Vettä pulloista vahvojen hampaiden luomiseen (waterBEST)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Todisteellinen satunnaistettu kontrolloitu koe fluoridoidun pulloveden hammaskariesta ehkäisevien vaikutusten arvioimiseksi
WaterBEST-tutkimus on konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan fluoratun pullotetun veden hammaskariesta ehkäiseviä vaikutuksia verrattuna fluoraamattomaan pullotettuun veteen 4-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan fluoratun pullotetun veden hammaskariesta ehkäiseviä vaikutuksia verrattuna fluoraamattomaan pullotettuun veteen 4-vuotiailla lapsilla.
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan joko fluorattua tai fluoraamatonta tuotetta kahdesta paikallisesta julkisesta vesijärjestelmästä.
Vesi pakataan 5 gallonan pulloihin ja toimitetaan kotitalouksiin 3½ vuoden interventiojakson aikana.
Interventiojakson aikana vanhemmat/huoltajat/hoitajat haastatellaan neljännesvuosittain lasten yleisen terveydentilan seuraamiseksi ja hammastarkastukset tehdään vuosittain.
Lasten kynsi- ja varpaankynsileikkeitä kerätään vuosittain ja analysoidaan fluoripitoisuuden määrittämiseksi fluorin kokonaissaannin biomarkkerina.
Hammaskarieksen kokemus, ensisijainen päätetapahtuma, määritetään kerran tutkimushammaslääkärin tekemässä hammastutkimuksessa lähellä lapsen 4. syntymäpäivää.
Ensisijaista tavoitetta varten pienimmän neliösumman yleistetty lineaarinen malli arvioi tehon ja sen yksisuuntaisen, ylemmän 80 %:n luottamusrajan käyttämällä riippuvaisena muuttujana reikiintyneiden, puuttuvien ja täytettyjen primääristen hampaiden pintojen määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja/hoitaja ymmärtää vanhempien lupa- ja suostumuslomakkeessa kuvatut menettelyt ja hyväksyy ne.
- Lapsi on seulontakäynnillä 2-6 kuukauden ikäinen.
- Lapsi joko juo vettä (joko tavallista vettä tai vettä johonkin sekoitettuna) tai hänen odotetaan juovan vettä ensimmäiseen syntymäpäiväänsä mennessä, kuten vanhemman/huoltajan/hoitajan seulontakäynnillä kertoi.
- Lapsen ensisijaisessa asunnossa seulontakäynnillä on vesijohtovettä, joka sisältää ≤0,60 mg/L F, perustuen Dr. Godebon laboratoriossa otetun vesijohtovesinäytteen mittaukseen. Lapsille, jotka asuvat useammassa kuin yhdessä asunnossa, pääasunnoksi määritellään se asunto, jossa he yleensä nukkuvat vähintään neljä yötä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on vakavia sairauksia, jotka vaativat toistuvaa sairaalahoitoa, kuten vanhemman/huoltajan/hoitajan seulontakäynnillä ilmoitti.
- Lapsen syntymäpaino oli alle 1500 g (3 paunaa 5 unssia).
- Lapsen raskausikä oli alle 34 viikkoa.
- Lapsi käyttää fluoriravinteita, kuten vanhemman/huoltajan/hoitajan seulontakäynnillä ilmoitti.
- Vanhempi/huoltaja/hoitaja ilmoittaa seulontakäynnillä, että lapsi aloittaa fluorilisän ennen lapsen neljättä syntymäpäivää
- Vanhempi/huoltaja/hoitaja odottaa, että lapsi muuttaa osoitteeseen, joka on yli 30 mailin päässä Kinstonista, NC ennen lapsen 4. syntymäpäivää.
- Tutkijat toteavat, että samassa pääasunnossa asuva lapsi on jo ollut mukana tutkimuksessa. (Tämä tarkoittaa, että jos kaksi tai useampi lapsia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, asuu ensisijaisessa asunnossa, vanhempia pyydetään valitsemaan yksi tällainen lapsi tutkimukseen osallistujaksi.)
- Mikä tahansa, mikä päätutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoritettu pullovesi
5 gallonan pullot, jotka sisältävät vettä New Bern Water Resources Divisionin Black Creek -akviferista, joka sisältää luonnossa esiintyvää fluoria pitoisuutena noin 0,8 mg/l F
|
Tutkimukseen osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimusvettä, niin usein ja määrinä kuin on tarpeen tai haluttu, aina kun he juovat vettä (esim. pelkkänä vesinä tai sekoitettuna muihin ainesosiin) tai käyttävät vettä ruoanvalmistuksessa.
|
|
Placebo Comparator: Fluoriton pullotettu vesi
5 gallonan pullot, jotka sisältävät vettä North Lenoir Water Corporationin Black Creek -akviferista, joka sisältää mitättömän määrän fluoria.
|
Tutkimukseen osallistujia pyydetään nauttimaan tutkimusvettä, niin usein ja määrinä kuin on tarpeen tai haluttu, aina kun he juovat vettä (esim. pelkkänä vesinä tai sekoitettuna muihin ainesosiin) tai käyttävät vettä ruoanvalmistuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dmfs-indeksi
Aikaikkuna: Hammaslääkärintarkastus vuonna 4
|
Hampaiden reikiintyneiden, puuttuvien tai täytettyjen päähammaspintojen lukumäärä lasketaan lasten hammastarkastuksissa lähellä heidän 4-vuotissyntymäpäiväänsä.
Hajoaminen arvioidaan kliinisesti makroskooppisen kiilteen häviämisen kynnyksellä Kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Viisi pintaa hammasta kohden lasketaan kaikissa primaarihampaissa (enintään = 20 hammasta lasta kohti), jolloin saadaan vaurioituneiden pintojen määrä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hammaskariosta) 100:een (hammaskarieksen pahin mahdollinen laajuus).
Pienet kirjaimet "dmfs" tarkoittaa sairautta primaarisessa hampaistossa, käytäntö, jota käytetään erottamaan se vastaavista pysyvän hampaiston mittauksista, jossa käytetään isoja kirjaimia lyhennettä, joka on määritelty Lääketieteellisen kirjaston lääketieteellisen aiheen otsikossa "DMF". Indeksi".
|
Hammaslääkärintarkastus vuonna 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsien ja varpaankynsien bionäytteiden fluoripitoisuus
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kynsien ja varpaankynsien fluoripitoisuus antaa biomarkkerin fluorin kokonaissaannista 1, 2 ja 3 vuoden välein satunnaistamisen jälkeen.
Fluoripitoisuus mitataan mg/kg käyttämällä heksametyylidisiloksaanilla helpotettua diffuusiomääritystä, joka on tehty tutkimushenkilöiltä kerätyistä kynsileikkeistä.
|
Jopa kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 42 kuukautta.
|
Haittavaikutusten lukumäärä alaluokiteltuna sen mukaan, onko tapahtuma vakava vai ei, ja liittyykö tapahtuma (joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) interventioon.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 42 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-3273
- UG3DE029169 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 21-017-E (Muu tunniste: NIDCR study protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .