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Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung von Behandlungsmustern, Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in einem realen Umfeld in China (UNMASK2)

19. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, kurz- und langfristige Behandlungsmuster, Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (mit und ohne PsA) aufzuzeigen, die eine Behandlung mit Secukinumab beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden 52 Wochen lang nachbeobachtet, unabhängig davon, ob sie sich an Secukinumab halten oder auf andere Behandlungspläne umgestellt wurden. Die Daten werden in Verbindung mit routinemäßigen Pflegebesuchen erhoben, die höchstwahrscheinlich in Woche 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52 stattfinden. Es werden keine zusätzlichen Studienbesuche, Prüfungen, Labortests oder Verfahren vorgeschrieben. Wenn Besuche zu anderen Zeitpunkten stattfinden (nicht innerhalb des Fensterzeitraums), werden sie als ungeplante Besuche gezählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, China, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, China, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, China, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis, die Secukinumab beginnen, kommen für diese Studie infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose von klinisch mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis;
  • Beginn der Behandlung mit Secukinumab während des Identifizierungszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexdatum;
  • Der Patient stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an einer dermatologischen oder rheumatologischen klinischen Studie, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Beginn des Secukinumab-Datums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab
Patienten, denen Secukinumab auf Rezept verabreicht wurde
Arzneimittel: Secukinumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Secukinumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor dem Einschluss des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine 90-prozentige Reduktion des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI dient zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen der PASI um 75 % reduziert wurde (PASI75)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der PASI dient zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen.
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Prozentsatz der Patienten, bei denen der PASI um 90 % reduziert wurde (PASI90)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 36, Woche 52
Der PASI dient zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen.
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 36, Woche 52
Prozentsatz der Patienten, bei denen der PASI um 100 % reduziert wurde (PASI100)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der PASI dient zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen.
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit absoluter PASI-Änderung ≤1, ≤2, ≤3 und ≤5
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der PASI dient zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Bewertungsskala der IGA mod 2011 für die gesamte Psoriasis-Erkrankung kann von 0 bis 4 reichen (0: frei, 1: fast frei, 2: leicht, 3: mäßig, 4: schwer).
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Änderung des Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Bewertungsskala der IGA mod 2011 für die gesamte Psoriasis-Erkrankung kann von 0 bis 4 reichen (0: frei, 1: fast frei, 2: leicht, 3: mäßig, 4: schwer).
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Prozentsatz der erreichten Patienten (Körperoberfläche) BSA≤1%
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52

Die von Psoriasis vom Plaque-Typ betroffene Gesamtkörperoberfläche wird aus den Prozentsätzen der betroffenen Bereiche geschätzt, einschließlich Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.

Die folgenden Berechnungen werden durchgeführt: Jeder gemeldete Prozentsatz wird mit dem entsprechenden Faktor der jeweiligen Körperregion multipliziert (Kopf = 0,1, Rumpf = 0,3, obere Gliedmaßen = 0,2, untere Gliedmaßen = 0,4). Die resultierenden vier Prozentsätze werden addiert, um die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA abzuschätzen.
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52

DLQI ist ein 10 Punkte umfassender allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex, der entwickelt wurde, um die HRQoL bei erwachsenen Patienten mit Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und viralen Warzen zu bewerten. Die Maßnahme ist selbstverwaltet und umfasst die Bereiche Alltag, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Arbeit/Schule.

Jedes Item hat 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 10 Fragen.

Die Werte reichen von 0 bis 30 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Zusätzlich kann jede Subskala des DLQI separat analysiert werden.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die ein DLQI-Ansprechen von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52

DLQI ist ein 10 Punkte umfassender allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex, der entwickelt wurde, um die HRQoL bei erwachsenen Patienten mit Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und viralen Warzen zu bewerten. Die Maßnahme ist selbstverwaltet und umfasst die Bereiche Alltag, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Arbeit/Schule.

Jedes Item hat 4 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark). „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 10 Fragen.

Die Werte reichen von 0 bis 30 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin. Zusätzlich kann jede Subskala des DLQI separat analysiert werden.
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Häufigkeit von UE/SUE
Zeitfenster: 52 Wochen

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein UE, das zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder medizinisch bedeutsam ist
52 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter UE während der Behandlung und Nachsorge nach Absetzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
52 Wochen
Auftreten unerwarteter behandlungsbedingter UE/SUEs während der Behandlung und Nachsorge nach Absetzen
Zeitfenster: 52 Wochen

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein UE, das zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder medizinisch bedeutsam ist
52 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter SUE während der Behandlung und Nachsorge nach Absetzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein UE, das zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder medizinisch bedeutsam ist
52 Wochen
Inzidenz von UE von besonderem Interesse während der Behandlung und Nachsorge nach Absetzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
52 Wochen
Anteil der Patienten mit mindestens einem UE
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
52 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von UEs pro Patient
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
52 Wochen
Prozentsatz der Abbrüche von Secukinumab aufgrund von AE
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
52 Wochen
Häufigkeitsverteilung der Patienten nach Dosierungsmuster
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Häufigkeitsverteilung der Patienten nach Dosierungsmuster wird erfasst
52 Wochen
Häufigkeitsverteilung der Patienten nach Secukinumab-Retention
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die Secukinumab dauerhaft anwenden oder die Secukinumab absetzen
Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Mittlere (SD) Zeit bis zum Absetzen von Secukinumab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die mittlere (SD) Zeit bis zum Absetzen von Secukinumab wird erfasst
Bis zu 52 Wochen
Mediane (Interquartilbereich) Zeit bis zum Absetzen von Secukinumab
Zeitfenster: 52 Wochen
Die mediane (IQR) Zeit bis zum Absetzen von Secukinumab wird erfasst
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ACN06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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