Water uit flessen om sterke tanden te krijgen (waterBEST)
16 september 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie om tandcariës preventieve effecten van gefluorideerd flessenwater te evalueren
De waterBEST-studie is een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die de preventieve effecten van gefluorideerd flessenwater bij kinderen van 4 jaar evalueert in vergelijking met niet-gefluorideerd flessenwater.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die de cariëspreventieve effecten van gefluorideerd flessenwater vergelijkt met niet-gefluorideerd flessenwater bij 4-jarige kinderen.
Kinderen worden willekeurig toegewezen om gefluorideerd of niet-gefluorideerd te krijgen, afkomstig van twee lokale openbare watersystemen.
Het water wordt verpakt in flessen van 5 gallon en gedurende een interventieperiode van 3½ jaar aan huishoudens geleverd.
Tijdens de interventieperiode zullen ouders/verzorgers/verzorgers elk kwartaal worden geïnterviewd om de algemene gezondheid van kinderen te controleren en zal er jaarlijks een tandheelkundige screening worden uitgevoerd.
De vinger- en teennagelknipsels van kinderen zullen jaarlijks worden verzameld en geanalyseerd om het fluoridegehalte te bepalen als biomarker voor de totale fluoride-inname.
Ervaring met tandcariës, het primaire eindpunt, wordt eenmalig bepaald tijdens een tandheelkundig onderzoek dat wordt uitgevoerd door een studietandarts in de buurt van de 4e verjaardag van het kind.
Voor het primaire doel schat een gegeneraliseerd lineair model met de kleinste kwadraten de werkzaamheid en de eenzijdige betrouwbaarheidslimiet van 80% met behulp van het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde melktandoppervlakken als de afhankelijke variabele.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/voogd/verzorger begrijpt en stemt in met de procedures die worden beschreven in de ouderlijke toestemming en het toestemmingsformulier.
- Het kind is bij het screeningsbezoek 2 tot 6 maanden oud.
- Het kind drinkt ofwel water (ofwel gewoon water, ofwel water gemengd met iets anders) of er wordt verwacht dat het water drinkt op zijn eerste verjaardag, zoals gemeld door de ouder/verzorger/verzorger tijdens het screeningsbezoek.
- De primaire woning van het kind tijdens het screeningsbezoek heeft kraanwater dat ≤0,60 mg/L F bevat, gebaseerd op meting van een kraanwatermonster gemaakt in het laboratorium van Dr. Godebo. Voor kinderen die in meer dan één woning wonen, wordt de hoofdwoning gedefinieerd als de woning waar zij gewoonlijk ten minste vier nachten per week slapen.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft (een) ernstige ziekte(s) waarvoor regelmatig ziekenhuisopname nodig is, zoals gemeld door de ouder/voogd/verzorger tijdens het screeningsbezoek.
- Het geboortegewicht van het kind was minder dan 1.500 g (3 pond 5 ounces).
- De zwangerschapsduur van het kind was minder dan 34 weken.
- Kind gebruikt fluoridesupplementen, zoals gemeld door de ouder/verzorger/verzorger bij het screeningsbezoek.
- Ouder/voogd/verzorger verklaart tijdens het screeningsbezoek dat het kind vóór de 4e verjaardag van het kind met fluoridesuppletie zal beginnen
- De ouder/voogd/verzorger verwacht dat het kind vóór de 4e verjaardag van het kind zal verhuizen naar een adres meer dan 30 mijl van Kinston, NC.
- De onderzoekers stellen vast dat een kind dat in dezelfde hoofdwoning woont, al is ingeschreven voor het onderzoek. (Dit betekent dat als twee of meer kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen in de hoofdwoning wonen, de ouder wordt gevraagd om een van die kinderen te selecteren als deelnemer aan het onderzoek.)
- Alles wat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefluorideerd flessenwater
Flessen van 5 gallon met water uit de Black Creek-watervoerende laag van de New Bern Water Resources Division die van nature voorkomend fluoride bevat in een concentratie van ongeveer 0,8 mg/L F
|
Studiedeelnemers wordt gevraagd om studiewater te consumeren, zo vaak en in hoeveelheden als nodig of gewenst, telkens wanneer ze water drinken (bijvoorbeeld als gewoon water of gemengd met andere ingrediënten) of water gebruiken bij het bereiden van voedsel.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-gefluorideerd flessenwater
Flessen van 5 gallon met water uit de Black Creek-watervoerende laag van de North Lenoir Water Corporation die een verwaarloosbare concentratie fluoride bevat.
|
Studiedeelnemers wordt gevraagd om studiewater te consumeren, zo vaak en in hoeveelheden als nodig of gewenst, telkens wanneer ze water drinken (bijvoorbeeld als gewoon water of gemengd met andere ingrediënten) of water gebruiken bij het bereiden van voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dmfs-index
Tijdsspanne: Tandheelkundig onderzoek in jaar 4
|
Het aantal primaire tandoppervlakken dat vervallen, ontbrekend of gevuld is, wordt geteld tijdens tandheelkundige onderzoeken van kinderen rond hun 4e verjaardag.
Het verval wordt klinisch beoordeeld op de drempel van macroscopisch glazuurverlies, volgens de criteria die zijn gedefinieerd door het International Caries Detection and Assessment System.
Vijf oppervlakken per tand worden geteld in alle melktanden (maximaal = 20 tanden per kind), wat resulteert in een telling van aangetaste oppervlakken die kan variëren van 0 (geen tandcariës) tot 100 (ergste mate van tandcariës).
De afkorting in kleine letters "dmfs" betekent ziekte in het melkgebit, een conventie die wordt gebruikt om het te onderscheiden van equivalente maten voor het permanente gebit, waar een afkorting in hoofdletters wordt gebruikt, zoals gedefinieerd voor de National Library of Medicine's Medical Subject Heading rubriek "DMF Inhoudsopgave".
|
Tandheelkundig onderzoek in jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoridegehalte van biospecimens van vingernagels en teennagels
Tijdsspanne: Tot drie jaar na randomisatie.
|
Het fluoridegehalte van afgeknipte vingernagels en teennagels zal een biomarker opleveren voor de totale fluoride-inname met tussenpozen van 1, 2 en 3 jaar na randomisatie.
Het fluoridegehalte zal worden gemeten in mg/kg met behulp van een door hexamethyldisiloxaan gefaciliteerde diffusietest van nagelknipsels verzameld van proefpersonen.
|
Tot drie jaar na randomisatie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 42 maanden.
|
Aantal bijwerkingen, onderverdeeld naargelang de gebeurtenis al dan niet ernstig is en of de gebeurtenis al dan niet (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) verband houdt met de interventie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 42 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-3273
- UG3DE029169 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 21-017-E (Andere identificatie: NIDCR study protocol number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .