Agua de botellas para establecer dientes fuertes (waterBEST)
6 de octubre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ensayo controlado aleatorizado de prueba de concepto para evaluar los efectos preventivos de la caries dental del agua embotellada con flúor
El estudio waterBEST es un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa los efectos preventivos de la caries dental del agua embotellada fluorada en comparación con el agua embotellada no fluorada en niños de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa los efectos preventivos de la caries dental del agua embotellada fluorada en comparación con el agua embotellada no fluorada en niños de 4 años.
Los niños serán asignados al azar para recibir agua fluorada o no fluorada proveniente de dos sistemas de agua públicos locales.
El agua se envasará en botellas de 5 galones y se entregará a los hogares durante un período de intervención de tres años y medio.
Durante el período de intervención, los padres/tutores/cuidadores serán entrevistados trimestralmente para monitorear la salud general de los niños y se realizará un examen dental anualmente.
Los recortes de uñas de manos y pies de los niños se recolectarán anualmente y se analizarán para determinar el contenido de fluoruro como biomarcador de la ingesta total de fluoruro.
La experiencia de caries dental, el criterio principal de valoración, se determinará una vez en un examen dental realizado por un dentista del estudio cerca del momento en que el niño cumpla 4 años.
Para el objetivo principal, un modelo lineal generalizado de mínimos cuadrados estimará la eficacia y su límite de confianza superior del 80 % de una cola utilizando el número de superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas como variable dependiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonya Capps
- Número de teléfono: 919-537-3269
- Correo electrónico: sonya_capps@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7455
- Reclutamiento
- Division of Pediatric and Public Health, UNC Adams School of Dentistry
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Contacto:
- Gary D Slade, BDSc, PhD
- Número de teléfono: 919-537-3273
- Correo electrónico: gary_slade@unc.edu
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Contacto:
- Anne E Sanders, PhD
- Número de teléfono: 919-537-3275
- Correo electrónico: anne_sanders@unc.edu
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Investigador principal:
- Gary D Slade, BDSc, PhD
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Sub-Investigador:
- Anne E Sanders, PhD
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Sub-Investigador:
- Kimon Divaris, DDS, PhD
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Sub-Investigador:
- Jeannie K Ginnis, DDS, MS
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Sub-Investigador:
- John S Preisser, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor/cuidador entiende y da su consentimiento a los procedimientos descritos en el formulario de permiso y consentimiento de los padres.
- El niño tiene entre 2 y 6 meses de edad en la visita de selección.
- El niño bebe agua (ya sea agua sola o agua mezclada con algo) o se espera que beba agua antes de su primer cumpleaños, según lo informado por el padre/tutor/cuidador en la visita de selección.
- La vivienda principal del niño en la visita de selección tiene agua del grifo que contiene ≤0,60 mg/L F, según la medición de una muestra de agua del grifo realizada en el laboratorio del Dr. Godebo. Para los niños que viven en más de una vivienda, la vivienda principal se define como aquella en la que suelen dormir al menos cuatro noches a la semana.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene enfermedades graves que requieren hospitalización frecuente, según lo informado por el padre/tutor/cuidador en la visita de selección.
- El peso del niño al nacer fue inferior a 1500 g (3 libras y 5 onzas).
- La edad gestacional del niño fue menor de 34 semanas.
- El niño usa suplementos de fluoruro, según lo informado por el padre/tutor/cuidador en la visita de selección.
- El padre/tutor/cuidador declara en la visita de evaluación que el niño iniciará la administración de suplementos de fluoruro antes de que cumpla 4 años.
- El padre/tutor/cuidador anticipa que el niño se mudará a una dirección a más de 30 millas de Kinston, NC antes de que cumpla 4 años.
- Los investigadores determinan que un niño que vive en la misma vivienda principal ya se inscribió en el estudio. (Esto significa que si dos o más niños que cumplen con los criterios de inclusión viven en la vivienda principal, se le pedirá a los padres que seleccionen a uno de esos niños para que sea el participante del estudio).
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador principal, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Botella de agua fluorada
Botellas de 5 galones que contienen agua del acuífero Black Creek de la División de Recursos Hídricos de New Bern que contiene fluoruro natural en una concentración de aproximadamente 0.8 mg/L F
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Se les pide a los participantes del estudio que consuman el agua del estudio, con la frecuencia y en las cantidades necesarias o deseadas, siempre que beban agua (por ejemplo, como agua sola o mezclada con otros ingredientes) o usen agua en la preparación de alimentos.
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Comparador de placebos: Agua embotellada sin fluoruro
Botellas de 5 galones que contienen agua del acuífero Black Creek de North Lenoir Water Corporation que contiene una concentración insignificante de fluoruro.
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Se les pide a los participantes del estudio que consuman el agua del estudio, con la frecuencia y en las cantidades necesarias o deseadas, siempre que beban agua (por ejemplo, como agua sola o mezclada con otros ingredientes) o usen agua en la preparación de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice dmfs
Periodo de tiempo: Examen dental en el año 4
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La cantidad de superficies dentales primarias que están cariadas, faltantes o obturadas se enumerará durante los exámenes dentales de los niños cerca del momento en que cumplan 4 años.
La caries se evaluará clínicamente en el umbral de pérdida macroscópica del esmalte, según los criterios definidos por el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries.
Se enumerarán cinco superficies por diente en todos los dientes primarios (máximo = 20 dientes por niño), lo que arrojará un recuento de superficies afectadas que puede variar de 0 (sin experiencia de caries dental) a 100 (peor grado posible de experiencia de caries dental).
La abreviatura en minúsculas "dmfs" significa enfermedad en la dentición temporal, una convención utilizada para distinguirla de las medidas equivalentes para la dentición permanente, donde se usa una abreviatura en mayúsculas, como se define en el título "DMF" de la Biblioteca Nacional de Medicina. Índice".
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Examen dental en el año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de fluoruro en muestras biológicas de uñas de manos y pies
Periodo de tiempo: Hasta tres años después de la aleatorización.
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El contenido de fluoruro de los recortes de uñas de manos y pies proporcionará un biomarcador de la ingesta total de fluoruro a intervalos de 1, 2 y 3 años después de la aleatorización.
El contenido de fluoruro se medirá en mg/kg utilizando un ensayo de difusión facilitado por hexametildisiloxano de recortes de uñas recogidos de los sujetos del estudio.
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Hasta tres años después de la aleatorización.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses.
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Número de eventos adversos, subclasificados según si el evento es grave o no, y si el evento está relacionado o no (posiblemente, probablemente o definitivamente) con la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 42 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Slade, BDSc, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-3273
- UG3DE029169 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 21-017-E (Otro identificador: NIDCR study protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .