Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenterundersøgelse til vurdering af behandlingsmønstre, effektivitet og sikkerhed af Secukinumab hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis i en virkelig verden i Kina (UNMASK2)

19. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-interventionelle, prospektive, multicenterundersøgelse har til formål at give kort- og langsigtede behandlingsmønstre, effektivitet og sikkerhed af secukinumab hos kinesiske patienter med moderat til svær plakpsoriasis (med og uden PsA), der starter behandling af secukinumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive fulgt op i 52 uger, uanset om de følger secukinumab, eller de er skiftet til andre behandlingsplaner. Data vil blive indsamlet i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg, som sandsynligvis sker i uge 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52. Ingen ekstra studiebesøg, undersøgelser, laboratorieprøver eller procedurer vil blive påbudt. Hvis besøg sker på andre tidspunkter (ikke inden for vinduesperioden), vil de blive talt som ikke-planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1002

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Kina, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, Kina, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose af moderat til svær plakpsoriasis, der starter secukinumab, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnose af klinisk moderat til svær plaque-psoriasis;
  • Påbegyndelse af behandling med secukinumab i identifikationsperioden eller inden for 30 dage før indeksdatoen;
  • Patienten accepterer at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Deltagelse i ethvert dermatologisk eller reumatologisk klinisk forsøg, samtidig med eller inden for de sidste 30 dage efter secukinumabs startdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
secukinumab
Patienter, der fik secukinumab efter recept
Medicin: secukinumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får secukinumab efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en 90 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: uge 24
PASI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever en 75 % reduktion af PASI (PASI75)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
PASI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0.
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Procentdel af patienter, der oplever en 90 % reduktion af PASI (PASI90)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​36, uge ​​52
PASI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0.
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​36, uge ​​52
Procentdel af patienter, der oplever en 100 % reduktion af PASI (PASI100)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
PASI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0.
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Procentdel af patienter med absolut PASI-ændring ≤1, ≤2, ≤3 og ≤5
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
PASI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Procentdel af patienter med Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 eller 1
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
IGA mod 2011 vurderingsskalaen for generel psoriasissygdom kan variere fra 0 til 4 (0: Klar, 1: næsten klar, 2: mild, 3: moderat, 4: svær)
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring af Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
IGA mod 2011 vurderingsskalaen for generel psoriasissygdom kan variere fra 0 til 4 (0: Klar, 1: næsten klar, 2: mild, 3: moderat, 4: svær)
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Procentdel af opnåede patienter (Kropsoverfladeareal) BSA≤1 %
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52

Den totale BSA påvirket af plaque-type psoriasis vil blive estimeret ud fra procentdelen af ​​berørte områder, inklusive hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.

Følgende beregninger vil blive udført: hver rapporteret procentdel vil blive ganget med dens respektive kropsregions tilsvarende faktor (hoved = 0,1, krop = 0,3, øvre lemmer = 0,2, underekstremiteter = 0,4). De resulterende fire procenter vil blive lagt sammen for at estimere den samlede BSA påvirket af psoriasis.
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52

DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere HRQoL hos voksne patienter med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter. Foranstaltningen er selvadministreret og omfatter domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole.

Hvert element har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål.

Scorer varierer fra 0 til 30, og højere score indikerer større HRQoL svækkelse. Derudover kan hver underskala af DLQI analyseres separat.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Procentdel af patienter, der opnår DLQI 0 eller 1 respons
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52

DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere HRQoL hos voksne patienter med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter. Foranstaltningen er selvadministreret og omfatter domæner for daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole.

Hvert element har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål.

Scorer varierer fra 0 til 30, og højere score indikerer større HRQoL svækkelse. Derudover kan hver underskala af DLQI analyseres separat.
uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52
Forekomst af AE'er/SAE'er
Tidsramme: 52 uger

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der resulterer i død eller er livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller er medicinsk signifikant
52 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger under behandling og opfølgning efter seponering
Tidsramme: 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
52 uger
Forekomst af uventede behandlingsrelaterede AE'er/SAE'er under behandling og opfølgning efter seponering
Tidsramme: 52 uger

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der resulterer i død eller er livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller er medicinsk signifikant
52 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede SAE'er under behandling og opfølgning efter seponering
Tidsramme: 52 uger
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der resulterer i død eller er livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller er medicinsk signifikant
52 uger
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse under behandling og opfølgning efter seponering
Tidsramme: 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
52 uger
Andel af patienter, der oplever mindst én AE
Tidsramme: 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
52 uger
Gennemsnitligt antal AE'er pr. patient
Tidsramme: 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
52 uger
Procentdel af secukinumab seponering forårsaget af AE
Tidsramme: 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
52 uger
Frekvensfordeling af patienter efter doseringsmønster
Tidsramme: 52 uger
Frekvensfordeling af patienter efter doseringsmønster vil blive indsamlet
52 uger
Frekvensfordeling af patienter ved secukinumab-retention
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Procentdel af patienter, der er vedvarende secukinumab-brugere, eller som ophører med secukinumab
Uge 4, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36 og uge 52
Gennemsnitlig (SD) tid til secukinumab seponering
Tidsramme: Op til 52 uger
Gennemsnitlig (SD) tid til secukinumab seponering vil blive indsamlet
Op til 52 uger
Mediantid (interkvartilområde) til secukinumab seponering
Tidsramme: 52 uger
Median (IQR) tid til secukinumab seponering vil blive indsamlet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ACN06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner