Vann fra flasker for å etablere sterke tenner (waterBEST)
16. september 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Proof-of-concept Randomisert kontrollert studie for å evaluere tannkaries forebyggende effekter av fluorert flaskevann
WaterBEST-studien er en proof-of-concept, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell gruppestudie som evaluerer dental karies-forebyggende effekter av fluorholdig flaskevann sammenlignet med ikke-fluoridert flaskevann hos 4 år gamle barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en proof-of-concept, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell gruppestudie som evaluerer dental karies-forebyggende effekter av fluorholdig flaskevann sammenlignet med ikke-fluoridert flaskevann hos 4 år gamle barn.
Barn vil bli tildelt tilfeldig for å motta enten fluoridert eller ikke-fluoridert hentet fra to lokale offentlige vannsystemer.
Vannet vil bli pakket i 5-liters flasker og levert til husholdninger i løpet av en 3½ års intervensjonsperiode.
I intervensjonsperioden vil foreldre/foresatte/omsorgspersoner bli intervjuet kvartalsvis for å overvåke barns generelle helse og det vil bli gjennomført en tannundersøkelse årlig.
Barnes finger- og tånegleklipp vil bli samlet inn årlig og analysert for å bestemme fluorinnholdet som en biomarkør for totalt fluorinntak.
Tannkarieserfaring, det primære endepunktet, vil bli bestemt én gang i en tannundersøkelse utført av en studietannlege nær tidspunktet for barnets 4-årsdag.
For det primære målet, en minste kvadraters, generalisert lineær modell vil estimere effektiviteten og dens ensidede, øvre 80 % konfidensgrense ved å bruke antall ødelagte, manglende og fylte primære tannoverflater som avhengig variabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelderen/foresatte/omsorgspersonen forstår og samtykker til prosedyrene beskrevet i foreldrenes tillatelse og samtykkeskjema.
- Barnet er i alderen 2 måneder til 6 måneder ved screeningbesøket.
- Barnet drikker enten vann (enten rent vann, eller vann blandet med noe) eller forventes å drikke vann innen første bursdag, som rapportert av foreldre/foresatte/omsorgsperson ved screeningbesøket.
- Barnets primære bolig ved screeningbesøket har vann fra springen som inneholder ≤0,60 mg/L F, basert på måling av en vannprøve fra springen laget ved Dr. Godebos laboratorium. For barn som bor i mer enn én bolig, er primærboligen definert som den der de vanligvis sover minst fire netter i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har alvorlige sykdommer som krever hyppig innleggelse på sykehus, som rapportert av foreldre/foresatte/omsorgsperson ved screeningbesøket.
- Barnets fødselsvekt var mindre enn 1500 g (3 pounds 5 ounces).
- Barnets svangerskapsalder var mindre enn 34 uker.
- Barn bruker fluortilskudd, som rapportert av foreldre/foresatte/omsorgsperson ved screeningbesøket.
- Foreldre/foresatte/omsorgsperson oppgir ved screeningbesøket at barnet vil sette i gang fluortilskudd før barnets 4-årsdag
- Forelderen/vergen/omsorgspersonen forventer at barnet vil flytte til en adresse mer enn 30 miles fra Kinston, NC før barnets 4-årsdag.
- Etterforskerne fastslår at et barn som bor i samme primærbolig allerede er registrert i studien. (Dette betyr at hvis to eller flere barn som oppfyller inklusjonskriteriene bor i primærboligen, vil forelderen bli bedt om å velge ett slikt barn som studiedeltaker.)
- Alt som, etter hovedforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorisert flaskevann
5-liters flasker som inneholder vann fra New Bern Water Resources Divisions Black Creek-akvifer som inneholder naturlig forekommende fluor i en konsentrasjon på omtrent 0,8 mg/L F
|
Studiedeltakere blir bedt om å konsumere studievann, så ofte og i mengder som nødvendig eller ønsket, når de drikker vann (f.eks. som vanlig vann eller blandet med andre ingredienser) eller bruker vann i matlaging.
|
|
Placebo komparator: Flaskevann uten fluor
5-liters flasker som inneholder vann fra North Lenoir Water Corporations Black Creek-akvifer som inneholder en ubetydelig konsentrasjon av fluor.
|
Studiedeltakere blir bedt om å konsumere studievann, så ofte og i mengder som nødvendig eller ønsket, når de drikker vann (f.eks. som vanlig vann eller blandet med andre ingredienser) eller bruker vann i matlaging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dmfs indeks
Tidsramme: Tannundersøkelse i år 4
|
Antall primære tannoverflater som er ødelagte, mangler eller fylte vil bli talt opp under tannundersøkelser av barn nær tidspunktet for deres 4-årsdag.
Forfall vil bli vurdert klinisk ved terskelen for makroskopisk emaljetap, i henhold til kriterier definert av International Caries Detection and Assessment System.
Fem overflater per tann vil bli oppregnet i alle primærtenner (maksimalt = 20 tenner per barn), noe som gir en telling av berørte overflater som kan variere fra 0 (ingen tannkarieserfaring) til 100 (verst mulig grad av tannkarieserfaring).
Forkortelsen med små bokstaver "dmfs" betyr sykdom i den primære tannsteinen, en konvensjon som brukes for å skille den fra tilsvarende mål for den permanente tannsteinen, der en forkortelse med stor bokstav brukes, som definert for National Library of Medicine's Medical Subject Heading "DMF Indeks".
|
Tannundersøkelse i år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorinnhold i bioprøver av negler og tånegler
Tidsramme: Inntil tre år etter randomisering.
|
Fluorinnhold i finger- og tånegleklipp vil gi en biomarkør for totalt fluorinntak med intervaller på 1, 2 og 3 år etter randomisering.
Fluorinnholdet vil bli målt i mg/kg ved hjelp av en heksametyldisiloksan-tilrettelagt diffusjonsanalyse av negleklipp samlet inn fra forsøkspersoner.
|
Inntil tre år etter randomisering.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder.
|
Antall uønskede hendelser, underklassifisert etter om hendelsen er alvorlig eller ikke, og om hendelsen er relatert (enten mulig, sannsynlig eller definitivt) til intervensjonen eller ikke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3273
- UG3DE029169 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 21-017-E (Annen identifikator: NIDCR study protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .