L'eau des bouteilles pour établir des dents solides (waterBEST)
16 septembre 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Essai contrôlé randomisé de preuve de concept pour évaluer les effets préventifs des caries dentaires de l'eau embouteillée fluorée
L'étude waterBEST est une étude de preuve de concept, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant les effets de prévention des caries dentaires de l'eau en bouteille fluorée par rapport à l'eau en bouteille non fluorée chez des enfants de 4 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant les effets préventifs des caries dentaires de l'eau en bouteille fluorée par rapport à l'eau en bouteille non fluorée chez des enfants de 4 ans.
Les enfants seront répartis au hasard pour recevoir de l'eau fluorée ou non fluorée provenant de deux systèmes d'eau publics locaux.
L'eau sera conditionnée en bouteilles de 5 gallons et livrée aux ménages pendant une période d'intervention de 3 ans et demi.
Pendant la période d'intervention, les parents/tuteurs/tuteurs seront interrogés trimestriellement pour surveiller la santé générale des enfants et un dépistage dentaire sera effectué chaque année.
Les coupures d'ongles et d'ongles d'enfants seront recueillies chaque année et analysées pour déterminer la teneur en fluorure en tant que biomarqueur de l'apport total en fluorure.
L'expérience de la carie dentaire, le critère d'évaluation principal, sera déterminée une fois lors d'un examen dentaire effectué par un dentiste de l'étude près du moment du 4e anniversaire de l'enfant.
Pour l'objectif principal, un modèle linéaire généralisé des moindres carrés estimera l'efficacité et sa limite de confiance unilatérale supérieure à 80 % en utilisant le nombre de surfaces dentaires primaires cariées, manquantes et obturées comme variable dépendante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le parent/tuteur/tuteur comprend et consent aux procédures décrites dans le formulaire d'autorisation et de consentement parental.
- L'enfant est âgé de 2 mois à 6 mois lors de la visite de dépistage.
- L'enfant boit de l'eau (soit de l'eau ordinaire, soit de l'eau mélangée à quelque chose) ou on s'attend à ce qu'il boive de l'eau avant son premier anniversaire, comme indiqué par le parent/tuteur/tuteur lors de la visite de dépistage.
- Le logement principal de l'enfant lors de la visite de dépistage a de l'eau du robinet qui contient ≤0,60 mg/L F, selon la mesure d'un échantillon d'eau du robinet effectué au laboratoire du Dr Godebo. Pour les enfants qui vivent dans plus d'un logement, le logement principal est défini comme celui où ils dorment habituellement au moins quatre nuits par semaine.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a une/des maladie(s) grave(s) nécessitant une hospitalisation fréquente, tel que rapporté par le parent/tuteur/soignant lors de la visite de dépistage.
- Le poids à la naissance de l'enfant était inférieur à 1 500 g (3 livres 5 onces).
- L'âge gestationnel de l'enfant était inférieur à 34 semaines.
- L'enfant utilise des suppléments de fluorure, comme indiqué par le parent/tuteur/tuteur lors de la visite de dépistage.
- Le parent/tuteur/tuteur déclare lors de la visite de dépistage que l'enfant commencera une supplémentation en fluor avant le 4e anniversaire de l'enfant
- Le parent/tuteur/tuteur prévoit que l'enfant déménagera à une adresse à plus de 30 milles de Kinston, Caroline du Nord avant le 4e anniversaire de l'enfant.
- Les enquêteurs déterminent qu'un enfant vivant dans le même logement principal a déjà été inscrit à l'étude. (Cela signifie que si deux enfants ou plus remplissant les critères d'inclusion vivent dans le logement principal, le parent sera invité à sélectionner un de ces enfants pour être le participant à l'étude.)
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur principal, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bouteille d'eau fluorée
Bouteilles de 5 gallons contenant de l'eau de l'aquifère Black Creek de la division des ressources en eau de New Bern qui contient du fluorure naturel à une concentration d'environ 0,8 mg/L F
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Les participants à l'étude sont invités à consommer de l'eau à l'étude, aussi fréquemment et dans les quantités nécessaires ou souhaitées, chaque fois qu'ils boivent de l'eau (par exemple, de l'eau ordinaire ou mélangée à d'autres ingrédients) ou utilisent de l'eau dans la préparation des aliments.
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Comparateur placebo: Eau en bouteille non fluorée
Bouteilles de 5 gallons contenant de l'eau de l'aquifère Black Creek de la North Lenoir Water Corporation qui contient une concentration négligeable de fluorure.
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Les participants à l'étude sont invités à consommer de l'eau à l'étude, aussi fréquemment et dans les quantités nécessaires ou souhaitées, chaque fois qu'ils boivent de l'eau (par exemple, de l'eau ordinaire ou mélangée à d'autres ingrédients) ou utilisent de l'eau dans la préparation des aliments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice dmfs
Délai: Examen dentaire en 4e année
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Le nombre de surfaces dentaires primaires qui sont cariées, manquantes ou obturées sera dénombré lors des examens dentaires des enfants à l'approche de leur 4e anniversaire.
La carie sera évaluée cliniquement au seuil de perte d'émail macroscopique, selon les critères définis par le système international de détection et d'évaluation des caries.
Cinq surfaces par dent seront dénombrées dans toutes les dents primaires (maximum = 20 dents par enfant), ce qui donnera un nombre de surfaces affectées pouvant aller de 0 (aucune expérience de carie dentaire) à 100 (pire étendue possible d'expérience de carie dentaire).
L'abréviation minuscule "dmfs" signifie une maladie dans la dentition primaire, une convention utilisée pour la distinguer des mesures équivalentes pour la dentition permanente, où une abréviation majuscule est utilisée, telle que définie pour la rubrique "DMF" de la National Library of Medicine. Indice".
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Examen dentaire en 4e année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en fluorure des échantillons biologiques d'ongles et d'orteils
Délai: Jusqu'à trois ans après la randomisation.
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La teneur en fluorure des coupures d'ongles des mains et des orteils fournira un biomarqueur de l'apport total en fluorure à des intervalles de 1, 2 et 3 ans après la randomisation.
La teneur en fluorure sera mesurée en mg/kg à l'aide d'un dosage par diffusion facilitée par l'hexaméthyldisiloxane des coupures d'ongles prélevées sur les sujets de l'étude.
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Jusqu'à trois ans après la randomisation.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 42 mois.
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Nombre d'événements indésirables, sous-classés selon que l'événement est grave ou non, et selon que l'événement est lié ou non (possiblement, probablement ou définitivement) à l'intervention.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 42 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-3273
- UG3DE029169 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 21-017-E (Autre identifiant: NIDCR study protocol number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .