Wasser aus Flaschen für starke Zähne (waterBEST)
16. September 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der vorbeugenden Wirkung von fluoridiertem Flaschenwasser gegen Zahnkaries
Bei der WaterBEST-Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie mit randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen zur Untersuchung der Kariespräventionswirkung von fluoridiertem Flaschenwasser im Vergleich zu nicht fluoridiertem Flaschenwasser bei 4-jährigen Kindern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Kariespräventionswirkung von fluoridiertem Flaschenwasser im Vergleich zu nicht fluoridiertem Flaschenwasser bei 4-jährigen Kindern.
Den Kindern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder fluoridierte oder nicht fluoridierte Substanzen aus zwei örtlichen öffentlichen Wassersystemen erhalten.
Das Wasser wird in 5-Gallonen-Flaschen verpackt und während eines dreieinhalbjährigen Interventionszeitraums an Haushalte geliefert.
Während des Interventionszeitraums werden Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer vierteljährlich befragt, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Kinder zu überwachen, und es wird jährlich eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt.
Fingernagel- und Zehennagelschnitte von Kindern werden jährlich gesammelt und analysiert, um den Fluoridgehalt als Biomarker der gesamten Fluoridaufnahme zu bestimmen.
Die Erfahrung mit Zahnkaries, der primäre Endpunkt, wird einmalig im Rahmen einer zahnärztlichen Untersuchung ermittelt, die von einem Studienzahnarzt kurz vor dem 4. Geburtstag des Kindes durchgeführt wird.
Für das primäre Ziel schätzt ein verallgemeinertes lineares Modell der kleinsten Quadrate die Wirksamkeit und ihre einseitige, obere 80 %-Konfidenzgrenze unter Verwendung der Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Milchzahnoberflächen als abhängige Variable.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer versteht die in der elterlichen Erlaubnis- und Einverständniserklärung beschriebenen Verfahren und stimmt ihnen zu.
- Das Kind ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 2 und 6 Monaten alt.
- Das Kind trinkt entweder Wasser (entweder klares Wasser oder mit etwas gemischtes Wasser) oder es wird erwartet, dass es bis zu seinem ersten Geburtstag Wasser trinkt, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern beim Screening-Besuch angegeben.
- In der Hauptwohnung des Kindes beim Screening-Besuch gibt es Leitungswasser mit einem Gehalt von ≤ 0,60 mg/L F, basierend auf der Messung einer Leitungswasserprobe, die im Labor von Dr. Godebo durchgeführt wurde. Bei Kindern, die in mehr als einer Wohnung leben, ist die Hauptwohnung diejenige, in der sie üblicherweise mindestens vier Nächte pro Woche schlafen.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind leidet an schweren Krankheiten, die einen häufigen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer beim Screening-Besuch angegeben.
- Das Geburtsgewicht des Kindes betrug weniger als 1.500 g (3 Pfund 5 Unzen).
- Das Gestationsalter des Kindes betrug weniger als 34 Wochen.
- Das Kind verwendet Fluoridpräparate, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern beim Screening-Besuch angegeben.
- Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer geben beim Screening-Besuch an, dass das Kind vor seinem 4. Geburtstag mit der Fluoridergänzung beginnen wird
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer geht davon aus, dass das Kind vor seinem 4. Geburtstag an eine Adresse weiter als 30 Meilen von Kinston, NC, umziehen wird.
- Die Ermittler stellen fest, dass ein Kind, das in derselben Hauptwohnung lebt, bereits in die Studie aufgenommen wurde. (Das bedeutet, dass, wenn zwei oder mehr Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, in der Hauptwohnung leben, die Eltern gebeten werden, ein solches Kind als Studienteilnehmer auszuwählen.)
- Alles, was nach Ansicht des Hauptforschers den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluoridiertes Flaschenwasser
5-Gallonen-Flaschen mit Wasser aus dem Black Creek-Grundwasserleiter der New Bern Water Resources Division, das natürlich vorkommendes Fluorid in einer Konzentration von etwa 0,8 mg/L F enthält
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Die Studienteilnehmer werden gebeten, Studienwasser so oft und in den erforderlichen oder gewünschten Mengen zu sich zu nehmen, wann immer sie Wasser trinken (z. B. als reines Wasser oder gemischt mit anderen Zutaten) oder Wasser bei der Essenszubereitung verwenden.
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Placebo-Komparator: Nicht fluoridiertes Mineralwasser
5-Gallonen-Flaschen mit Wasser aus dem Grundwasserleiter Black Creek der North Lenoir Water Corporation, der eine vernachlässigbare Fluoridkonzentration enthält.
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Die Studienteilnehmer werden gebeten, Studienwasser so oft und in den erforderlichen oder gewünschten Mengen zu sich zu nehmen, wann immer sie Wasser trinken (z. B. als reines Wasser oder gemischt mit anderen Zutaten) oder Wasser bei der Essenszubereitung verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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dmfs-Index
Zeitfenster: Zahnärztliche Untersuchung im 4. Jahr
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Die Anzahl der verfallenen, fehlenden oder gefüllten Milchzahnoberflächen wird bei zahnärztlichen Untersuchungen von Kindern kurz vor ihrem 4. Geburtstag ermittelt.
Der Karies wird klinisch an der Schwelle des makroskopischen Zahnschmelzverlusts gemäß den vom International Caries Detection and Assessment System definierten Kriterien beurteilt.
Bei allen Milchzähnen werden fünf Oberflächen pro Zahn gezählt (maximal = 20 Zähne pro Kind), was eine Zählung der betroffenen Oberflächen ergibt, die von 0 (keine Zahnkarieserfahrung) bis 100 (schlechtestmögliches Ausmaß der Zahnkarieserfahrung) reichen kann.
Die Kleinbuchstaben-Abkürzung „dmfs“ bezeichnet eine Erkrankung im Milchgebiss. Diese Konvention dient zur Unterscheidung von gleichwertigen Maßen für das bleibende Gebiss, wo eine Abkürzung in Großbuchstaben verwendet wird, wie für die medizinische Fachüberschrift „DMF“ der National Library of Medicine definiert Index".
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Zahnärztliche Untersuchung im 4. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fluoridgehalt von Fingernagel- und Zehennagel-Bioproben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach der Randomisierung.
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Der Fluoridgehalt von Fingernagel- und Zehennagelschnitten liefert einen Biomarker für die gesamte Fluoridaufnahme in Abständen von 1, 2 und 3 Jahren nach der Randomisierung.
Der Fluoridgehalt wird in mg/kg mithilfe eines Hexamethyldisiloxan-unterstützten Diffusionstests von Nagelschnitten gemessen, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden.
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Bis zu drei Jahre nach der Randomisierung.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 42 Monate.
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, unterteilt danach, ob das Ereignis schwerwiegend ist oder nicht und ob das Ereignis (entweder möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) mit der Intervention zusammenhängt.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 42 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-3273
- UG3DE029169 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 21-017-E (Andere Kennung: NIDCR study protocol number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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