用瓶装水建立强壮的牙齿 (waterBEST)
2023年10月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估含氟瓶装水的龋齿预防效果的概念验证随机对照试验
WaterBEST 研究是一项概念验证、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估含氟瓶装水与非含氟瓶装水相比对 4 岁儿童的龋齿预防效果。
研究概览
详细说明
这是一项概念验证、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估含氟瓶装水与非含氟瓶装水相比对 4 岁儿童的龋齿预防效果。
儿童将被随机分配接受来自两个当地公共供水系统的氟化或非氟化水源。
水将被包装到 5 加仑的瓶子中，并在 3.5 年的干预期内交付给家庭。
在干预期间，父母/监护人/看护人将每季度接受一次访谈，以监测儿童的总体健康状况，并且每年进行一次牙科筛查。
每年收集儿童手指甲和脚趾甲剪下的碎片并进行分析，以确定氟化物含量作为总氟化物摄入量的生物标志物。
龋齿经历是主要终点，将在接近孩子 4 岁生日时由研究牙医进行的牙科检查中确定一次。
对于主要目标，最小二乘、广义线性模型将使用腐烂、缺失和填充的主牙表面的数量作为因变量来估计功效及其单尾置信上限 80%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonya Capps
- 电话号码：919-537-3269
- 邮箱：sonya_capps@unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7455
- 招聘中
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
-
接触：
- Gary D Slade, BDSc, PhD
- 电话号码：919-537-3273
- 邮箱：gary_slade@unc.edu
-
接触：
- Anne E Sanders, PhD
- 电话号码：919-537-3275
- 邮箱：anne_sanders@unc.edu
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首席研究员：
- Gary D Slade, BDSc, PhD
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副研究员：
- Anne E Sanders, PhD
-
副研究员：
- Kimon Divaris, DDS, PhD
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副研究员：
- Jeannie K Ginnis, DDS, MS
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副研究员：
- John S Preisser, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母/监护人/看护人理解并同意父母许可和同意书中描述的程序。
- 孩子在筛查访问时年龄为 2 个月至 6 个月。
- 根据父母/监护人/看护人在筛选访视时的报告，孩子喝水（普通水或混合水）或预计在一岁生日前喝水。
- 根据 Godebo 博士实验室制作的自来水样本的测量值，筛查访视时孩子的主要住所的自来水含量≤0.60 mg/L F。 对于居住在多个住所的儿童，主要住所被定义为他们通常每周至少睡四个晚上的住所。
排除标准：
- 根据父母/监护人/看护人在筛选访视时的报告，孩子患有需要经常住院治疗的严重疾病。
- 孩子的出生体重不到 1,500 克（3 磅 5 盎司）。
- 孩子的胎龄小于 34 周。
- 根据父母/监护人/看护人在筛选访视时的报告，孩子使用了氟化物补充剂。
- 父母/监护人/看护人在筛查访问时声明孩子将在孩子 4 岁生日前开始补充氟化物
- 父母/监护人/看护人预计孩子将在 4 岁生日前搬到距北卡罗来纳州金斯顿 30 多英里的地址。
- 调查人员确定，住在同一主要住所的一名儿童已被纳入该研究。 （这意味着如果有两个或更多符合纳入标准的孩子住在主要住所，父母将被要求选择一个这样的孩子作为研究参与者。）
- 主要研究者认为会增加参与者风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含氟瓶装水
5 加仑瓶装水来自新伯尔尼水资源部的黑溪含水层，其中天然存在的氟化物浓度约为 0.8 mg/L F
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研究参与者被要求在每次喝水（例如，普通水或与其他成分混合）或在食物制备中使用水时，根据需要或期望的频率和数量饮用研究用水。
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安慰剂比较：无氟瓶装水
5 加仑瓶装水来自 North Lenoir Water Corporation 的 Black Creek 蓄水层，其中的氟化物浓度可以忽略不计。
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研究参与者被要求在每次喝水（例如，普通水或与其他成分混合）或在食物制备中使用水时，根据需要或期望的频率和数量饮用研究用水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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dmfs索引
大体时间：第 4 年的牙科检查
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在儿童接近 4 岁生日时的牙科检查期间，将计算腐烂、缺失或填充的乳牙表面的数量。
根据国际龋齿检测和评估系统定义的标准，将在肉眼可见的牙釉质缺失阈值处对龋齿进行临床评估。
在所有乳牙中，每颗牙齿的五个表面将被枚举（每个孩子最多 = 20 颗牙齿），产生受影响表面的计数，范围从 0（没有龋齿经历）到 100（最严重的可能程度的龋齿经历）。
小写缩写“dmfs”表示乳牙列中的疾病，该惯例用于将其与恒牙列的等效措施区分开来，其中使用大写缩写，如国家医学图书馆医学主题词“DMF”所定义指数”。
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第 4 年的牙科检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指甲和脚趾甲生物样本的氟化物含量
大体时间：随机分组后长达三年。
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指甲和脚趾甲剪下的氟化物含量将在随机分组后每隔 1、2 和 3 年提供总氟化物摄入量的生物标志物。
氟化物含量将使用从研究对象收集的指甲剪下的六甲基二硅氧烷促进扩散测定以 mg/kg 为单位测量。
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随机分组后长达三年。
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均42个月。
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不良事件的数量，根据事件是否严重以及事件是否与干预相关（可能、很可能或肯定）进行细分。
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通过学习完成，平均42个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Slade, BDSc, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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