En prospektiv multisenterstudie for vurdering av behandlingsmønstre, effektivitet og sikkerhet av Secukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i en virkelig verden i Kina (UNMASK2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400011
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kina, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanyang, Kina, 110005
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
Zhejiang, Kina, 315016
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Xicheng Direct, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shen Zhen, Guangdong, Kina, 518116
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 571127
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Novartis Investigative Site
-
Qingdo, Shandong, Kina, 266033
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Novartis Investigative Site
-
XI An, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Novartis Investigative Site
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Diagnose av klinisk moderat til alvorlig plakk-psoriasis;
- Starte behandling med secukinumab i løpet av identifiseringsperioden eller innen 30 dager før indeksdatoen;
- Pasienten godtar å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i kliniske dermatologiske eller revmatologiske studier, samtidig eller innen de siste 30 dagene etter startdatoen for secukinumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
secukinumab
Pasienter som fikk secukinumab på resept
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får secukinumab på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en 90 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: uke 24
|
PASI brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
PASI-skåre kan variere fra en lavere verdi på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til et teoretisk maksimum på 72,0.
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en 75 % reduksjon av PASI (PASI75)
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
PASI brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
PASI-skåre kan variere fra en lavere verdi på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til et teoretisk maksimum på 72,0.
|
uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en 90 % reduksjon av PASI (PASI90)
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 36, uke 52
|
PASI brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
PASI-skåre kan variere fra en lavere verdi på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til et teoretisk maksimum på 72,0.
|
uke 4, uke 12, uke 16, uke 36, uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever en 100 % reduksjon av PASI (PASI100)
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
PASI brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
PASI-skåre kan variere fra en lavere verdi på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til et teoretisk maksimum på 72,0.
|
uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter med absolutt PASI-endring ≤1, ≤2, ≤3 og ≤5
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
PASI brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi.
PASI-score kan variere fra en lavere verdi på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til et teoretisk maksimum på 72,0
|
uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter med Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 eller 1
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
IGA mod 2011 vurderingsskala for generell psoriasissykdom kan variere fra 0 til 4 (0: Klar, 1: nesten klar, 2: mild, 3: moderat, 4: alvorlig)
|
uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring av Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
IGA mod 2011 vurderingsskala for generell psoriasissykdom kan variere fra 0 til 4 (0: Klar, 1: nesten klar, 2: mild, 3: moderat, 4: alvorlig)
|
uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter oppnådd (kroppsoverflate) BSA≤1 %
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
Den totale BSA påvirket av plakk-type psoriasis vil bli estimert fra prosentandelen av områder som er berørt, inkludert hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Følgende beregninger vil bli gjort: hver rapporterte prosentandel vil bli multiplisert med dens respektive kroppsregionens tilsvarende faktor (hode = 0,1, bagasjerom = 0,3, øvre lemmer = 0,2, underekstremiteter = 0,4). De resulterende fire prosentene vil bli lagt sammen for å estimere den totale BSA påvirket av psoriasis. |
uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
DLQI er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere HRQoL hos voksne pasienter med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vorter. Tiltaket er selvadministrert og omfatter domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole. Hvert element har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 30 og høyere poengsum indikerer større HRQoL-svekkelse. I tillegg kan hver underskala av DLQI analyseres separat. |
Baseline, uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår DLQI 0 eller 1 respons
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
DLQI er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere HRQoL hos voksne pasienter med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og virale vorter. Tiltaket er selvadministrert og omfatter domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole. Hvert element har 4 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 30 og høyere poengsum indikerer større HRQoL-svekkelse. I tillegg kan hver underskala av DLQI analyseres separat. |
uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som resulterer i død eller er livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller er medisinsk signifikant |
52 uker
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger under behandling og oppfølging etter seponering
Tidsramme: 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
52 uker
|
|
Forekomst av uventede behandlingsrelaterte bivirkninger/SAE under behandling og oppfølging etter seponering
Tidsramme: 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som resulterer i død eller er livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller er medisinsk signifikant |
52 uker
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte SAE under behandling og oppfølging etter seponering
Tidsramme: 52 uker
|
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som resulterer i død eller er livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller er medisinsk signifikant
|
52 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse under behandling og oppfølging etter seponering
Tidsramme: 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
52 uker
|
|
Andel pasienter som opplever minst én AE
Tidsramme: 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
52 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall AE per pasient
Tidsramme: 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
52 uker
|
|
Prosentandel av secukinumab seponering forårsaket av AE
Tidsramme: 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
52 uker
|
|
Frekvensfordeling av pasienter etter doseringsmønster
Tidsramme: 52 uker
|
Frekvensfordeling av pasienter etter doseringsmønster vil bli samlet inn
|
52 uker
|
|
Frekvensfordeling av pasienter ved retensjon av secukinumab
Tidsramme: Uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36 og uke 52
|
Prosentandel av pasienter som er vedvarende secukinumab-brukere eller som avbryter secukinumab
|
Uke 4, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36 og uke 52
|
|
Gjennomsnittlig (SD) tid til secukinumab seponering
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Gjennomsnittlig (SD) tid til secukinumab seponering vil bli samlet inn
|
Opptil 52 uker
|
|
Median (interkvartilt område) tid til secukinumab seponering
Tidsramme: 52 uker
|
Median (IQR) tid til secukinumab seponering vil bli samlet
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457ACN06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .