Voda z lahví k vytvoření silných zubů (waterBEST)
1. července 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Proof-of-of-concept Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení preventivních účinků fluoridované balené vody na zubní kaz
Studie waterBEST je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncept, která hodnotí preventivní účinky fluoridované balené vody na zubní kaz ve srovnání s nefluorizovanou balenou vodou u 4letých dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie prokazující koncept, která hodnotí preventivní účinky fluoridované balené vody na zubní kaz ve srovnání s nefluorizovanou balenou vodou u 4letých dětí.
Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly fluoridované nebo nefluoridované zdroje ze dvou místních veřejných vodovodů.
Voda bude balena do 5galonových lahví a dodávána do domácností během 3,5 roku intervenčního období.
Během období intervence budou rodiče/opatrovníci/pečovatelé čtvrtletně dotazováni na sledování celkového zdravotního stavu dětí a každoročně bude prováděn zubní screening.
Dětské odstřižky nehtů na rukou a nohou budou každoročně sbírány a analyzovány za účelem stanovení obsahu fluoridů jako biomarkeru celkového příjmu fluoridů.
Zkušenost se zubním kazem, primární cílový bod, bude stanovena jednou při zubní prohlídce provedené studijním zubním lékařem těsně před 4. narozeninami dítěte.
Primárním cílem bude zobecněný lineární model nejmenších čtverců odhadovat účinnost a její jednostranný, horní 80% limit spolehlivosti pomocí počtu zkažených, chybějících a vyplněných povrchů primárních zubů jako závislé proměnné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7455
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/opatrovník/pečovatel rozumí postupům popsaným ve formuláři souhlasu rodičů a souhlasu a souhlasí s nimi.
- Při screeningové návštěvě je dítě ve věku 2 měsíců až 6 měsíců.
- Dítě buď pije vodu (buď čistou vodu, nebo vodu smíchanou s něčím), nebo se očekává, že bude pít vodu do svých prvních narozenin, jak uvedl rodič/opatrovník/pečovatel při screeningové návštěvě.
- Primární obydlí dítěte při screeningové návštěvě má vodu z vodovodu, která obsahuje ≤0,60 mg/l F, na základě měření vzorku vody z vodovodu provedeného v laboratoři Dr. Godeba. Pro děti, které žijí ve více než jednom obydlí, je primární obydlí definováno jako to, ve kterém obvykle spí alespoň čtyři noci v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě má vážná onemocnění vyžadující častou hospitalizaci, jak uvedl rodič/zákonný zástupce/pečovatel při screeningové návštěvě.
- Porodní hmotnost dítěte byla nižší než 1 500 g (3 libry 5 uncí).
- Gestační věk dítěte byl méně než 34 týdnů.
- Dítě užívá fluoridové doplňky, jak uvedl rodič/zákonný zástupce/pečovatel při screeningové návštěvě.
- Rodič/opatrovník/pečovatel při screeningové návštěvě uvede, že dítě zahájí suplementaci fluorem před 4. narozeninami dítěte
- Rodič/zákonný zástupce/pečovatel předpokládá, že se dítě před 4. narozeninami přestěhuje na adresu vzdálenou více než 30 mil od Kinston, NC.
- Vyšetřovatelé zjistí, že dítě žijící ve stejném primárním obydlí již bylo do studie zařazeno. (To znamená, že pokud dvě nebo více dětí splňujících kritéria pro zařazení žije v primárním bytě, bude rodič požádán, aby jedno takové dítě vybral jako účastníka studie.)
- Cokoli, co by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoridovaná láhev vody
5galonové láhve obsahující vodu z vodonosné vrstvy Black Creek divize New Bern Water Resources Division, která obsahuje přirozeně se vyskytující fluorid v koncentraci přibližně 0,8 mg/l F
|
Účastníci studie jsou požádáni, aby konzumovali studijní vodu tak často a v množství, jak je nutné nebo žádoucí, kdykoli pijí vodu (např. jako obyčejnou vodu nebo smíchanou s jinými přísadami) nebo používají vodu při přípravě jídla.
|
|
Komparátor placeba: Nefluoridovaná balená voda
5galonové lahve obsahující vodu z aquiferu Black Creek společnosti North Lenoir Water Corporation, která obsahuje zanedbatelnou koncentraci fluoridu.
|
Účastníci studie jsou požádáni, aby konzumovali studijní vodu tak často a v množství, jak je nutné nebo žádoucí, kdykoli pijí vodu (např. jako obyčejnou vodu nebo smíchanou s jinými přísadami) nebo používají vodu při přípravě jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index dmfs
Časové okno: Zubní prohlídka ve 4. ročníku
|
Počet primárních zubních ploch, které jsou zkažené, chybějící nebo vyplněné, bude spočítán při zubních prohlídkách dětí v době kolem jejich 4. narozenin.
Rozpad bude hodnocen klinicky na prahu makroskopické ztráty skloviny podle kritérií definovaných Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu.
U všech primárních zubů bude spočítáno pět povrchů na zub (maximum = 20 zubů na dítě), což poskytne počet postižených povrchů, který se může pohybovat od 0 (žádný zubní kaz) do 100 (nejhorší možný rozsah výskytu zubního kazu).
Malá zkratka „dmfs“ značí onemocnění primárního chrupu, což je konvence používaná k odlišení od ekvivalentních opatření pro stálý chrup, kde se používá velká zkratka, jak je definováno pro nadpis „DMF“ v National Library of Medicine's Medical Subject Heading Index".
|
Zubní prohlídka ve 4. ročníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah fluoridů v biovzorcích nehtů na rukou a nohou
Časové okno: Až tři roky po randomizaci.
|
Obsah fluoru v odstřižcích nehtů na rukou a nohou poskytne biomarker celkového příjmu fluoridů v intervalech 1, 2 a 3 roky po randomizaci.
Obsah fluoridů bude měřen v mg/kg pomocí difúzního testu usnadněného hexamethyldisiloxanem u odstřižků nehtů odebraných ze studovaných subjektů.
|
Až tři roky po randomizaci.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 42 měsíců.
|
Počet nežádoucích příhod, dále klasifikovaných podle toho, zda je příhoda závažná či nikoli a zda příhoda souvisí (buď možná, pravděpodobně nebo určitě) s intervencí.
|
Po ukončení studia v průměru 42 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3273
- UG3DE029169 (Grant/smlouva NIH USA)
- 21-017-E (Jiný identifikátor: NIDCR study protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .