Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus Secukinumabin hoitomallien, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi todellisessa ympäristössä Kiinassa (UNMASK2)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämän ei-interventio-, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tarjota sekukinumabin lyhyt- ja pitkäkestoisia hoitomalleja, tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PsA:n kanssa tai ilman), jotka aloittavat sekukinumabihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia potilaita seurataan 52 viikon ajan riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet sekukinumabia tai ovat siirtyneet muihin hoitosuunnitelmiin. Tietoja kerätään rutiinihoitokäyntien yhteydessä, jotka tapahtuvat todennäköisesti viikolla 0, 4, 12, 16, 24, 36, 52. Ylimääräisiä opintokäyntejä, tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia tai toimenpiteitä ei vaadita. Jos käyntejä tapahtuu muina aikoina (ei ikkunajakson sisällä), ne lasketaan suunnittelemattomiksi käynneiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1002

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kiina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Kiina, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Kiina, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Xicheng Direct, Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Shen Zhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 571127
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kiina, 056002
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdo, Shandong, Kiina, 266033
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Novartis Investigative Site
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, joka aloittaa sekukinumabin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Kliinisesti kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin diagnoosi;
  • Sekukinumabihoidon aloittaminen tunnistusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksipäivää;
  • Potilas sitoutuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistuminen kaikkiin dermatologisiin tai reumatologisiin kliinisiin tutkimuksiin, samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana sekukinumabin aloituspäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
secukinumabi
Potilaat saivat sekukinumabia reseptillä
Hoitomäärää ei ole. Potilaat, joille on annettu sekukinumabia reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut nimet:
  • Cosentyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pienenee 90 %
Aikaikkuna: viikko 24
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla PASI väheni 75 % (PASI75)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joiden PASI-tauti on vähentynyt 90 % (PASI90)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 36, viikko 52
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 36, viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joiden PASI-tauti on vähentynyt 100 % (PASI100)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden absoluuttinen PASI-muutos ≤1, ≤2, ≤3 ja ≤5
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
PASI:ta käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-pisteet voivat vaihdella pienemmästä arvosta 0, mikä vastaa psoriaasin merkkejä, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 tai 1
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
IGA mod 2011 -luokitusasteikko yleiselle psoriaattiselle sairaudelle voi vaihdella 0–4 (0: kirkas, 1: lähes selkeä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vaikea)
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos Investigator Global Assessment Mod 2011:ssä (IGA mod 2011)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
IGA mod 2011 -luokitusasteikko yleiselle psoriaattiselle sairaudelle voi vaihdella 0–4 (0: kirkas, 1: lähes selkeä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vaikea)
viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Saavutettujen potilaiden prosenttiosuus (kehon pinta-ala) BSA≤1 %
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52

Plakkityyppisen psoriaasin aiheuttaman BSA:n kokonaismäärä arvioidaan sairastuneiden alueiden prosenttiosuuksien perusteella, mukaan lukien pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat.

Seuraavat laskelmat tehdään: jokainen raportoitu prosenttiosuus kerrotaan vastaavalla kehon aluetta vastaavalla kertoimella (pää = 0,1, vartalo = 0,3, yläraajat = 0,2, alaraajat = 0,4). Tuloksena saadut neljä prosenttiosuutta lasketaan yhteen, jotta voidaan arvioida psoriaasin aiheuttama kokonais-BSA.

viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52

DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan HRQoL:a aikuisilla potilailla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä. Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet.

Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa.

Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä. Lisäksi jokainen DLQI:n aliasteikko voidaan analysoida erikseen.

Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat DLQI 0 tai 1 vasteen
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52

DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan HRQoL:a aikuisilla potilailla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virussyyliä. Toimenpide on itsehallinnollinen ja sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet.

Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa.

Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HRQoL- heikkenemistä. Lisäksi jokainen DLQI:n aliasteikko voidaan analysoida erikseen.

viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on lääketieteellisesti merkittävä.

52 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
52 viikkoa
Odottamattomien hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeinen seuranta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on lääketieteellisesti merkittävä.

52 viikkoa
Hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, muodostaa synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai on lääketieteellisesti merkittävä.
52 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi AE
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
52 viikkoa
AE-tapausten keskimäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
52 viikkoa
AE:n aiheuttama sekukinumabihoidon lopettamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
52 viikkoa
Potilaiden tiheysjakauma annostusmallin mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaiden tiheysjakauma annostusmallin mukaan kerätään
52 viikkoa
Potilaiden esiintymistiheysjakauma sekukinumabin retention mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat jatkuvasti sekukinumabin käyttäjiä tai keskeyttävät sekukinumabin käytön
Viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36 ja viikko 52
Keskimääräinen (SD) aika sekukinumabihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen (SD) aika sekukinumabihoidon lopettamiseen kerätään
Jopa 52 viikkoa
Mediaani (kvartiiliväli) sekukinumabihoidon lopettamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mediaani (IQR) aika sekukinumabihoidon lopettamiseen kerätään
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ACN06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset secukinumabi

3
Tilaa