En prospektiv multicenterstudie för bedömning av behandlingsmönster, effektivitet och säkerhet för Secukinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i en verklig miljö i Kina (UNMASK2)
19 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna icke-interventionella, prospektiva multicenterstudie syftar till att tillhandahålla kort- och långtidsbehandlingsmönster, effektivitet och säkerhet för secukinumab hos kinesiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (med och utan PsA) som påbörjar behandling av secukinumab.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att följas upp i 52 veckor oavsett om de följer secukinumab eller har gått över till andra behandlingsplaner.
Data kommer att samlas in i samband med rutinmässiga vårdbesök, troligtvis i vecka 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52.
Inga extra studiebesök, undersökningar, laboratorietester eller procedurer kommer att krävas.
Om besök sker vid andra tidpunkter (inte inom fönsterperioden) kommer de att räknas som oplanerade besök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1002
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400011
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kina, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanyang, Kina, 110005
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
Zhejiang, Kina, 315016
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Xicheng Direct, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shen Zhen, Guangdong, Kina, 518116
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 571127
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 056002
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Novartis Investigative Site
-
Qingdo, Shandong, Kina, 266033
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Novartis Investigative Site
-
XI An, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Novartis Investigative Site
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bekräftad diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis som initierar secukinumab kommer att vara berättigade till denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Diagnos av kliniskt måttlig till svår plackpsoriasis;
- Inleda behandling med secukinumab under identifieringsperioden eller inom 30 dagar före indexdatumet;
- Patienten samtycker till att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon dermatologisk eller reumatologisk klinisk prövning, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna efter startdatumet för secukinumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
secukinumab
Patienter som fick secukinumab på recept
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som ges secukinumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en 90 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: vecka 24
|
PASI används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI-poäng kan variera från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0.
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever en 75 % minskning av PASI (PASI75)
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
PASI används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI-poäng kan variera från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0.
|
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Andel patienter som upplever en 90 % minskning av PASI (PASI90)
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 36, vecka 52
|
PASI används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI-poäng kan variera från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0.
|
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 36, vecka 52
|
|
Andel patienter som upplever en 100 % minskning av PASI (PASI100)
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
PASI används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI-poäng kan variera från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0.
|
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Andel patienter med absolut PASI-förändring ≤1, ≤2, ≤3 och ≤5
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
PASI används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
PASI-poäng kan variera från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0
|
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Andel patienter med Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 eller 1
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
IGA mod 2011 betygsskalan för övergripande psoriasissjukdom kan variera från 0 till 4 (0: Klar, 1: nästan klar, 2: mild, 3: måttlig, 4: svår)
|
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring av Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
IGA mod 2011 betygsskalan för övergripande psoriasissjukdom kan variera från 0 till 4 (0: Klar, 1: nästan klar, 2: mild, 3: måttlig, 4: svår)
|
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Andel uppnådda patienter (kroppsyta) BSA≤1 %
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
Den totala BSA som påverkas av plack-typ psoriasis kommer att uppskattas från procentandelen av områden som påverkas, inklusive huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Följande beräkningar kommer att göras: varje rapporterad procentandel kommer att multipliceras med dess respektive kroppsregion motsvarande faktor (huvud = 0,1, bål = 0,3, övre extremiteter = 0,2, nedre extremiteter = 0,4). De resulterande fyra procenten kommer att läggas ihop för att uppskatta den totala BSA som påverkas av psoriasis. |
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring av dermatologins livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 punkter utformat för att bedöma HRQoL hos vuxna patienter med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virala vårtor. Åtgärden är självadministrerad och omfattar domäner för dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och arbete/skola. Varje objekt har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna. Poäng varierar från 0 till 30 och högre poäng indikerar större HRQoL-försämring. Dessutom kan varje underskala av DLQI analyseras separat. |
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Andel patienter som uppnår DLQI 0 eller 1 svar
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 punkter utformat för att bedöma HRQoL hos vuxna patienter med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virala vårtor. Åtgärden är självadministrerad och omfattar domäner för dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och arbete/skola. Varje objekt har 4 svarskategorier som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna. Poäng varierar från 0 till 30 och högre poäng indikerar större HRQoL-försämring. Dessutom kan varje underskala av DLQI analyseras separat. |
vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Förekomst av biverkningar/SAE
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som leder till dödsfall eller är livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/födelsedefekt, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller är medicinskt signifikant |
52 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar under behandling och uppföljning efter avslutad behandling
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
52 veckor
|
|
Förekomst av oväntade behandlingsrelaterade biverkningar/SAE under behandling och uppföljning efter avslutad behandling
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som leder till dödsfall eller är livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/födelsedefekt, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller är medicinskt signifikant |
52 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade SAE under behandling och uppföljning efter avslutad behandling
Tidsram: 52 veckor
|
Allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som leder till dödsfall eller är livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/födelsedefekt, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller är medicinskt signifikant
|
52 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse under behandling och uppföljning efter avslutad behandling
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
52 veckor
|
|
Andel patienter som upplever minst en AE
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
52 veckor
|
|
Genomsnittligt antal biverkningar per patient
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
52 veckor
|
|
Procentandel av secukinumab-avbrott orsakat av AE
Tidsram: 52 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
52 veckor
|
|
Frekvensfördelning av patienter efter doseringsmönster
Tidsram: 52 veckor
|
Frekvensfördelning av patienter efter doseringsmönster kommer att samlas in
|
52 veckor
|
|
Frekvensfördelning av patienter genom secukinumab-retention
Tidsram: Vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
Andel patienter som är ihållande secukinumab-användare eller som avbryter secukinumab
|
Vecka 4, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36 och vecka 52
|
|
Genomsnittlig (SD) tid till utsättande av secukinumab
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Genomsnittlig (SD) tid till secukinumab avbrytande kommer att samlas in
|
Upp till 52 veckor
|
|
Mediantid (interkvartilintervall) till secukinumabs utsättande
Tidsram: 52 veckor
|
Mediantiden (IQR) till secukinumabs utsättande kommer att samlas in
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457ACN06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt | Stroke | Psoriasis | Hjärtsvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulär riskfaktor | Hjärtsvikt, systolisk | Vänsterkammardysfunktion | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata och andra villkorDanmark
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
Kliniska prövningar på secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Technical University of MunichNovartisAvslutadPyoderma GangrenosumTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, inte rekryterande
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Saakshi KhattriAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLupus nefritKina, Kroatien, Tjeckien, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Spanien, Thailand, Argentina, Förenta staterna, Danmark, Grekland, Rumänien, Tyskland, Korea, Republiken av, Indien, Brasilien, Japan, Peru, Portugal, Italien, Taiwan, Vietna... och mer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad