Проспективное многоцентровое исследование для оценки схем лечения, эффективности и безопасности секукинумаба у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в реальных условиях в Китае (UNMASK2)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400011
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Китай, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Китай, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanyang, Китай, 110005
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Novartis Investigative Site
-
Zhejiang, Китай, 315016
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Xicheng Direct, Beijing, Китай, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shen Zhen, Guangdong, Китай, 518116
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 571127
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 056002
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Китай, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Novartis Investigative Site
-
Qingdo, Shandong, Китай, 266033
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200437
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Novartis Investigative Site
-
XI An, Shanxi, Китай, 710061
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Китай, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Novartis Investigative Site
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Диагностика клинически умеренного или тяжелого бляшечного псориаза;
- Начало лечения секукинумабом в течение периода идентификации или в течение 30 дней до даты индексации;
- Пациент соглашается подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в любом дерматологическом или ревматологическом клиническом исследовании, одновременно или в течение последних 30 дней с даты начала секукинумаба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
секукинумаб
Пациенты, получавшие секукинумаб по рецепту
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие секукинумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших 90-процентного уменьшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: неделя 24
|
PASI используется для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
Показатели PASI могут варьироваться от нижнего значения 0, соответствующего отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0.
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением PASI на 75% (PASI75)
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
PASI используется для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
Показатели PASI могут варьироваться от нижнего значения 0, соответствующего отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0.
|
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Процент пациентов со снижением PASI на 90% (PASI90)
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
PASI используется для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
Показатели PASI могут варьироваться от нижнего значения 0, соответствующего отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0.
|
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Процент пациентов со 100% снижением PASI (PASI100)
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
PASI используется для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
Показатели PASI могут варьироваться от нижнего значения 0, соответствующего отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0.
|
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Процент пациентов с абсолютным изменением PASI ≤1, ≤2, ≤3 и ≤5
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
PASI используется для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
Показатели PASI могут варьироваться от нижнего значения 0, что соответствует отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0.
|
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Процент пациентов с Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 или 1
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
Шкала оценки IGA mod 2011 для общего псориатического заболевания может варьироваться от 0 до 4 (0: чистое, 1: почти чистое, 2: легкое, 3: умеренное, 4: тяжелое).
|
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Среднее изменение Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011)
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
Шкала оценки IGA mod 2011 для общего псориатического заболевания может варьироваться от 0 до 4 (0: чистое, 1: почти чистое, 2: легкое, 3: умеренное, 4: тяжелое).
|
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших (площадь поверхности тела) BSA≤1%
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
Общий BSA, пораженный бляшечным псориазом, будет оцениваться по процентному соотношению пораженных участков, включая голову, туловище, верхние и нижние конечности. Будут выполнены следующие расчеты: каждый зарегистрированный процент будет умножен на соответствующий коэффициент соответствующей области тела (голова = 0,1, туловище = 0,3, верхние конечности = 0,2, нижние конечности = 0,4). Полученные четыре процента будут добавлены для оценки общего BSA, пораженного псориазом. |
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Среднее изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки качества жизни HRQoL у взрослых пациентов с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные бородавки. Мера проводится самостоятельно и включает в себя области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы. Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов. Баллы варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни HRQoL. Кроме того, каждую подшкалу DLQI можно анализировать отдельно. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
|
Процент пациентов, достигших ответа DLQI 0 или 1
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки качества жизни HRQoL у взрослых пациентов с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные бородавки. Мера проводится самостоятельно и включает в себя области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы. Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов. Баллы варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни HRQoL. Кроме того, каждую подшкалу DLQI можно анализировать отдельно. |
4 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 52 неделя
|
|
Частота НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое приводит к смерти или является опасным для жизни, стойкой или значительной инвалидностью/нетрудоспособностью, представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект, требует госпитализации в стационаре или продления существующей госпитализации или является значимым с медицинской точки зрения. |
52 недели
|
|
Частота НЯ, связанных с лечением, во время лечения и после его прекращения
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
52 недели
|
|
Частота неожиданных НЯ/СНЯ, связанных с лечением, во время лечения и после его прекращения
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое приводит к смерти или является опасным для жизни, стойкой или значительной инвалидностью/нетрудоспособностью, представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект, требует госпитализации в стационаре или продления существующей госпитализации или является значимым с медицинской точки зрения. |
52 недели
|
|
Частота связанных с лечением СНЯ во время лечения и после его прекращения
Временное ограничение: 52 недели
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое приводит к смерти или является опасным для жизни, стойкой или значительной инвалидностью/нетрудоспособностью, представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект, требует госпитализации в стационаре или продления существующей госпитализации или является значимым с медицинской точки зрения.
|
52 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, во время лечения и наблюдения после его прекращения
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
52 недели
|
|
Доля пациентов, перенесших хотя бы одно НЯ
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
52 недели
|
|
Среднее количество НЯ на пациента
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
52 недели
|
|
Процент прекращения приема секукинумаба, вызванного НЯ
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
52 недели
|
|
Распределение частоты пациентов по режиму дозирования
Временное ограничение: 52 недели
|
Будет собрано частотное распределение пациентов по режиму дозирования.
|
52 недели
|
|
Распределение частоты пациентов по удержанию секукинумаба
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36 и неделя 52.
|
Процент пациентов, постоянно принимающих секукинумаб или прекративших прием секукинумаба
|
Неделя 4, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36 и неделя 52.
|
|
Среднее (SD) время до прекращения приема секукинумаба
Временное ограничение: До 52 недель
|
Будет собрано среднее (SD) время до прекращения приема секукинумаба.
|
До 52 недель
|
|
Медиана (межквартильный диапазон) времени до прекращения приема секукинумаба
Временное ограничение: 52 недели
|
Будет собрано среднее (IQR) время до прекращения приема секукинумаба.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457ACN06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .