- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04894890
Tuleva monikeskustutkimus Secukinumabin hoitomallien, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi todellisessa ympäristössä Kiinassa (UNMASK2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400011
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Kiina, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Kiina, 210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanyang, Kiina, 110005
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
Zhejiang, Kiina, 315016
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Xicheng Direct, Beijing, Kiina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Shen Zhen, Guangdong, Kiina, 518116
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 571127
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 056002
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Novartis Investigative Site
-
Qingdo, Shandong, Kiina, 266033
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Novartis Investigative Site
-
XI An, Shanxi, Kiina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Novartis Investigative Site
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kliinisesti kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin diagnoosi;
- Sekukinumabihoidon aloittaminen tunnistusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksipäivää;
- Potilas sitoutuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin dermatologisiin tai reumatologisiin kliinisiin tutkimuksiin, samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana sekukinumabin aloituspäivästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
secukinumabi
Potilaat saivat sekukinumabia reseptillä
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu sekukinumabia reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pienenee 90 %
Aikaikkuna: viikko 24
|
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista, joilla PASI väheni 75 % (PASI75)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
|
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden PASI-tauti on vähentynyt 90 % (PASI90)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 36, viikko 52
|
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
|
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 36, viikko 52
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden PASI-tauti on vähentynyt 100 % (PASI100)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
|
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden absoluuttinen PASI-muutos ≤1, ≤2, ≤3 ja ≤5
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0
|
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 tai 1
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
IGA mod 2011 -luokitusasteikko yleiselle psoriaattiselle sairaudelle voi vaihdella 0–4 (0: kirkas, 1: lähes selkeä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vaikea)
|
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Keskimääräinen muutos Investigator Global Assessment Mod 2011:ssä (IGA mod 2011)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
IGA mod 2011 -luokitusasteikko yleiselle psoriaattiselle sairaudelle voi vaihdella 0–4 (0: kirkas, 1: lähes selkeä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vaikea)
|
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Saavutettujen potilaiden prosenttiosuus (kehon pinta-ala) BSA≤1 %
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Plakkityyppisen psoriaasin aiheuttaman BSA:n kokonaismäärä arvioidaan sairastuneiden alueiden prosenttiosuuksien perusteella, mukaan lukien pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Seuraavat laskelmat tehdään: jokainen raportoitu prosenttiosuus kerrotaan vastaavalla kehon aluetta vastaavalla kertoimella (pää = 0,1, vartalo = 0,3, yläraajat = 0,2, alaraajat = 0,4). Tuloksena saadut neljä prosenttiosuutta lasketaan yhteen, jotta voidaan arvioida psoriaasin aiheuttama kokonais-BSA. |
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan HRQoL:a aikuisilla potilailla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä. Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä. Lisäksi jokainen DLQI:n aliasteikko voidaan analysoida erikseen. |
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat DLQI 0 tai 1 vasteen
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan HRQoL:a aikuisilla potilailla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä. Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä. Lisäksi jokainen DLQI:n aliasteikko voidaan analysoida erikseen. |
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on lääketieteellisesti merkittävä. |
52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
52 viikkoa
|
Odottamattomien hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeinen seuranta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on lääketieteellisesti merkittävä. |
52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on lääketieteellisesti merkittävä.
|
52 viikkoa
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
52 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi AE
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
52 viikkoa
|
AE-tapausten keskimäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
52 viikkoa
|
AE:n aiheuttama sekukinumabihoidon lopettamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
52 viikkoa
|
Potilaiden tiheysjakauma annostusmallin mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaiden tiheysjakauma annostusmallin mukaan kerätään
|
52 viikkoa
|
Potilaiden esiintymistiheysjakauma sekukinumabin retention mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat jatkuvasti sekukinumabin käyttäjiä tai keskeyttävät sekukinumabin käytön
|
Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
|
Keskimääräinen (SD) aika sekukinumabihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Keskimääräinen (SD) aika sekukinumabihoidon lopettamiseen kerätään
|
Jopa 52 viikkoa
|
Mediaani (kvartiiliväli) sekukinumabihoidon lopettamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mediaani (IQR) aika sekukinumabihoidon lopettamiseen kerätään
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457ACN06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset secukinumabi
-
University of PennsylvaniaNovartisRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPsoriaattinen niveltulehdus | Entesiitti | Aksiaalinen spondylartriittiSaksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Bulgaria, Italia, Tšekki, Slovakia
-
Novartis PharmaceuticalsPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiAutoimmuniteetti, tulehdusKiina, Yhdysvallat, Espanja, Tšekki, Meksiko, Bulgaria, Kolumbia, Brasilia, Venäjän federaatio, Guatemala, Etelä-Afrikka, Puola, Intia, Malesia, Korean tasavalta, Kreikka
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPlakkipsoriaasiEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Islanti, Kanada, Puola
-
Novartis PharmaceuticalsValmisAksiaalinen spondylartriittiSaksa, Ranska
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuPlakkipsoriaasi | Alkoholiton rasvamaksasairausSaksa, Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSpondyliitti, selkärankareumaSaksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Belgia, Kreikka, Portugali, Venäjän federaatio, Tšekki, Meksiko
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPsoriaattinen niveltulehdusKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiJättisoluinen valtimotulehdusSaksa