Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenter studie voor de beoordeling van behandelingspatronen, effectiviteit en veiligheid van Secukinumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in een real-world setting in China (UNMASK2)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze niet-interventionele, prospectieve, multicenter studie heeft tot doel behandelpatronen op korte en lange termijn, effectiviteit en veiligheid van secukinumab te bieden bij Chinese patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (met en zonder PsA) die de behandeling met secukinumab starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden gedurende 52 weken gevolgd, ongeacht of ze zich houden aan secukinumab of dat ze zijn overgestapt op andere behandelplannen. Gegevens worden verzameld in combinatie met routinematige zorgbezoeken, hoogstwaarschijnlijk in week 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52. Er worden geen extra studiebezoeken, onderzoeken, laboratoriumtests of procedures opgelegd. Als bezoeken plaatsvinden op andere tijdstippen (niet binnen de vensterperiode), worden ze geteld als ongeplande bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1002

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, China, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, China, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, China, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis die beginnen met secukinumab komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Diagnose van klinisch matige tot ernstige plaque-psoriasis;
  • Initiëren van behandeling met secukinumab tijdens de identificatieperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexdatum;
  • Patiënt stemt ermee in de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Deelname aan een klinisch onderzoek naar dermatologie of reumatologie, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen na de startdatum van secukinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
secukinumab
Patiënten kregen secukinumab op recept toegediend
Geneesmiddel: secukinumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift secukinumab krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een vermindering van 90% bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: week 24
De PASI wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een vermindering van 75% van PASI ervaart (PASI75)
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
De PASI wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0.
week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Percentage patiënten dat een vermindering van 90% van PASI ervaart (PASI90)
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 36, week 52
De PASI wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0.
week 4, week 12, week 16, week 36, week 52
Percentage patiënten dat een 100% vermindering van PASI ervaart (PASI100)
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
De PASI wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0.
week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Percentage patiënten met absolute PASI-verandering ≤1, ≤2, ≤3 en ≤5
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
De PASI wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, overeenkomend met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0
week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Percentage patiënten met Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 of 1
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
De IGA mod 2011-beoordelingsschaal voor algehele psoriatische ziekte kan variëren van 0 tot 4 (0: duidelijk, 1: bijna duidelijk, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig)
week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Gemiddelde verandering van Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
De IGA mod 2011-beoordelingsschaal voor algehele psoriatische ziekte kan variëren van 0 tot 4 (0: duidelijk, 1: bijna duidelijk, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig)
week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Percentage bereikte patiënten (lichaamsoppervlak) BSA≤1%
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52

Het totale BSA aangetast door psoriasis van het plaquetype wordt geschat op basis van de percentages aangetaste gebieden, waaronder hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.

De volgende berekeningen worden uitgevoerd: elk gerapporteerd percentage wordt vermenigvuldigd met de overeenkomstige factor van het betreffende lichaamsgebied (hoofd = 0,1, romp = 0,3, bovenste ledematen = 0,2, onderste ledematen = 0,4). De resulterende vier percentages worden opgeteld om het totale lichaamsoppervlak te schatten dat door psoriasis is aangetast.
week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Gemiddelde verandering in Dermatology life quality index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52

DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met 10 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen patiënten met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten. De maatregel wordt door uzelf afgenomen en omvat de domeinen dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.

Elk item heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen.

Scores variëren van 0 tot 30 en hogere scores duiden op een grotere stoornis in de kwaliteit van leven. Bovendien kan elke subschaal van de DLQI afzonderlijk worden geanalyseerd.
Basislijn, week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Percentage patiënten dat DLQI 0 of 1 respons bereikt
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52

DLQI is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met 10 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen patiënten met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten. De maatregel wordt door uzelf afgenomen en omvat de domeinen dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.

Elk item heeft 4 antwoordcategorieën gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen.

Scores variëren van 0 tot 30 en hogere scores duiden op een grotere stoornis in de kwaliteit van leven. Bovendien kan elke subschaal van de DLQI afzonderlijk worden geanalyseerd.
week 4, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
Incidentie van AE's/SAE's
Tijdsspanne: 52 weken

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of medisch significant is
52 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling en follow-up na stopzetting
Tijdsspanne: 52 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
52 weken
Incidentie van onverwachte behandelingsgerelateerde AE's/SAE's tijdens de behandeling en follow-up na stopzetting
Tijdsspanne: 52 weken

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of medisch significant is
52 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde SAE's tijdens de behandeling en follow-up na stopzetting
Tijdsspanne: 52 weken
Ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of medisch significant is
52 weken
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang tijdens behandeling en follow-up na stopzetting
Tijdsspanne: 52 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
52 weken
Percentage patiënten dat ten minste één AE ervaart
Tijdsspanne: 52 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
52 weken
Gemiddeld aantal bijwerkingen per patiënt
Tijdsspanne: 52 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
52 weken
Percentage stopzetting van secukinumab veroorzaakt door AE
Tijdsspanne: 52 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
52 weken
Frequentieverdeling van patiënten naar doseringspatroon
Tijdsspanne: 52 weken
Frequentieverdeling van patiënten per doseringspatroon zal worden verzameld
52 weken
Frequentieverdeling van patiënten door secukinumab-retentie
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 16, week 24, week 36 en week 52
Percentage patiënten dat hardnekkig secukinumab gebruikt of stopt met secukinumab
Week 4, week 12, week 16, week 24, week 36 en week 52
Gemiddelde (SD) tijd tot stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde (SD) tijd tot stopzetting van secukinumab zal worden verzameld
Tot 52 weken
Mediane (interkwartielbereik) tijd tot stopzetting van secukinumab
Tijdsspanne: 52 weken
De mediane (IQR) tijd tot stopzetting van secukinumab zal worden verzameld
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457ACN06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren