ikke er tilgængeligt i patientjournalen, og at der er arbejdet på at skaffe væv.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Skal kunne læse og forstå engelsk for at kunne deltage i livskvalitetsundersøgelser. Hvis patienten ikke læser og forstår engelsk, er patienten stadig kvalificeret, men kan ikke deltage i livskvalitetsundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende på grund af det teratogene potentiale af undersøgelseslægemidlerne:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, mellemgulv, spiral, kirurgisk sterilisation, afholdenhed osv.).
    • Mænd, der ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, kirurgisk sterilisation, afholdenhed osv.).
  • Lokalt fremskredne tumorer ved diagnose, herunder tumorer fikseret til brystvæggen, peau d'orange, hudsår/knuder eller kliniske inflammatoriske forandringer (diffus hudhudshærdning med en erysipeloid kant)
  • Patienter med tidligere invasiv brystkræft.
  • Anamnese med tidligere kemoterapi i de sidste 5 år.
  • Anamnese med paclitaxel-behandling
  • Patienter med aktiv leversygdom, for eksempel på grund af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, autoimmun leversygdom eller skleroserende kolangitis

  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen under følgende omstændigheder:

    • Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet.
    • Personer med følgende kræftformer er berettigede, uanset hvornår de blev diagnosticeret og behandlet: livmoderhalskræft in situ og ikke-melanomkræft i huden.
  • Interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv, uafklaret systemisk infektion, nyresvigt, der kræver dialyse, aktiv hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt (asymptomatiske ændringer på EKG, der tyder på gammel MI er ikke en udelukkelse), historie med CHF, nuværende brug af enhver behandling specifikt for CHF, ukontrolleret hypertension, betydelig psykiatrisk sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening begrænser overholdelse af undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A. T-DM1 efterfulgt af Trastuzumab SC
Randomiserede deltagere vil modtage intravenøs T-DM1 hver 3. uge i 6 cyklusser (18 uger) og derefter Trastuzumab SC (subkutant) hver 3. uge i 11 cyklusser
Medicin: trastuzumab-emtansin
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Medicin: Trastuzumab SC
Muskulær injektion
Andre navne:
  • Herceptin Hylecta
Eksperimentel: Arm B: Paclitaxel med Trastuzumab SC, efterfulgt af Trastuzumab SC alene
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlig intravenøs Paclitaxel i 12 uger (4 cyklusser) og Trastuzumab SC (subkutant) hver 3. uge i 17 cyklusser. De første 4 doser Trastuzumab SC gives sammen med Paclitaxel.
Medicin: Trastuzumab SC
Muskulær injektion
Andre navne:
  • Herceptin Hylecta
Medicin: Paclitaxel
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Taxol
  • Onxal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevante toksiciteter (CRT)
Tidsramme: Første 18 ugers behandling
Sammenlign forekomsten af ​​klinisk relevante toksiciteter (CRT) hos patienter med stadium I HER2-positiv brystkræft behandlet med trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC med forekomsten hos dem, der blev behandlet med paclitaxel i kombination med trastuzumab SC som vurderet af PRO-CTCAE
Første 18 ugers behandling
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første sygdomsfri overlevelse (DFS) hændelse op til 72 måneder
Evaluer sygdomsfri overlevelse i T-DM1 efterfulgt af trastuzumab SC-arm
Tid fra randomisering til første sygdomsfri overlevelse (DFS) hændelse op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Sammenlign forekomsten af ​​alle grad 3 og 4 bivirkninger hos patienter behandlet med adjuverende trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC med incidensen hos dem, der får paclitaxel i kombination med trastuzumab SC
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Livskvalitetsvurdering: FAKTA B
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Sammenlign svar på FACT-B livskvalitetsspørgeskema (QOL) hos patienter, der får trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC, med det, som patienter, der får paclitaxel i kombination med trastuzumab SC, oplever.
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Symptomer relateret til terapi
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer symptomer relateret til behandling hos patienter, der får trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC sammenlignet med dem, der får paclitaxel i kombination med trastuzumab SC ved hjælp af Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Symptomer relateret til terapi
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer symptomer relateret til behandling hos patienter, der får trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC sammenlignet med dem, der får paclitaxel i kombination med trastuzumab SC ved hjælp af Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Effekter af terapi på arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer effekten af ​​terapi på arbejdsproduktivitet og aktivitet ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-SHP) hos patienter, der får trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC sammenlignet med dem, der får paclitaxel i kombination med trastuzumab SC
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Virkning af alopeci på patienter
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer virkningerne af alopeci på patienter, der får paclitaxel i kombination med trastuzumab SC ved hjælp af et alopeci-spørgeskema
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Sammenlign forekomsten af ​​sensorisk neuropati, hovedpine, artralgi og myalgi ved hjælp af PRO-CTCAE-kriterier hos patienter, der får trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC, med den, der opleves af patienter, der får paclitaxel i kombination med trastuzumab SC
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Forekomst af grad 3-4 hjertedysfunktion i venstre ventrikel
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer forekomsten af ​​grad 3-4 hjertevenstre ventrikulær dysfunktion hos patienter behandlet med adjuverende trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC sammenlignet med dem, der får paclitaxel med trastuzumab SC
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Forekomst af trastuzumab-emtansin-induceret grad 2-4 trombocytopeni
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer forekomsten af ​​trastuzumab-emtansin-induceret grad 2-4 trombocytopeni
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Procentdel af patienter med amenoré
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Undersøg procentdelen af ​​patienter med amenoré på forskellige tidspunkter efter behandlingsstart hos præmenopausale kvinder, der modtager behandling med trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC og paclitaxel med trastuzumab SC
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluering af genprædiktorer for trastuzumab-emtansin-induceret grad 2-4
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer genbiomarkører, der forudsiger trastuzumab-emtansin-induceret grad 2-4 trombocytopeni
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Genprofilering
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Brug genomisk profilering til at forespørge på et stort panel af cancergenmutationer og genekspression hos patienter med Stadie I HER2-positiv brystkræft
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Strålebehandling Toksicitet
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Evaluer forekomsten af ​​toksiciteter tilskrevet strålebehandling, når det gives samtidig med trastuzumab SC efter modtagelse af enten trastuzumab emtansin eller paclitaxel
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år
Beskriv den samlede overlevelse hos patienter med stadium I HER2-positiv brystkræft behandlet med trastuzumab emtansin efterfulgt af trastuzumab SC
Tilmelding til afslutning af behandling op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Tolaney, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab-emtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner