Água de Garrafas para Estabelecer Dentes Fortes (waterBEST)
16 de setembro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ensaio controlado randomizado de prova de conceito para avaliar os efeitos preventivos da cárie dentária da água engarrafada fluoretada
O estudo waterBEST é uma prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos que avalia os efeitos preventivos da cárie dentária da água engarrafada fluoretada em comparação com a água engarrafada não fluoretada em crianças de 4 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos que avalia os efeitos preventivos da cárie dentária da água engarrafada fluoretada em comparação com a água engarrafada não fluoretada em crianças de 4 anos de idade.
As crianças serão alocadas aleatoriamente para receber água fluoretada ou não fluoretada proveniente de dois sistemas públicos locais de água.
A água será embalada em garrafas de 5 galões e entregue às famílias durante um período de intervenção de 3 anos e meio.
Durante o período de intervenção, os pais/responsáveis/responsáveis serão entrevistados trimestralmente para acompanhamento do estado geral de saúde das crianças e anualmente será realizado um rastreio dentário.
Aparas de unhas das mãos e dos pés das crianças serão coletadas anualmente e analisadas para determinar o teor de flúor como um biomarcador da ingestão total de flúor.
A experiência de cárie dentária, o ponto final primário, será determinada uma vez em um exame odontológico realizado por um dentista do estudo próximo ao aniversário de 4 anos da criança.
Para o objetivo primário, um modelo linear generalizado de mínimos quadrados irá estimar a eficácia e seu limite de confiança superior de 80% unicaudal usando o número de superfícies de dentes decíduos cariados, perdidos e obturados como a variável dependente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável/responsável entende e consente com os procedimentos descritos no formulário de permissão e consentimento dos pais.
- A criança tem 2 meses a 6 meses na visita de triagem.
- A criança bebe água (seja água pura ou água misturada com alguma coisa) ou espera-se que beba água até seu primeiro aniversário, conforme relatado pelo pai/responsável/responsável na visita de triagem.
- A residência principal da criança na visita de triagem tem água da torneira que contém ≤0,60 mg/L F, com base na medição de uma amostra de água da torneira feita no laboratório do Dr. Godebo. Para as crianças que residam em mais de um domicílio, o domicílio principal é definido como aquele em que costumam dormir pelo menos quatro noites por semana.
Critério de exclusão:
- A criança tem doença(s) grave(s) que requer hospitalização frequente, conforme relatado pelo pai/responsável/responsável na consulta de triagem.
- O peso ao nascer da criança era inferior a 1.500 g (3 libras e 5 onças).
- A idade gestacional da criança era inferior a 34 semanas.
- Criança faz uso de suplementos de flúor, conforme relatado pelo pai/responsável/responsável na consulta de triagem.
- O pai/responsável/responsável declara na visita de triagem que a criança iniciará a suplementação de flúor antes do 4º aniversário da criança
- O pai/responsável/responsável antecipa que a criança se mudará para um endereço a mais de 30 milhas de Kinston, NC antes do quarto aniversário da criança.
- Os investigadores determinam que uma criança que mora na mesma residência principal já foi incluída no estudo. (Isso significa que se duas ou mais crianças que atendem aos critérios de inclusão moram na residência principal, os pais serão solicitados a selecionar uma dessas crianças para ser o participante do estudo.)
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador principal, colocaria o participante em maior risco ou impediria a adesão total do participante ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água de garrafa fluoretada
Garrafas de 5 galões contendo água do aquífero Black Creek da Divisão de Recursos Hídricos de New Bern, que contém flúor natural em uma concentração de aproximadamente 0,8 mg/L F
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Os participantes do estudo são solicitados a consumir a água do estudo, com a frequência e nas quantidades necessárias ou desejadas, sempre que beberem água (por exemplo, como água pura ou misturada com outros ingredientes) ou usarem água na preparação de alimentos.
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Comparador de Placebo: Água engarrafada não fluoretada
Garrafas de 5 galões contendo água do aquífero Black Creek da North Lenoir Water Corporation, que contém uma concentração insignificante de flúor.
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Os participantes do estudo são solicitados a consumir a água do estudo, com a frequência e nas quantidades necessárias ou desejadas, sempre que beberem água (por exemplo, como água pura ou misturada com outros ingredientes) ou usarem água na preparação de alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice dmfs
Prazo: Exame odontológico no 4º ano
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O número de superfícies de dentes decíduos cariados, perdidos ou obturados será enumerado durante os exames dentários de crianças próximas ao seu 4º aniversário.
A cárie será avaliada clinicamente no limiar da perda macroscópica do esmalte, conforme critérios definidos pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie.
Cinco superfícies por dente serão enumeradas em todos os dentes decíduos (máximo = 20 dentes por criança), resultando em uma contagem de superfícies afetadas que pode variar de 0 (sem experiência de cárie) a 100 (pior extensão possível de experiência de cárie).
A abreviação em minúsculas "dmfs" significa doença na dentição decídua, uma convenção usada para distingui-la de medidas equivalentes para a dentição permanente, onde uma abreviação em maiúscula é usada, conforme definido para o Título de Assunto Médico da National Library of Medicine "DMF Índice".
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Exame odontológico no 4º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de flúor em bioespécimes de unha e unha
Prazo: Até três anos após a randomização.
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O teor de flúor das unhas das mãos e dos pés fornecerá um biomarcador da ingestão total de flúor em intervalos de 1, 2 e 3 anos após a randomização.
O teor de flúor será medido em mg/kg usando um ensaio de difusão facilitada por hexametildisiloxano de recortes de unhas coletados dos sujeitos do estudo.
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Até três anos após a randomização.
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses.
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Número de eventos adversos, subclassificados conforme o evento é grave ou não, e se o evento está ou não relacionado (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) à intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 42 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Sanders AE, Divaris K, Godebo TR, Slade GD. Effect of bottled fluoridated water to prevent dental caries in primary teeth: study protocol for a phase 2 parallel-group 3.5-year randomized controlled clinical trial (waterBEST). Trials. 2024 Mar 5;25(1):167. doi: 10.1186/s13063-024-08000-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-3273
- UG3DE029169 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 21-017-E (Outro identificador: NIDCR study protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .