중국의 실제 환경에서 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자의 치료 패턴, Secukinumab의 효과 및 안전성 평가를 위한 전향적 다기관 연구 (UNMASK2)
2024년 3월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 비개입적, 전향적, 다기관 연구는 세쿠키누맙의 치료를 시작하는 중등도에서 중증 판상 건선(PsA 유무에 관계없이)을 앓고 있는 중국 환자에서 세쿠키누맙의 단기 및 장기 치료 패턴, 효과 및 안전성을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 세큐키누맙을 준수하거나 다른 치료 계획으로 전환했는지 여부에 관계없이 52주 동안 추적 관찰됩니다.
데이터는 일상적인 진료 방문과 함께 수집되며 대부분 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52주에 발생합니다.
추가 연구 방문, 시험, 실험실 테스트 또는 절차가 의무화되지 않습니다.
방문이 다른 시점(기간이 아닌 경우)에 발생하면 예약되지 않은 방문으로 계산됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1002
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400011
- Novartis Investigative Site
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Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, 중국, 210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanyang, 중국, 110005
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang, 중국, 315016
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Xicheng Direct, Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shen Zhen, Guangdong, 중국, 518116
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 571127
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국, 056002
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Novartis Investigative Site
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Qingdo, Shandong, 중국, 266033
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Novartis Investigative Site
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XI An, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Novartis Investigative Site
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세큐키누맙을 개시하는 중등도 내지 중증 판상 건선 진단이 확인된 환자는 이 연구에 적합할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상적으로 중등도 내지 중증 판상 건선의 진단;
- 식별 기간 동안 또는 지표 날짜 이전 30일 이내에 세쿠키누맙으로 치료를 시작하는 것,
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피부과 또는 류마티스과 임상 시험에 동시 또는 세큐키누맙 개시일로부터 지난 30일 이내에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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세쿠키누맙
세쿠키누맙을 처방받은 환자
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 세쿠키누맙을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수에서 90% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
PASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 값인 0부터 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI의 75% 감소를 경험한 환자의 비율(PASI75)
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
PASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 값인 0부터 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다.
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4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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PASI의 90% 감소를 경험한 환자의 비율(PASI90)
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 36주차, 52주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
PASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 값인 0부터 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다.
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4주차, 12주차, 16주차, 36주차, 52주차
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PASI의 100% 감소를 경험한 환자의 비율(PASI100)
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
PASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 값인 0부터 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다.
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4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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절대 PASI 변화가 ≤1, ≤2, ≤3 및 ≤5인 환자의 백분율
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
PASI 점수는 건선의 징후가 없는 낮은 값인 0부터 이론적 최대값인 72.0까지 다양합니다.
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4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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Investigator Global Assessment Mod 2011(IGA mod 2011) 0 또는 1 환자 비율
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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전반적인 건선 질환에 대한 IGA mod 2011 등급 척도는 0에서 4까지의 범위일 수 있습니다(0: 깨끗함, 1: 거의 깨끗함, 2: 경미함, 3: 보통, 4: 심각함).
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4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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Investigator Global Assessment Mod 2011(IGA mod 2011)의 평균 변화
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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전반적인 건선 질환에 대한 IGA mod 2011 등급 척도는 0에서 4까지의 범위일 수 있습니다(0: 깨끗함, 1: 거의 깨끗함, 2: 경미함, 3: 보통, 4: 심각함).
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4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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달성한 환자 비율(체표면적) BSA≤1%
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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플라크형 건선에 의해 영향을 받는 총 BSA는 머리, 몸통, 상지 및 하지를 포함하여 영향을 받는 영역의 백분율로부터 추정됩니다. 다음과 같은 계산이 수행됩니다. 보고된 각 백분율에 해당 신체 부위의 해당 계수를 곱합니다(머리 = 0.1, 몸통 = 0.3, 상지 = 0.2, 하지 = 0.4). 건선에 의해 영향을 받는 총 BSA를 추정하기 위해 결과 4%를 더할 것입니다. |
4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스성 사마귀와 같은 피부 질환이 있는 성인 환자의 HRQoL을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다. 이 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 직장/학교 영역을 포함합니다. 각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다. 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 큼을 나타냅니다. 또한, DLQI의 각 하위 척도는 개별적으로 분석될 수 있습니다. |
기준선, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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DLQI 0 또는 1 응답을 달성한 환자의 백분율
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스성 사마귀와 같은 피부 질환이 있는 성인 환자의 HRQoL을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다. 이 측정은 자가 관리되며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료 및 직장/학교 영역을 포함합니다. 각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4가지 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다. 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 HRQoL 손상이 더 큼을 나타냅니다. 또한, DLQI의 각 하위 척도는 개별적으로 분석될 수 있습니다. |
4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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AE/SAE의 발생률
기간: 52주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 구성하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 의학적으로 중요한 AE로 정의됩니다. |
52주
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치료 중 및 중단 후 후속 조치에서 치료 관련 AE의 발생률
기간: 52주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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52주
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예상치 못한 치료 관련 AE/SAE의 발생률은 치료 중 및 중단 후 후속 조치입니다.
기간: 52주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 구성하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 의학적으로 중요한 AE로 정의됩니다. |
52주
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치료 중 및 중단 후 후속 조치에 대한 치료 관련 SAE의 발생률
기간: 52주
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심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 구성하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 의학적으로 중요한 AE로 정의됩니다.
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52주
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치료 중 및 중단 후 후속 조치에 특별한 관심이 있는 AE의 발생률
기간: 52주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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52주
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적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 비율
기간: 52주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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52주
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환자당 평균 AE 수
기간: 52주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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52주
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AE로 인한 세쿠키누맙 중단의 백분율
기간: 52주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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52주
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투여 패턴에 따른 환자의 빈도 분포
기간: 52주
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투약 패턴에 따른 환자의 빈도 분포가 수집됩니다.
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52주
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Secukinumab 보유에 의한 환자의 빈도 분포
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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지속적인 세큐키누맙 사용자이거나 세큐키누맙을 중단한 환자의 비율
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4주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
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세큐키누맙 중단까지의 평균(SD) 시간
기간: 최대 52주
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세쿠키누맙 중단까지의 평균(SD) 시간이 수집됩니다.
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최대 52주
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세쿠키누맙 중단까지의 중앙값(사분위수 범위) 시간
기간: 52주
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세쿠키누맙 중단까지의 중앙값(IQR) 시간이 수집됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한