Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Woda Z Butelki, Aby Ustanowić Silne Zęby (waterBEST)

16 września 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowana, kontrolowana próba sprawdzająca słuszność koncepcji, mająca na celu ocenę zapobiegawczego wpływu fluorowanej wody butelkowanej na próchnicę zębów

Badanie waterBEST jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych oceniającym działanie fluorowanej wody butelkowanej w zapobieganiu próchnicy zębów w porównaniu z butelkowaną wodą niefluorkowaną u 4-letnich dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, oceniające zapobieganie próchnicy zębów fluorowanej wody butelkowanej w porównaniu z niefluorowaną wodą butelkowaną u 4-letnich dzieci. Dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania wody fluorowanej lub niefluorkowanej, pochodzącej z dwóch lokalnych publicznych systemów wodociągowych. Woda będzie pakowana do 5-galonowych butelek i dostarczana do gospodarstw domowych podczas 3,5-letniego okresu interwencyjnego. W okresie interwencji rodzice/opiekunowie/opiekunowie będą co kwartał przeprowadzać wywiady w celu monitorowania ogólnego stanu zdrowia dzieci, a co roku przeprowadzane będą badania stomatologiczne. Wycinki paznokci u rąk i nóg dzieci będą zbierane co roku i analizowane w celu określenia zawartości fluoru jako biomarkera całkowitego spożycia fluoru. Występowanie próchnicy, pierwszorzędowy punkt końcowy, zostanie określony jednorazowo podczas badania stomatologicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie w okolicach 4. urodzin dziecka. W głównym celu, uogólniony model liniowy metodą najmniejszych kwadratów oszacuje skuteczność i jej jednostronną, górną 80% granicę ufności, wykorzystując jako zmienną zależną liczbę zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów mlecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7455
        • Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun/opiekun rozumie i wyraża zgodę na procedury opisane w pozwoleniu rodziców i formularzu zgody.
  • Dziecko jest w wieku od 2 miesięcy do 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej.
  • Dziecko pije wodę (zwykłą wodę lub wodę zmieszaną z czymś) lub oczekuje się, że będzie pić wodę do pierwszych urodzin, zgodnie z deklaracją rodzica/opiekuna/opiekuna podczas wizyty przesiewowej.
  • W głównym miejscu zamieszkania dziecka podczas wizyty przesiewowej woda z kranu zawiera ≤0,60 mg/L F, na podstawie pomiaru próbki wody z kranu wykonanej w laboratorium dr Godebo. W przypadku dzieci, które mieszkają w więcej niż jednym mieszkaniu, za główne miejsce zamieszkania uważa się to, w którym zwykle śpią co najmniej cztery noce w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko cierpi na poważną chorobę/choroby wymagające częstej hospitalizacji stacjonarnej, zgłoszone przez rodzica/opiekuna/opiekuna podczas wizyty przesiewowej.
  • Waga urodzeniowa dziecka była mniejsza niż 1500 g (3 funty 5 uncji).
  • Wiek ciążowy dziecka był krótszy niż 34 tygodnie.
  • Dziecko stosuje suplementację fluoru zgodnie ze zgłoszeniem rodzica/opiekuna/opiekuna podczas wizyty przesiewowej.
  • Rodzic/opiekun/opiekun oświadcza podczas wizyty przesiewowej, że dziecko rozpocznie suplementację fluoru przed 4. urodzinami dziecka
  • Rodzic/opiekun/opiekun przewiduje, że dziecko przeprowadzi się pod adres oddalony o ponad 30 mil od Kinston w Północnej Karolinie przed czwartymi urodzinami dziecka.
  • Badacze ustalają, że dziecko mieszkające w tym samym głównym miejscu zamieszkania zostało już włączone do badania. (Oznacza to, że jeśli w głównym miejscu zamieszkania mieszka dwoje lub więcej dzieci spełniających kryteria włączenia, rodzic zostanie poproszony o wybranie jednego takiego dziecka na uczestnika badania).
  • Wszystko, co w opinii głównego badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda butelkowana fluoryzowana
Butelki o pojemności 5 galonów zawierające wodę z warstwy wodonośnej Black Creek New Bern Water Resources Division, która zawiera naturalnie występujący fluor w stężeniu około 0,8 mg/L F
Inny: Butelkowana woda pitna fluoryzowana
Uczestnicy badania są proszeni o spożywanie wody do badań tak często i w ilościach, jakie są konieczne lub pożądane, za każdym razem, gdy piją wodę (np. zwykłą wodę lub zmieszaną z innymi składnikami) lub używają wody do przygotowywania posiłków.
Komparator placebo: Woda butelkowana bez fluoru
5-galonowe butelki zawierające wodę z warstwy wodonośnej Black Creek firmy North Lenoir Water Corporation, która zawiera znikome stężenie fluoru.
Inny: Woda pitna bez fluoru
Uczestnicy badania są proszeni o spożywanie wody do badań tak często i w ilościach, jakie są konieczne lub pożądane, za każdym razem, gdy piją wodę (np. zwykłą wodę lub zmieszaną z innymi składnikami) lub używają wody do przygotowywania posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks dmfs
Ramy czasowe: Badanie stomatologiczne w roku 4
Liczbę powierzchni zębów mlecznych, które uległy próchnicy, braków lub wypełnień, policzymy podczas badań stomatologicznych dzieci w okolicach 4 roku życia. Próchnica zostanie oceniona klinicznie na progu makroskopowej utraty szkliwa, zgodnie z kryteriami określonymi przez Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy. Pięć powierzchni na ząb zostanie zliczonych we wszystkich zębach mlecznych (maksymalnie = 20 zębów na dziecko), co daje liczbę dotkniętych powierzchni w zakresie od 0 (brak próchnicy) do 100 (najgorszy możliwy stopień próchnicy). Mały skrót „dmfs” oznacza chorobę w uzębieniu mlecznym, konwencja stosowana w celu odróżnienia jej od równoważnych środków dla uzębienia stałego, gdzie stosuje się skrót z dużej litery, zgodnie z definicją dla nagłówka tematu medycznego National Library of Medicine „DMF Indeks".
Badanie stomatologiczne w roku 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość fluoru w próbkach biologicznych paznokci dłoni i stóp
Ramy czasowe: Do trzech lat po randomizacji.
Zawartość fluoru w wycinkach paznokci rąk i stóp zapewni biomarker całkowitego spożycia fluoru w odstępach 1, 2 i 3 lat po randomizacji. Zawartość fluoru będzie mierzona w mg/kg przy użyciu testu dyfuzyjnego wspomaganego heksametylodisiloksanem na wycinkach paznokci pobranych od badanych osób.
Do trzech lat po randomizacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące.
Liczba zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych w zależności od tego, czy zdarzenie jest poważne, czy nie, oraz czy zdarzenie jest związane (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) z interwencją.
Poprzez ukończenie studiów średnio 42 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3273
  • UG3DE029169 (Grant/umowa NIH USA)
  • 21-017-E (Inny identyfikator: NIDCR study protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj