一项前瞻性多中心研究，旨在评估苏金单抗在中国真实环境中成人中度至重度斑块状银屑病患者的治疗模式、有效性和安全性 (UNMASK2)
2024年3月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项非干预性、前瞻性、多中心研究旨在提供苏金单抗在开始接受苏金单抗治疗的中国中度至重度斑块状银屑病（伴或不伴 PsA）患者中的短期和长期治疗模式、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
所有患者无论是否依从苏金单抗或已转为其他治疗方案，都将进行为期 52 周的随访。
数据将与常规护理访问一起收集，最有可能发生在第 0、4、12、16、24、36、52 周。
不会强制进行额外的研究访问、检查、实验室测试或程序。
如果访问发生在其他时间点（不在窗口期内），则它们将被计为计划外访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1002
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400011
- Novartis Investigative Site
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Jinan、中国、250012
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、中国、210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shanyang、中国、110005
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Wuhan、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang、中国、315016
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Xicheng Direct、Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Shen Zhen、Guangdong、中国、518116
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510091
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、571127
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056002
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、100039
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Novartis Investigative Site
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Novartis Investigative Site
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Qingdo、Shandong、中国、266033
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200437
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Novartis Investigative Site
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XI An、Shanxi、中国、710061
- Novartis Investigative Site
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Xian、Shanxi、中国、710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Novartis Investigative Site
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为中度至重度斑块状银屑病并启动苏金单抗的患者将有资格参加本研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 临床中度至重度斑块状银屑病的诊断；
- 在识别期间或索引日期前 30 天内开始苏金单抗治疗；
- 患者同意签署知情同意书
排除标准：
-参加任何皮肤病学或风湿病学临床试验，同时或在苏金单抗起始日期的最后 30 天内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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苏金单抗
患者通过处方给予苏金单抗
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没有治疗分配。
将招募在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予苏金单抗的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分减少 90% 的患者百分比
大体时间：第 24 周
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PASI 用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应。
PASI 分数的范围可以从较低的值 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 减少 75% 的患者百分比 (PASI75)
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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PASI 用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应。
PASI 分数的范围可以从较低的值 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0。
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第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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PASI 减少 90% 的患者百分比 (PASI90)
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 36 周、第 52 周
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PASI 用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应。
PASI 分数的范围可以从较低的值 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0。
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第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 36 周、第 52 周
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PASI (PASI100) 降低 100% 的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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PASI 用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应。
PASI 分数的范围可以从较低的值 0（对应于没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72.0。
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第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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绝对 PASI 变化≤1、≤2、≤3 和 ≤5 的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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PASI 用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应。
PASI 分数的范围可以从较低值 0（对应于没有银屑病迹象）到理论最大值 72.0
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第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 或 1 的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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IGA mod 2011 对整体银屑病的评分范围可以从 0 到 4（0：清除，1：几乎清除，2：轻度，3：中度，4：重度）
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第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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Investigator Global Assessment Mod 2011(IGA mod 2011) 的平均变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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IGA mod 2011 对整体银屑病的评分范围可以从 0 到 4（0：清除，1：几乎清除，2：轻度，3：中度，4：重度）
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第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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达到（体表面积）BSA≤1%的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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受斑块型银屑病影响的总 BSA 将根据受影响区域（包括头部、躯干、上肢和下肢）的百分比进行估算。 将进行以下计算：每个报告的百分比将乘以其各自的身体区域对应因子（头部 = 0.1，躯干 = 0.3，上肢 = 0.2，下肢 = 0.4）。 所得的四个百分比将相加以估计受银屑病影响的总 BSA。 |
第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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DLQI 是一个包含 10 项的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒疣等皮肤病的成年患者的 HRQoL。 该测量是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感觉、治疗和工作/学校等领域。 每个项目都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，记为 0 分。DLQI 总分是 10 个问题的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表示 HRQoL 受损越严重。 此外，可以单独分析 DLQI 的每个分量表。 |
基线、第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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达到 DLQI 0 或 1 反应的患者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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DLQI 是一个包含 10 项的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、牛皮癣、痤疮和病毒疣等皮肤病的成年患者的 HRQoL。 该测量是自我管理的，包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感觉、治疗和工作/学校等领域。 每个项目都有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，记为 0 分。DLQI 总分是 10 个问题的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表示 HRQoL 受损越严重。 此外，可以单独分析 DLQI 的每个分量表。 |
第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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AE/SAE 的发生率
大体时间：52周
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或严重残疾/无能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院治疗或延长现有住院治疗或具有医学意义的 AE |
52周
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治疗期间和停药后随访中治疗相关 AE 的发生率
大体时间：52周
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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52周
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意外治疗相关 AE/SAE 治疗和停药后随访的发生率
大体时间：52周
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或严重残疾/无能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院治疗或延长现有住院治疗或具有医学意义的 AE |
52周
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治疗期间和停药后随访中与治疗相关的 SAE 的发生率
大体时间：52周
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严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或严重残疾/无能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院治疗或延长现有住院治疗或具有医学意义的 AE
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52周
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治疗中和停药后随访中特别关注的 AE 的发生率
大体时间：52周
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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52周
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经历至少一种 AE 的患者比例
大体时间：52周
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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52周
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每个患者的平均 AE 数
大体时间：52周
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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52周
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由 AE 引起的苏金单抗停药百分比
大体时间：52周
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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52周
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按给药方式划分的患者频率分布
大体时间：52周
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将收集患者按剂量分布的频率分布
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52周
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苏金单抗保留的患者频率分布
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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持续服用苏金单抗或停用苏金单抗的患者百分比
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第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周
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苏金单抗停药的平均 (SD) 时间
大体时间：长达 52 周
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将收集停止苏金单抗的平均 (SD) 时间
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长达 52 周
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停用苏金单抗的中位（四分位距）时间
大体时间：52周
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将收集停用苏金单抗的中位 (IQR) 时间
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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