Une étude multicentrique prospective pour l'évaluation des schémas de traitement, de l'efficacité et de l'innocuité du sécukinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère dans un contexte réel en Chine (UNMASK2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Chine, 400011
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Chine, 250012
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Chine, 210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanyang, Chine, 110005
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Chine, 300052
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang, Chine, 315016
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Xicheng Direct, Beijing, Chine, 100044
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shen Zhen, Guangdong, Chine, 518116
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Chine, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 571127
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Handan, Hebei, Chine, 056002
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City, Hunan, Chine, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130041
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Novartis Investigative Site
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Qingdo, Shandong, Chine, 266033
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Novartis Investigative Site
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XI An, Shanxi, Chine, 710061
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, Chine, 710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
- Novartis Investigative Site
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans ;
- Diagnostic de psoriasis en plaques cliniquement modéré à sévère ;
- Initier un traitement par sécukinumab pendant la période d'identification ou dans les 30 jours précédant la date index ;
- Le patient accepte de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique en dermatologie ou en rhumatologie, concomitant ou dans les 30 derniers jours suivant la date d'initiation du sécukinumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sécukinumab
Patients ayant reçu du sécukinumab sur ordonnance
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients recevant du sécukinumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant une réduction de 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: semaine 24
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Le PASI est utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0.
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 75 % du PASI (PASI75)
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Le PASI est utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0.
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semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 90 % du PASI (PASI90)
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 36, semaine 52
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Le PASI est utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0.
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semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 36, semaine 52
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Pourcentage de patients présentant une réduction de 100 % du PASI (PASI100)
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Le PASI est utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0.
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semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Pourcentage de patients avec un changement PASI absolu ≤1, ≤2, ≤3 et ≤5
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Le PASI est utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0
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semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Pourcentage de patients avec Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 ou 1
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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L'échelle d'évaluation IGA mod 2011 pour la maladie psoriasique globale peut aller de 0 à 4 (0 : clair, 1 : presque clair, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : sévère)
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semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Changement moyen de l'évaluation globale de l'investigateur Mod 2011 (IGA mod 2011)
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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L'échelle d'évaluation IGA mod 2011 pour la maladie psoriasique globale peut aller de 0 à 4 (0 : clair, 1 : presque clair, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : sévère)
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semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Pourcentage de patients atteint (surface corporelle) BSA≤1 %
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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La surface corporelle totale affectée par le psoriasis en plaques sera estimée à partir des pourcentages de zones affectées, y compris la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Les calculs suivants seront effectués : chaque pourcentage déclaré sera multiplié par le facteur correspondant à sa région corporelle respective (tête = 0,1, tronc = 0,3, membres supérieurs = 0,2, membres inférieurs = 0,4). Les quatre pourcentages résultants seront additionnés pour estimer la surface corporelle totale affectée par le psoriasis. |
semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Changement moyen de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la QVLS chez les patients adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école. Chaque item comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions. Les scores vont de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la QVLS. De plus, chaque sous-échelle du DLQI peut être analysée séparément. |
Baseline, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Pourcentage de patients obtenant une réponse DLQI 0 ou 1
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la QVLS chez les patients adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales. La mesure est auto-administrée et comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école. Chaque item comporte 4 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions. Les scores vont de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la QVLS. De plus, chaque sous-échelle du DLQI peut être analysée séparément. |
semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Incidence des EI/SAE
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui entraîne la mort ou met la vie en danger, une invalidité/incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou est médicalement significatif |
52 semaines
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Incidence des EI liés au traitement pendant le traitement et après l'arrêt du traitement
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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52 semaines
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Incidence des EI/EIG inattendus liés au traitement pendant le traitement et après l'arrêt du traitement
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui entraîne la mort ou met la vie en danger, une invalidité/incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou est médicalement significatif |
52 semaines
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Incidence des EIG liés au traitement pendant le traitement et après l'arrêt du traitement
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui entraîne la mort ou met la vie en danger, une invalidité/incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou est médicalement significatif
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52 semaines
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Incidence des EI d'intérêt particulier pendant le traitement et le suivi après l'arrêt
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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52 semaines
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Proportion de patients ayant subi au moins un EI
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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52 semaines
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Nombre moyen d'EI par patient
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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52 semaines
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Pourcentage d'arrêts de sécukinumab causés par un EI
Délai: 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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52 semaines
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Distribution de la fréquence des patients selon le schéma posologique
Délai: 52 semaines
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La distribution de fréquence des patients par profil de dosage sera collectée
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52 semaines
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Répartition de la fréquence des patients par rétention de sécukinumab
Délai: Semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Pourcentage de patients qui sont des utilisateurs persistants de sécukinumab ou qui arrêtent le sécukinumab
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Semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 36 et semaine 52
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Délai moyen (ET) jusqu'à l'arrêt du sécukinumab
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Le délai moyen (ET) jusqu'à l'arrêt du sécukinumab sera recueilli
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Jusqu'à 52 semaines
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Délai médian (écart interquartile) jusqu'à l'arrêt du sécukinumab
Délai: 52 semaines
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Le délai médian (IQR) jusqu'à l'arrêt du sécukinumab sera collecté
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457ACN06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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