Vand fra flasker til at etablere stærke tænder (waterBEST)
1. juli 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Proof-of-concept Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af dental caries forebyggende virkninger af fluorholdigt flaskevand
WaterBEST-studiet er et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer cariesforebyggende virkninger af fluorholdigt flaskevand sammenlignet med ikke-fluorideret flaskevand hos 4-årige børn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer cariesforebyggende virkninger af fluorholdigt flaskevand sammenlignet med ikke-fluorideret flaskevand hos 4-årige børn.
Børn vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten fluorideret eller ikke-fluorideret fra to lokale offentlige vandsystemer.
Vandet vil blive pakket i 5-gallon flasker og leveret til husholdninger i løbet af en 3½ års interventionsperiode.
I interventionsperioden vil forældre/værger/plejere blive interviewet kvartalsvis for at overvåge børns generelle helbred, og der vil blive gennemført en tandscreening årligt.
Børns fingernegle- og tånegleklip vil blive indsamlet årligt og analyseret for at bestemme fluorindholdet som en biomarkør for det samlede fluorindtag.
Carieserfaring, det primære endepunkt, vil blive fastlagt én gang ved en tandundersøgelse foretaget af en studietandlæge tæt på tidspunktet for barnets 4 års fødselsdag.
Til det primære formål vil en mindste kvadraters, generaliseret lineær model estimere effektiviteten og dens ensidede, øvre 80 % konfidensgrænse ved at bruge antallet af forfaldne, manglende og fyldte primære tandoverflader som den afhængige variabel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderen/værgen/plejeren forstår og giver samtykke til procedurer beskrevet i forældrenes tilladelses- og samtykkeformular.
- Barnet er i alderen 2 måneder til 6 måneder ved screeningsbesøget.
- Barnet drikker enten vand (enten almindeligt vand eller vand blandet med noget) eller forventes at drikke vand inden deres første fødselsdag, som rapporteret af forælder/værge/plejeperson ved screeningsbesøget.
- Barnets primære bolig ved screeningsbesøget har postevand, der indeholder ≤0,60 mg/L F, baseret på måling af en postevandsprøve lavet på Dr. Godebos laboratorium. For børn, der bor i mere end én bolig, er den primære bolig defineret som den, hvor de normalt sover mindst fire nætter om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har alvorlig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse på hospital, som rapporteret af forælder/værge/plejeperson ved screeningsbesøget.
- Barnets fødselsvægt var mindre end 1.500 g (3 pund 5 ounces).
- Barnets gestationsalder var mindre end 34 uger.
- Barnet bruger fluortilskud, som rapporteret af forælder/værge/plejer ved screeningsbesøget.
- Forælder/værge/plejer oplyser ved screeningsbesøget, at barnet vil påbegynde fluortilskud inden barnets 4 års fødselsdag
- Forælderen/værgen/plejepersonalet forventer, at barnet vil flytte til en adresse mere end 30 miles fra Kinston, NC inden barnets 4-års fødselsdag.
- Efterforskerne fastslår, at et barn, der bor i den samme primære bolig, allerede er blevet tilmeldt undersøgelsen. (Det betyder, at hvis to eller flere børn, der opfylder inklusionskriterierne, bor i den primære bolig, vil forælderen blive bedt om at vælge et sådant barn til at være undersøgelsesdeltager).
- Alt, hvad der efter den primære investigator mener ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluoreret flaskevand
5-gallon flasker indeholdende vand fra New Bern Water Resources Divisions Black Creek akvifer, som indeholder naturligt forekommende fluorid i en koncentration på ca. 0,8 mg/L F
|
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at indtage studievand, så ofte og i mængder som nødvendigt eller ønsket, når de drikker vand (f.eks. som almindeligt vand eller blandet med andre ingredienser) eller bruger vand til madlavning.
|
|
Placebo komparator: Flaskevand uden fluor
5-gallon flasker indeholdende vand fra North Lenoir Water Corporations Black Creek akvifer, som indeholder en ubetydelig koncentration af fluor.
|
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at indtage studievand, så ofte og i mængder som nødvendigt eller ønsket, når de drikker vand (f.eks. som almindeligt vand eller blandet med andre ingredienser) eller bruger vand til madlavning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dmfs indeks
Tidsramme: Tandlægeundersøgelse i år 4
|
Antallet af primære tandoverflader, der er forfaldne, mangler eller fyldte, vil blive opregnet under tandundersøgelser af børn nær tidspunktet for deres 4-års fødselsdag.
Nedbrydning vil blive vurderet klinisk ved tærsklen for makroskopisk emaljetab i henhold til kriterier defineret af International Caries Detection and Assessment System.
Fem overflader pr. tand vil blive opregnet i alle primære tænder (maksimalt = 20 tænder pr. barn), hvilket giver et antal berørte overflader, der kan variere fra 0 (ingen tandkaries-oplevelse) til 100 (værst mulige omfang af dental caries-oplevelse).
Forkortelsen med små bogstaver "dmfs" betegner sygdom i det primære tandsæt, en konvention, der bruges til at skelne den fra ækvivalente mål for den permanente tandsætning, hvor der bruges en forkortelse med store bogstaver, som defineret for National Library of Medicines medicinske emneoverskrift "DMF Indeks".
|
Tandlægeundersøgelse i år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoridindhold i fingernegle- og tåneglebioprøver
Tidsramme: Op til tre år efter randomisering.
|
Fluoridindholdet i fingernegle- og tånegleklip vil give en biomarkør for det samlede fluorindtag med intervaller på 1, 2 og 3 år efter randomisering.
Fluoridindhold vil blive målt i mg/kg ved hjælp af et hexamethyldisiloxan-faciliteret diffusionsassay af negleklip indsamlet fra forsøgspersoner.
|
Op til tre år efter randomisering.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 42 måneder.
|
Antal uønskede hændelser, underklassificeret efter, om hændelsen er alvorlig eller ej, og om hændelsen er relateret (enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt) til interventionen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 42 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3273
- UG3DE029169 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 21-017-E (Anden identifikator: NIDCR study protocol number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .