強い歯を作るためにボトルから水を飲む (waterBEST)
2026年9月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
フッ素添加ボトル入りウォーターの虫歯予防効果を評価するための概念実証ランダム化比較試験
WaterBEST 研究は、4 歳児を対象に、フッ素添加ボトル入り飲料水の虫歯予防効果を非フッ素添加ボトル入り飲料水と比較して評価する、無作為化、二重マスク、プラセボ対照の並行グループ研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、4 歳児を対象に、フッ素添加ボトル入り飲料水の虫歯予防効果を非フッ素添加ボトル入り飲料水と比較して評価する、無作為化、二重マスク、プラセボ対照の並行グループ研究です。
子どもたちは、地元の 2 つの公共水道システムから供給されるフッ素添加または非フッ素添加のいずれかをランダムに割り当てられます。
水は 5 ガロンのボトルに詰められ、3 年半の介入期間中に各家庭に届けられます。
介入期間中、子供の全般的な健康状態を監視するために、親/保護者/介護者は四半期ごとに面談され、歯科検診は毎年行われます。
子供の指の爪と足の爪の切り落としは毎年収集され、総フッ化物摂取量のバイオマーカーとしてフッ化物含有量を決定するために分析されます。
主要評価項目である虫歯の経験は、子供の 4 歳の誕生日近くに研究歯科医によって実施される歯科検査で 1 回判定されます。
主な目的として、最小二乗一般化線形モデルは、虫歯、欠損、充填された一次歯の表面の数を従属変数として使用して、有効性とその片側の 80% 信頼限界の上限を推定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 親/保護者/介護者は、親の許可および同意書に記載されている手順を理解し、同意します。
- スクリーニング訪問時の子供の年齢は生後 2 か月から 6 か月です。
- スクリーニング訪問時に親/保護者/介護者が報告したように、子供は水 (普通の水、または何かと混ぜた水) を飲むか、1 歳の誕生日までに水を飲むことが期待されています。
- ゴデボ博士の研究室で作られた水道水サンプルの測定に基づくと、スクリーニング訪問時の子供の主な住居の水道水には 0.60 mg/L 以下の F が含まれていました。 複数の住居に住んでいる子供たちの場合、主な住居は通常週に少なくとも 4 晩寝る場所として定義されます。
除外基準:
- スクリーニング訪問時に親/保護者/介護者によって報告された、子供が頻繁な入院を必要とする重篤な病気を患っている。
- 子供の出生体重は 1,500 g (3 ポンド 5 オンス) 未満でした。
- 子供の在胎週数は 34 週未満でした。
- スクリーニング訪問時に親/保護者/介護者が報告したように、子供はフッ化物サプリメントを使用しています。
- 親/保護者/介護者は、スクリーニング訪問時に、子供が 4 歳の誕生日を迎える前にフッ化物の補充を開始することを表明します。
- 親/保護者/介護者は、お子様が 4 歳の誕生日を迎える前に、ノースカロライナ州キンストンから 30 マイル以上離れた住所に転居することを予想しています。
- 研究者らは、同じ主な住居に住んでいる子供がすでに研究に登録されていると判断しました。 （これは、対象基準を満たす2人以上の子供が主な住居に住んでいる場合、親はそのような子供を研究参加者として1人選ぶように求められることを意味します。）
- 主任研究者の意見において、参加者のリスクを増大させる、または参加者の研究の完全な遵守または完了を妨げるあらゆるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ素添加ボトルウォーター
ニューバーン水資源局のブラッククリーク帯水層から採取した水が入った 5 ガロンのボトル。この水には、約 0.8 mg/L F の濃度で天然のフッ化物が含まれています。
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研究参加者は、水を（例えば、普通の水として、または他の成分と混合して）飲むとき、または食品の準備に水を使用するときはいつでも、必要または希望に応じて、頻繁かつ量で研究水を摂取するように求められます。
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プラセボコンパレーター：非フッ素添加のボトル入りウォーター
ノース レノア ウォーター コーポレーションのブラック クリーク帯水層からの水を含む 5 ガロンのボトル。フッ化物濃度は無視できる程度です。
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研究参加者は、水を（例えば、普通の水として、または他の成分と混合して）飲むとき、または食品の準備に水を使用するときはいつでも、必要または希望に応じて、頻繁かつ量で研究水を摂取するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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dmfs インデックス
時間枠：4年生の歯科検診
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虫歯、欠損、または充填されている乳歯の表面の数は、4 歳の誕生日近くの子供の歯科検査で数えられます。
虫歯は、国際う蝕検出評価システムによって定義された基準に従って、肉眼で見えるエナメル質損失の閾値で臨床的に評価されます。
すべての乳歯で歯ごとに 5 つの表面が列挙され (最大 = 小児あたり 20 歯)、0 (虫歯の経験がない) から 100 (可能な限り最悪の範囲の虫歯の経験) の範囲の影響を受けた表面の数が得られます。
小文字の略語「dmfs」は乳歯列の疾患を意味し、これを永久歯列の同等の措置と区別するために使用される慣例で、国立医学図書館の医学主題見出し「DMF」で定義されているように大文字の略語が使用されます。索引"。
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4年生の歯科検診
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指の爪と足の爪の生体試料のフッ素含有量
時間枠：無作為化後最長 3 年間。
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切り取った指の爪と足の爪のフッ化物含有量は、無作為化後の 1 年、2 年、および 3 年間隔での総フッ化物摂取量のバイオマーカーとなります。
フッ化物含有量は、研究対象者から収集した爪切りのヘキサメチルジシロキサン促進拡散アッセイを使用して、mg/kg で測定されます。
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無作為化後最長 3 年間。
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有害事象
時間枠：研究完了までの平均期間は 42 か月です。
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有害事象の数。事象が重篤であるかどうか、および事象が介入に関連しているかどうか（おそらく、おそらく、または確実に）かどうかに応じて下位分類されます。
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研究完了までの平均期間は 42 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Slade, BDSc, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。