Un estudio multicéntrico prospectivo para la evaluación de los patrones de tratamiento, la eficacia y la seguridad de secukinumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en un entorno real en China (UNMASK2)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio multicéntrico prospectivo no intervencionista tiene como objetivo proporcionar patrones de tratamiento a corto y largo plazo, eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes chinos con psoriasis en placas de moderada a grave (con y sin AP) que inician el tratamiento con secukinumab.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 52 semanas, independientemente de que se adhieran a secukinumab o hayan cambiado a otros planes de tratamiento.
Los datos se recopilarán junto con las visitas de atención de rutina, lo más probable es que ocurran en las semanas 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52.
No se exigirán visitas de estudio, exámenes, pruebas de laboratorio o procedimientos adicionales.
Si las visitas ocurren en otros puntos de tiempo (fuera del período de ventana), se contarán como visitas no programadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1002
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Porcelana, 400011
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Porcelana, 210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanyang, Porcelana, 110005
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang, Porcelana, 315016
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Xicheng Direct, Beijing, Porcelana, 100044
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shen Zhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 571127
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Novartis Investigative Site
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Qingdo, Shandong, Porcelana, 266033
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Novartis Investigative Site
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XI An, Shanxi, Porcelana, 710061
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Novartis Investigative Site
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico confirmado de psoriasis en placas de moderada a grave que inician secukinumab serán elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico de psoriasis en placa clínicamente moderada a grave;
- Iniciar tratamiento con secukinumab durante el período de identificación o dentro de los 30 días anteriores a la fecha índice;
- El paciente acepta firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico de dermatología o reumatología, concurrente o dentro de los últimos 30 días desde la fecha de inicio de secukinumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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secukinumab
Pacientes a los que se administró secukinumab con receta
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre secukinumab con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: semana 24
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El PASI se utiliza para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0.
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del 75 % del PASI (PASI75)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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El PASI se utiliza para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0.
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del 90 % del PASI (PASI90)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 36, semana 52
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El PASI se utiliza para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0.
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 36, semana 52
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una reducción del 100 % del PASI (PASI100)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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El PASI se utiliza para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
Las puntuaciones PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0.
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentaje de pacientes con cambio PASI absoluto ≤1, ≤2, ≤3 y ≤5
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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El PASI se utiliza para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
Los puntajes PASI pueden variar desde un valor más bajo de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72.0
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentaje de pacientes con Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 o 1
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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La escala de calificación IGA mod 2011 para la enfermedad psoriásica general puede variar de 0 a 4 (0: claro, 1: casi claro, 2: leve, 3: moderado, 4: grave)
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Cambio medio de Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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La escala de calificación IGA mod 2011 para la enfermedad psoriásica general puede variar de 0 a 4 (0: claro, 1: casi claro, 2: leve, 3: moderado, 4: grave)
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentaje de pacientes alcanzado (Área de superficie corporal) BSA≤1%
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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El ASC total afectado por psoriasis en placas se estimará a partir de los porcentajes de áreas afectadas, incluyendo cabeza, tronco, miembros superiores e inferiores. Se realizarán los siguientes cálculos: cada porcentaje informado se multiplicará por su respectivo factor correspondiente a la región del cuerpo (cabeza = 0,1, tronco = 0,3, miembros superiores = 0,2, miembros inferiores = 0,4). Los cuatro porcentajes resultantes se sumarán para estimar la superficie total afectada por la psoriasis. |
semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Cambio medio en Dermatología índice de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 elementos diseñado para evaluar la CVRS en pacientes adultos con enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, acné y verrugas virales. La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. El puntaje total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS. Además, cada subescala del DLQI puede analizarse por separado. |
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta DLQI 0 o 1
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 elementos diseñado para evaluar la CVRS en pacientes adultos con enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, acné y verrugas virales. La medida es autoadministrada e incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. El puntaje total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS. Además, cada subescala del DLQI puede analizarse por separado. |
semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Incidencia de EA/SAE
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un AA que resulta en la muerte o pone en peligro la vida, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente o es médicamente significativo |
52 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el tratamiento y seguimiento posterior a la interrupción
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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52 semanas
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Incidencia de EA/SAE inesperados relacionados con el tratamiento durante el tratamiento y seguimiento posterior a la interrupción
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un AA que resulta en la muerte o pone en peligro la vida, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente o es médicamente significativo |
52 semanas
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Incidencia de SAE relacionados con el tratamiento durante el tratamiento y seguimiento posterior a la interrupción
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como un AA que resulta en la muerte o pone en peligro la vida, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente o es médicamente significativo
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52 semanas
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Incidencia de EA de especial interés durante el tratamiento y seguimiento posterior a la interrupción
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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52 semanas
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Proporción de pacientes que experimentaron al menos un EA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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52 semanas
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Promedio de EA por paciente
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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52 semanas
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Porcentaje de abandono de secukinumab por EA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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52 semanas
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Distribución de frecuencia de pacientes por patrón de dosificación
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se recopilará la distribución de frecuencia de los pacientes por patrón de dosificación.
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52 semanas
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Distribución de frecuencias de pacientes por retención de secukinumab
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36 y semana 52
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Porcentaje de pacientes que son usuarios persistentes de secukinumab o que suspenden secukinumab
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Semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36 y semana 52
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Tiempo medio (DE) hasta la suspensión de secukinumab
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Se recogerá el tiempo medio (DE) hasta la suspensión de secukinumab
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Hasta 52 semanas
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Mediana (rango intercuartílico) de tiempo hasta la suspensión de secukinumab
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se recogerá la mediana (RIC) del tiempo hasta la suspensión de secukinumab
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457ACN06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .