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튼튼한 치아를 만들기 위한 병의 물 (waterBEST)

2025년 7월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

불소화 생수의 충치 예방 효과를 평가하기 위한 개념 증명 무작위 통제 시험

WaterBEST 연구는 4세 아동의 불소화 생수의 충치 예방 효과와 불소화되지 않은 생수의 비교를 평가하는 개념 증명, 무작위, 이중 마스크, 위약 통제, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 4세 아동의 불소화 생수의 충치 예방 효과를 불소화되지 않은 생수와 비교하여 평가하는 개념 증명, 무작위, 이중 마스크, 위약 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 아이들은 무작위로 두 곳의 지역 공공 상수도 시스템에서 공급되는 불소화 또는 비불소화 공급원을 받도록 배정됩니다. 물은 5갤런 병에 포장되어 3년 반의 개입 기간 동안 가정에 배달됩니다. 중재 기간 동안 부모/보호자/보호자는 분기별로 아동의 전반적인 건강 상태를 모니터링하기 위해 면담을 하고 매년 치과 검진을 실시합니다. 어린이의 손톱과 발톱 깎기를 매년 수집하고 총 불소 섭취량의 바이오마커로 불소 함량을 결정하기 위해 분석합니다. 1차 종점인 충치 경험은 아동의 4번째 생일에 가까운 연구 치과의사가 실시한 치과 검사에서 한 번 결정됩니다. 기본 목표를 위해 최소 제곱 일반화 선형 모델은 종속 변수로 충치, 누락 및 채워진 유치 표면의 수를 사용하여 효율성과 단측, 상위 80% 신뢰 한계를 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7455
        • Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자/보호자는 부모의 허가 및 동의서에 설명된 절차를 이해하고 이에 동의합니다.
  • 아이는 스크리닝 방문에서 2개월에서 6개월입니다.
  • 선별검사 방문 시 부모/후견인/보호자가 보고한 바와 같이 어린이가 물(일반 물 또는 무언가가 섞인 물)을 마시거나 첫 번째 생일까지 물을 마실 것으로 예상됩니다.
  • 스크리닝 방문 시 아동의 기본 거주지에는 Dr. Godebo의 실험실에서 만든 수돗물 샘플 측정을 기준으로 ≤0.60 mg/L F를 포함하는 수돗물이 있습니다. 한 집 이상에서 사는 아동의 경우 기본 주거지는 일반적으로 일주일에 최소 4일 밤을 자는 곳으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 아동이 스크리닝 방문 시 부모/보호자/간병인이 보고한 바와 같이 빈번한 입원 입원이 필요한 심각한 질병/이 있습니다.
  • 아이의 출생 체중은 1,500g(3파운드 5온스) 미만이었습니다.
  • 아이의 임신 주수는 34주 미만이었습니다.
  • 스크리닝 방문 시 부모/보호자/보호자가 보고한 대로 아동이 불소 보충제를 사용합니다.
  • 부모/보호자/간병인은 스크리닝 방문에서 아동이 4세가 되기 전에 불소 보충을 시작할 것이라고 말합니다.
  • 부모/보호자/간병인은 아이가 4세가 되기 전에 노스캐롤라이나주 킨스턴에서 30마일 이상 떨어진 주소로 이사할 것으로 예상합니다.
  • 조사관은 동일한 기본 주거지에 거주하는 아동이 이미 연구에 등록된 것으로 판단합니다. (즉, 포함 기준을 충족하는 두 명 이상의 자녀가 주 거주지에 거주하는 경우 부모는 그러한 자녀 한 명을 연구 참여자로 선택하라는 요청을 받게 됩니다.)
  • 연구 책임자의 의견에 따라 참가자를 위험이 증가시키거나 참가자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불소화 생수
약 0.8 mg/L F 농도의 자연 발생 불소를 포함하는 New Bern 수자원 사업부 블랙 크릭 대수층의 물이 담긴 5갤런 병
연구 참가자는 물을 마시거나(예: 일반 물 또는 다른 성분과 혼합) 음식 준비에 물을 사용할 때마다 필요하거나 원하는 만큼 자주 그리고 필요한 양으로 연구 물을 섭취하도록 요청받습니다.
위약 비교기: 불소화되지 않은 생수
미미한 농도의 불소가 포함된 North Lenoir Water Corporation의 Black Creek 대수층에서 나온 물이 담긴 5갤런 병.
연구 참가자는 물을 마시거나(예: 일반 물 또는 다른 성분과 혼합) 음식 준비에 물을 사용할 때마다 필요하거나 원하는 만큼 자주 그리고 필요한 양으로 연구 물을 섭취하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
dmfs 색인
기간: 4학년 치과검진
4세 생일이 가까워지는 어린이의 치과 검진 중에 충치, 결손 또는 충진된 유치 표면의 수를 열거합니다. 부패는 국제우식감지평가시스템(International Caries Detection and Assessment System)에서 정의한 기준에 따라 육안으로 보이는 법랑질 손실의 한계점에서 임상적으로 평가됩니다. 치아당 5개의 표면이 모든 유치에서 열거되어(최대 = 어린이당 최대 20개 치아) 0(충치 경험 없음)에서 100(치아 우식 경험의 가능한 최악의 정도)까지 영향을 받는 표면의 수를 생성합니다. 소문자 약어 "dmfs"는 유치의 질병을 의미하며, 대문자 약어가 사용되는 영구치에 대한 등가 측정과 구별하기 위해 사용되는 규칙으로 National Library of Medicine의 Medical Subject Heading Heading "DMF 색인".
4학년 치과검진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손톱 및 발톱 생물 표본의 불소 함량
기간: 무작위 배정 후 최대 3년.
손톱과 발톱 깎기의 불소 함량은 무작위 배정 후 1년, 2년, 3년 간격으로 총 불소 섭취량의 바이오마커를 제공할 것입니다. 불소 함량은 연구 대상에서 수집한 손톱 깎기의 헥사메틸디실록산 촉진 확산 분석을 사용하여 mg/kg 단위로 측정됩니다.
무작위 배정 후 최대 3년.
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 42개월.
사건이 심각한지 여부 및 사건이 개입과 관련이 있는지(아마도, 아마도 또는 확실하게) 여부에 따라 하위 분류된 부작용의 수.
연구 완료까지 평균 42개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-3273
  • UG3DE029169 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 21-017-E (기타 식별자: NIDCR study protocol number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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