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Uno studio prospettico multicentrico per la valutazione dei modelli di trattamento, dell'efficacia e della sicurezza di Secukinumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave in un contesto reale in Cina (UNMASK2)

19 marzo 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non interventistico, prospettico e multicentrico mira a fornire modelli di trattamento a breve e lungo termine, efficacia e sicurezza di secukinumab in pazienti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave (con e senza PsA) che iniziano il trattamento con secukinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno seguiti per 52 settimane, indipendentemente dal fatto che aderiscano a secukinumab o siano passati ad altri piani di trattamento. I dati verranno raccolti in concomitanza con le visite di assistenza di routine, molto probabilmente alla settimana 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52. Non saranno richieste visite di studio, esami, test di laboratorio o procedure extra. Se le visite si verificano in altri momenti (non all'interno del periodo finestra), verranno conteggiate come visite non programmate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1002

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Cina, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Cina, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, Cina, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi confermata di psoriasi a placche da moderata a grave che iniziano lo studio con secukinumab saranno eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi di psoriasi a placche clinicamente da moderata a grave;
  • Iniziare il trattamento con secukinumab durante il periodo di identificazione o entro 30 giorni prima della data indice;
  • Il paziente accetta di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica dermatologica o reumatologica, concomitante o negli ultimi 30 giorni dalla data di inizio di secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
secukinumab
Pazienti trattati con secukinumab su prescrizione medica
Droga: secukinumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato secukinumab su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: settimana 24
Il PASI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 75% del PASI (PASI75)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Il PASI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0.
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 90% del PASI (PASI90)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 36, ​​settimana 52
Il PASI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0.
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 36, ​​settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del 100% del PASI (PASI100)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Il PASI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0.
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Percentuale di pazienti con variazione PASI assoluta ≤1, ≤2, ≤3 e ≤5
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Il PASI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Percentuale di pazienti con Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 o 1
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
La scala di valutazione IGA mod 2011 per la malattia psoriasica complessiva può variare da 0 a 4 (0: chiara, 1: quasi chiara, 2: lieve, 3: moderata, 4: grave)
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Variazione media di Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
La scala di valutazione IGA mod 2011 per la malattia psoriasica complessiva può variare da 0 a 4 (0: chiara, 1: quasi chiara, 2: lieve, 3: moderata, 4: grave)
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto (area della superficie corporea) BSA≤1%
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52

La BSA totale affetta da psoriasi a placche sarà stimata dalle percentuali delle aree colpite, tra cui testa, tronco, arti superiori e arti inferiori.

Verranno effettuati i seguenti calcoli: ogni percentuale riportata sarà moltiplicata per il fattore corrispondente della rispettiva regione corporea (testa = 0,1, tronco = 0,3, arti superiori = 0,2, arti inferiori = 0,4). Le quattro percentuali risultanti verranno sommate per stimare la BSA totale affetta da psoriasi.
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Variazione media dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52

DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di 10 voci progettato per valutare la HRQoL in pazienti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali. La misura è autosomministrata e comprende i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola.

Ogni item ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande.

I punteggi vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL. Inoltre, ciascuna sottoscala del DLQI può essere analizzata separatamente.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta DLQI 0 o 1
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52

DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di 10 voci progettato per valutare la HRQoL in pazienti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali. La misura è autosomministrata e comprende i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola.

Ogni item ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande.

I punteggi vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL. Inoltre, ciascuna sottoscala del DLQI può essere analizzata separatamente.
settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Incidenza di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: 52 settimane

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

L'evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che provoca la morte o è pericoloso per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o è clinicamente significativo
52 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento durante il trattamento e follow-up post-interruzione
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
52 settimane
Incidenza di EA/SAE imprevisti correlati al trattamento durante il trattamento e follow-up post-interruzione
Lasso di tempo: 52 settimane

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

L'evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che provoca la morte o è pericoloso per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o è clinicamente significativo
52 settimane
Incidenza di SAE correlati al trattamento durante il trattamento e follow-up post-interruzione
Lasso di tempo: 52 settimane
L'evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che provoca la morte o è pericoloso per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente o è clinicamente significativo
52 settimane
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse durante il trattamento e follow-up post-interruzione
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
52 settimane
Numero medio di eventi avversi per paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
52 settimane
Percentuale di interruzione di secukinumab causata da AE
Lasso di tempo: 52 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
52 settimane
Distribuzione della frequenza dei pazienti in base al modello di dosaggio
Lasso di tempo: 52 settimane
Verrà raccolta la distribuzione della frequenza dei pazienti in base al modello di dosaggio
52 settimane
Distribuzione della frequenza dei pazienti per ritenzione di secukinumab
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Percentuale di pazienti che fanno uso persistente di secukinumab o che interrompono secukinumab
Settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36 e settimana 52
Tempo medio (DS) alla sospensione di secukinumab
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Verrà raccolto il tempo medio (DS) alla sospensione di secukinumab
Fino a 52 settimane
Tempo mediano (intervallo interquartile) all'interruzione di secukinumab
Lasso di tempo: 52 settimane
Verrà raccolto il tempo mediano (IQR) alla sospensione di secukinumab
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ACN06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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