Вода из бутылок для крепких зубов (waterBEST)
16 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Рандомизированное контролируемое исследование для проверки концепции по оценке профилактического эффекта фторированной бутилированной воды от кариеса
Исследование waterBEST представляет собой экспериментальное, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором оценивается профилактическое воздействие фторированной бутилированной воды на зубы по сравнению с нефторированной бутилированной водой у 4-летних детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивается профилактическое воздействие фторированной бутилированной воды на зубы по сравнению с нефторированной бутилированной водой у 4-летних детей.
Дети будут случайным образом распределены для получения либо фторированной, либо нефторированной воды из двух местных общественных систем водоснабжения.
Вода будет расфасована в 5-галлонные бутылки и доставлена в домохозяйства в течение трех с половиной лет.
В течение периода вмешательства родители/опекуны/опекуны будут опрашиваться ежеквартально для наблюдения за общим состоянием здоровья детей, а стоматологический осмотр будет проводиться ежегодно.
Срезанные ногти детей на руках и ногах будут ежегодно собираться и анализироваться для определения содержания фтора в качестве биомаркера общего потребления фтора.
Наличие кариеса зубов, первичная конечная точка, будет определяться один раз при стоматологическом осмотре, проводимом стоматологом-исследователем незадолго до 4-летнего возраста ребенка.
Для основной цели обобщенная линейная модель по методу наименьших квадратов будет оценивать эффективность и ее односторонний верхний доверительный предел 80%, используя количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей молочных зубов в качестве зависимой переменной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун/попечитель понимает и соглашается с процедурами, описанными в форме родительского разрешения и согласия.
- Возраст ребенка от 2 месяцев до 6 месяцев на момент скринингового визита.
- Ребенок либо пьет воду (либо простую воду, либо воду, смешанную с чем-то), либо должен пить воду к своему первому дню рождения, как сообщил родитель/опекун/опекун во время скринингового визита.
- В основном жилище ребенка во время скринингового визита вода из-под крана содержала ≤0,60 мг/л F, согласно измерению пробы водопроводной воды, взятой в лаборатории д-ра Годебо. Для детей, проживающих более чем в одном жилище, основное жилище определяется как то, в котором они обычно спят не менее четырех ночей в неделю.
Критерий исключения:
- У ребенка серьезные заболевания, требующие частой госпитализации в стационар, о чем сообщил родитель/опекун/попечитель во время скринингового визита.
- Вес ребенка при рождении был менее 1500 г (3 фунта 5 унций).
- Гестационный возраст ребенка был менее 34 недель.
- Ребенок принимает фторсодержащие добавки, о чем сообщил родитель/опекун/опекун во время скринингового визита.
- Родитель/опекун/опекун заявляет во время скринингового визита, что ребенок начнет прием фторсодержащих добавок до того, как ему исполнится 4 года.
- Родитель/опекун/попечитель предполагает, что ребенок переедет по адресу, находящемуся более чем в 30 милях от Кинстона, Северная Каролина, до того, как ему исполнится 4 года.
- Следователи установили, что ребенок, проживающий в том же основном жилище, уже был включен в исследование. (Это означает, что если двое или более детей, отвечающих критериям включения, проживают в основном жилище, родителей попросят выбрать одного из таких детей для участия в исследовании.)
- Все, что, по мнению главного исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторированная вода в бутылках
5-галлонные бутылки, содержащие воду из водоносного горизонта Блэк-Крик Управления водных ресурсов Нью-Берна, которая содержит встречающийся в природе фторид в концентрации примерно 0,8 мг/л F.
|
Участников исследования просят употреблять исследуемую воду так часто и в количествах, которые необходимы или желательны, всякий раз, когда они пьют воду (например, в виде простой воды или смешанной с другими ингредиентами) или используют воду для приготовления пищи.
|
|
Плацебо Компаратор: Нефторированная бутилированная вода
5-галлонные бутылки с водой из водоносного горизонта Блэк-Крик, принадлежащей North Lenoir Water Corporation, которая содержит незначительную концентрацию фтора.
|
Участников исследования просят употреблять исследуемую воду так часто и в количествах, которые необходимы или желательны, всякий раз, когда они пьют воду (например, в виде простой воды или смешанной с другими ингредиентами) или используют воду для приготовления пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс dmfs
Временное ограничение: Стоматологический осмотр в 4 классе
|
Количество разрушенных, отсутствующих или заполненных поверхностей молочных зубов будет подсчитываться во время стоматологических осмотров детей в возрасте около 4 лет.
Разрушение будет оцениваться клинически на пороге макроскопической потери эмали в соответствии с критериями, установленными Международной системой обнаружения и оценки кариеса.
Пять поверхностей на зуб будут перечисляться во всех молочных зубах (максимум = 20 зубов на ребенка), что дает количество пораженных поверхностей, которое может варьироваться от 0 (отсутствие кариеса) до 100 (наихудшая возможная степень кариеса).
Аббревиатура нижнего регистра «dmfs» означает заболевание в молочных зубах, соглашение, используемое, чтобы отличить его от эквивалентных показателей для постоянных зубов, где используется аббревиатура в верхнем регистре, как определено для заголовка медицинской предметной рубрики Национальной медицинской библиотеки «DMF». Индекс".
|
Стоматологический осмотр в 4 классе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание фтора в биопрепаратах ногтей пальцев рук и ног
Временное ограничение: До трех лет после рандомизации.
|
Содержание фтора в срезанных ногтях рук и ног будет служить биомаркером общего потребления фтора с интервалами в 1, 2 и 3 года после рандомизации.
Содержание фтора будет измеряться в мг/кг с использованием анализа диффузии с использованием гексаметилдисилоксана в обрезках ногтей, собранных у испытуемых.
|
До трех лет после рандомизации.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 42 месяца.
|
Количество нежелательных явлений, классифицированных в зависимости от того, является ли событие серьезным и связано ли оно (возможно, вероятно или определенно) с вмешательством.
|
Через завершение исследования, в среднем 42 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-3273
- UG3DE029169 (Грант/контракт NIH США)
- 21-017-E (Другой идентификатор: NIDCR study protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .