Acqua dalle bottiglie per stabilire denti forti (waterBEST)
1 luglio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Studio controllato randomizzato proof-of-concept per valutare gli effetti preventivi della carie dentale dell'acqua in bottiglia fluorurata
Lo studio waterBEST è uno studio a gruppi paralleli proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti di prevenzione della carie dentale dell'acqua in bottiglia fluorurata rispetto all'acqua in bottiglia non fluorurata nei bambini di 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a gruppi paralleli proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti di prevenzione della carie dentale dell'acqua in bottiglia fluorurata rispetto all'acqua in bottiglia non fluorurata nei bambini di 4 anni.
I bambini saranno assegnati in modo casuale a ricevere fluorurati o non fluorurati provenienti da due sistemi idrici pubblici locali.
L'acqua sarà confezionata in bottiglie da 5 galloni e consegnata alle famiglie durante un periodo di intervento di 3 anni e mezzo.
Durante il periodo di intervento, i genitori/tutori/tutori saranno intervistati trimestralmente per monitorare la salute generale dei bambini e annualmente verrà condotto uno screening dentale.
I ritagli di unghie delle mani e dei piedi dei bambini saranno raccolti annualmente e analizzati per determinare il contenuto di fluoro come biomarcatore dell'assunzione totale di fluoro.
L'esperienza della carie dentale, l'endpoint primario, sarà determinata una volta in un esame odontoiatrico condotto da un dentista dello studio vicino al momento del 4° compleanno del bambino.
Per l'obiettivo primario, un modello lineare generalizzato ai minimi quadrati stimerà l'efficacia e il suo limite di confidenza superiore dell'80% a una coda utilizzando il numero di superfici dei denti primari cariati, mancanti e riempiti come variabile dipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/tutore/tutore comprende e acconsente alle procedure descritte nel permesso dei genitori e nel modulo di consenso.
- Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 6 mesi alla visita di screening.
- Il bambino beve acqua (acqua naturale o acqua mescolata con qualcosa) o dovrebbe bere acqua entro il suo primo compleanno, come riportato dal genitore/tutore/tutore durante la visita di screening.
- L'abitazione principale del bambino durante la visita di screening ha acqua di rubinetto che contiene ≤0,60 mg/L F, in base alla misurazione di un campione di acqua di rubinetto effettuato presso il laboratorio del Dr. Godebo. Per i minori che vivono in più abitazioni, si definisce abitazione primaria quella in cui dormono abitualmente almeno quattro notti a settimana.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha malattie gravi che richiedono frequenti ricoveri ospedalieri, come riportato dal genitore/tutore/caregiver durante la visita di screening.
- Il peso alla nascita del bambino era inferiore a 1.500 g (3 libbre e 5 once).
- L'età gestazionale del bambino era inferiore a 34 settimane.
- Il bambino utilizza integratori di fluoro, come riportato dal genitore/tutore/tutore durante la visita di screening.
- Il genitore/tutore/tutore dichiara alla visita di screening che il bambino avvierà l'integrazione di fluoro prima del suo 4° compleanno
- Il genitore/tutore/tutore prevede che il bambino si trasferirà a un indirizzo a più di 30 miglia da Kinston, NC prima del suo 4° compleanno.
- Gli investigatori determinano che un bambino che vive nella stessa abitazione principale è già stato arruolato nello studio. (Ciò significa che se due o più bambini che soddisfano i criteri di inclusione vivono nell'abitazione principale, al genitore verrà chiesto di selezionare uno di questi bambini come partecipante allo studio.)
- Tutto ciò che, a parere del ricercatore principale, potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acqua in bottiglia fluorurata
Bottiglie da 5 galloni contenenti acqua proveniente dalla falda acquifera Black Creek della New Bern Water Resources Division che contiene fluoruro presente in natura in una concentrazione di circa 0,8 mg/L F
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Ai partecipanti allo studio viene chiesto di consumare l'acqua dello studio, con la frequenza e nelle quantità necessarie o desiderate, ogni volta che bevono acqua (ad esempio, come acqua naturale o mescolata con altri ingredienti) o usano l'acqua nella preparazione del cibo.
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Comparatore placebo: Acqua in bottiglia non fluorurata
Bottiglie da 5 galloni contenenti acqua proveniente dalla falda acquifera di Black Creek della North Lenoir Water Corporation che contiene una concentrazione trascurabile di fluoruro.
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Ai partecipanti allo studio viene chiesto di consumare l'acqua dello studio, con la frequenza e nelle quantità necessarie o desiderate, ogni volta che bevono acqua (ad esempio, come acqua naturale o mescolata con altri ingredienti) o usano l'acqua nella preparazione del cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice dmfs
Lasso di tempo: Visita odontoiatrica al 4° anno
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Il numero di superfici dei denti decidui che sono cariate, mancanti o riempite sarà enumerato durante gli esami odontoiatrici dei bambini vicini al momento del loro 4° compleanno.
La carie verrà valutata clinicamente alla soglia della perdita macroscopica dello smalto, secondo i criteri definiti dall'International Caries Detection and Assessment System.
Verranno enumerate cinque superfici per dente in tutti i denti primari (massimo = 20 denti per bambino), ottenendo un conteggio delle superfici interessate che può variare da 0 (nessuna esperienza di carie dentale) a 100 (peggiore estensione possibile di esperienza di carie dentale).
L'abbreviazione in minuscolo "dmfs" indica la malattia nella dentizione primaria, una convenzione utilizzata per distinguerla da misure equivalenti per la dentizione permanente, dove viene utilizzata un'abbreviazione in maiuscolo, come definito per l'intestazione del soggetto medico della National Library of Medicine "DMF Indice".
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Visita odontoiatrica al 4° anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di fluoruro di biocampioni di unghia e unghia del piede
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la randomizzazione.
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Il contenuto di fluoro dei ritagli di unghie e unghie dei piedi fornirà un biomarcatore dell'assunzione totale di fluoruro a intervalli di 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione.
Il contenuto di fluoruro sarà misurato in mg/kg utilizzando un test di diffusione facilitato da esametildisilossano di ritagli di unghie raccolti dai soggetti dello studio.
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Fino a tre anni dopo la randomizzazione.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi.
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Numero di eventi avversi, sottoclassificati a seconda che l'evento sia grave o meno e se l'evento sia o meno correlato (possibilmente, probabilmente o definitivamente) all'intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3273
- UG3DE029169 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 21-017-E (Altro identificatore: NIDCR study protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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