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中国の実世界環境における中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者におけるセクキヌマブの治療パターン、有効性および安全性の評価に関する前向き多施設共同研究 (UNMASK2)

2024年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この非介入的前向き多施設研究は、セクキヌマブの治療を開始する中等度から重度の尋常性乾癬 (PsA の有無にかかわらず) を有する中国人患者におけるセクキヌマブの短期および長期の治療パターン、有効性、および安全性を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、セクキヌマブを順守しているか、他の治療計画に移行しているかに関係なく、52 週間追跡されます。 データは、定期的なケアの訪問と併せて収集されます。最も可能性が高いのは、0、4、12、16、24、36、52 週目です。 追加の研究訪問、検査、実験室試験、または手順は義務付けられません。 他の時点 (ウィンドウ期間内ではない) に訪問が発生した場合、それらは予定外の訪問としてカウントされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1002

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、中国、250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang、中国、110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang、中国、315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct、Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen、Guangdong、中国、518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo、Shandong、中国、266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セクキヌマブを開始する中等度から重度の尋常性乾癬の診断が確認された患者は、この研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • -18歳以上;
  • -臨床的に中等度から重度の尋常性乾癬の診断;
  • 識別期間中または指標日から 30 日以内にセクキヌマブによる治療を開始する;
  • 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意します

除外基準:

-皮膚科またはリウマチ科の臨床試験への参加、同時またはセクキヌマブ開始日の最後の30日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セクキヌマブ
処方によりセクキヌマブを投与された患者
薬：セクキヌマブ
治療の割り当てはありません。 患者を研究に含める前に開始された処方箋によるセクキヌマブの投与を受けた患者が登録される。
他の名前：
  • コセンティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアで 90% の減少を達成した患者の割合
時間枠：24週目
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されます。 PASI スコアは、乾癬の徴候がないことに対応する 0 の低い値から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲です。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASI が 75% 減少した患者の割合 (PASI75)
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されます。 PASI スコアは、乾癬の徴候がないことに対応する 0 の低い値から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲です。
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
PASI が 90% 減少した患者の割合 (PASI90)
時間枠：4週目、12週目、16週目、36週目、52週目
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されます。 PASI スコアは、乾癬の徴候がないことに対応する 0 の低い値から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲です。
4週目、12週目、16週目、36週目、52週目
PASI が 100% 減少した患者の割合 (PASI100)
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されます。 PASI スコアは、乾癬の徴候がないことに対応する 0 の低い値から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲です。
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
絶対PASI変化が1以下、2以下、3以下、5以下の患者の割合
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されます。 PASI スコアは、乾癬の徴候がないことに対応する低い値の 0 から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲です。
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 または 1 の患者の割合
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
乾癬疾患全体の IGA mod 2011 評価尺度は、0 から 4 の範囲です (0: クリア、1: ほぼクリア、2: 軽度、3: 中等度、4: 重度)。
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) の平均変化
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
乾癬疾患全体の IGA mod 2011 評価スケールは、0 から 4 の範囲です (0: クリア、1: ほぼクリア、2: 軽度、3: 中等度、4: 重度)。
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
達成された患者の割合 (体表面積) BSA≤1%
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目

プラーク型乾癬によって影響を受ける総BSAは、頭、体幹、上肢および下肢を含む影響を受ける領域のパーセンテージから推定されます。

次の計算が行われます: 報告された各パーセンテージは、それぞれの身体領域に対応する係数 (頭 = 0.1、体幹 = 0.3、上肢 = 0.2、下肢 = 0.4) で乗算されます。 結果として得られる 4 つのパーセンテージを合計して、乾癬の影響を受ける総 BSA を推定します。
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) の平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目

DLQI は、湿疹、乾癬、にきび、ウイルス性疣贅などの皮膚疾患を持つ成人患者の HRQoL を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。 測定は自己管理され、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれます。

各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連なし」も有効な回答で、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。

スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL 障害が大きいことを示します。 さらに、DLQI の各サブスケールを個別に分析することができます。
ベースライン、4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
DLQI 0 または 1 反応を達成した患者の割合
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目

DLQI は、湿疹、乾癬、にきび、ウイルス性疣贅などの皮膚疾患を持つ成人患者の HRQoL を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です。 測定は自己管理され、日常活動、余暇、個人的な関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれます。

各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連なし」も有効な回答で、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。

スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL 障害が大きいことを示します。 さらに、DLQI の各サブスケールを個別に分析することができます。
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
AE/SAE の発生率
時間枠：52週

有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。

重篤な有害事象 (SAE) は、死亡または生命を脅かす、永続的または重大な障害/不能、先天異常/先天異常を構成する、入院または既存の入院の延長を必要とする、または医学的に重要な AE として定義されます。
52週
治療中および中止後のフォローアップ中の治療関連のAEの発生率
時間枠：52週
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
52週
治療中および中止後のフォローアップに関連する予期しない治療関連の AE/SAE の発生率
時間枠：52週

有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。

重篤な有害事象 (SAE) は、死亡または生命を脅かす、永続的または重大な障害/不能、先天異常/先天異常を構成する、入院または既存の入院の延長を必要とする、または医学的に重要な AE として定義されます。
52週
治療関連のSAEの発生率および治療中止後のフォローアップ
時間枠：52週
重篤な有害事象 (SAE) は、死亡または生命を脅かす、永続的または重大な障害/不能、先天異常/先天異常を構成する、入院または既存の入院の延長を必要とする、または医学的に重要な AE として定義されます。
52週
治療中および中止後のフォローアップで特に関心のある AE の発生率
時間枠：52週
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
52週
少なくとも 1 つの AE を経験している患者の割合
時間枠：52週
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
52週
患者あたりの AE の平均数
時間枠：52週
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
52週
有害事象によるセクキヌマブ中止の割合
時間枠：52週
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
52週
投与パターン別患者頻度分布
時間枠：52週
投薬パターンによる患者の度数分布が収集されます
52週
セクキヌマブの継続による患者の度数分布
時間枠：4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
セクキヌマブの継続使用者またはセクキヌマブを中止した患者の割合
4週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
セクキヌマブ中止までの平均（SD）時間
時間枠：52週まで
セクキヌマブ中止までの平均 (SD) 時間が収集されます
52週まで
セクキヌマブ中止までの時間の中央値（四分位範囲）
時間枠：52週
セクキヌマブの中止までの時間の中央値（IQR）が収集されます
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月26日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ACN06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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