Um estudo multicêntrico prospectivo para a avaliação dos padrões de tratamento, eficácia e segurança do secuquinumabe em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave em um cenário do mundo real na China (UNMASK2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400011
- Novartis Investigative Site
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Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, China, 210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanyang, China, 110005
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, China, 430022
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang, China, 315016
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Xicheng Direct, Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
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Shen Zhen, Guangdong, China, 518116
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 571127
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Handan, Hebei, China, 056002
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Novartis Investigative Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 100039
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Novartis Investigative Site
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Qingdo, Shandong, China, 266033
- Novartis Investigative Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Novartis Investigative Site
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XI An, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, China, 710004
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- Novartis Investigative Site
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico de psoríase em placas clinicamente moderada a grave;
- Iniciar o tratamento com secuquinumabe durante o período de identificação ou até 30 dias antes da data índice;
- O paciente concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico dermatológico ou reumatológico, concomitante ou nos últimos 30 dias da data de início do secuquinumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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secuquinumabe
Pacientes administrados com secuquinumabe por prescrição
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com secuquinumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de 90% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: semana 24
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O PASI é usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
As pontuações do PASI podem variar de um valor inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo teórico de 72,0.
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução de 75% do PASI (PASI75)
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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O PASI é usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
As pontuações do PASI podem variar de um valor inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo teórico de 72,0.
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentagem de pacientes com redução de 90% do PASI (PASI90)
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 36, semana 52
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O PASI é usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
As pontuações do PASI podem variar de um valor inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo teórico de 72,0.
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 36, semana 52
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Porcentagem de pacientes com redução de 100% do PASI (PASI100)
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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O PASI é usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
As pontuações do PASI podem variar de um valor inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo teórico de 72,0.
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentagem de pacientes com alteração absoluta do PASI ≤1, ≤2, ≤3 e ≤5
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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O PASI é usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
As pontuações do PASI podem variar de um valor mais baixo de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo teórico de 72,0
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentagem de pacientes com Avaliação Global do Investigador Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 ou 1
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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A escala de classificação IGA mod 2011 para doença psoriática geral pode variar de 0 a 4 (0: claro, 1: quase limpo, 2: leve, 3: moderado, 4: grave)
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Alteração média da Avaliação Global do Investigador Mod 2011 (IGA mod 2011)
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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A escala de classificação IGA mod 2011 para doença psoriática geral pode variar de 0 a 4 (0: claro, 1: quase limpo, 2: leve, 3: moderado, 4: grave)
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semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentagem de pacientes atingidos (área de superfície corporal) BSA≤1%
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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A BSA total acometida pela psoríase tipo placa será estimada a partir dos percentuais das áreas acometidas, incluindo cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Serão feitos os seguintes cálculos: cada percentual relatado será multiplicado pelo respectivo fator correspondente à região corporal (cabeça = 0,1, tronco = 0,3, membros superiores = 0,2, membros inferiores = 0,4). As quatro porcentagens resultantes serão somadas para estimar a BSA total afetada pela psoríase. |
semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Mudança média no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens projetado para avaliar a QVRS em pacientes adultos com doenças de pele como eczema, psoríase, acne e verrugas virais. A medida é autoaplicável e inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola. Cada item possui 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é a soma das 10 questões. As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS. Além disso, cada subescala do DLQI pode ser analisada separadamente. |
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Porcentagem de pacientes que alcançaram resposta 0 ou 1 no DLQI
Prazo: semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens projetado para avaliar a QVRS em pacientes adultos com doenças de pele como eczema, psoríase, acne e verrugas virais. A medida é autoaplicável e inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola. Cada item possui 4 categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito). "Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é a soma das 10 questões. As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS. Além disso, cada subescala do DLQI pode ser analisada separadamente. |
semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36, semana 52
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Incidência de EAs/SAEs
Prazo: 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Evento adverso grave (EAG) é definido como um evento adverso que resulta em morte ou ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou é clinicamente significativo |
52 semanas
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Incidência de EAs relacionados ao tratamento durante o tratamento e acompanhamento pós-descontinuação
Prazo: 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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52 semanas
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Incidência de EAs/EAGs inesperados relacionados ao tratamento durante o tratamento e acompanhamento pós-descontinuação
Prazo: 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Evento adverso grave (EAG) é definido como um evento adverso que resulta em morte ou ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou é clinicamente significativo |
52 semanas
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Incidência de SAEs relacionados ao tratamento durante o tratamento e acompanhamento pós-descontinuação
Prazo: 52 semanas
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Evento adverso grave (EAG) é definido como um evento adverso que resulta em morte ou ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito congênito, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou é clinicamente significativo
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52 semanas
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Incidência de EAs de interesse especial durante o tratamento e acompanhamento pós-descontinuação
Prazo: 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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52 semanas
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Proporção de pacientes com pelo menos um EA
Prazo: 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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52 semanas
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Número médio de EAs por paciente
Prazo: 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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52 semanas
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Porcentagem de descontinuação de secuquinumabe causada por EA
Prazo: 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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52 semanas
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Distribuição de frequência de pacientes por padrão de dosagem
Prazo: 52 semanas
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A distribuição de frequência dos pacientes por padrão de dosagem será coletada
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52 semanas
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Distribuição de frequência de pacientes por retenção de secuquinumabe
Prazo: Semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36 e semana 52
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Porcentagem de pacientes que são usuários persistentes de secuquinumabe ou que descontinuam o secuquinumabe
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Semana 4, semana 12, semana 16, semana 24, semana 36 e semana 52
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Tempo médio (DP) até a descontinuação do secuquinumabe
Prazo: Até 52 semanas
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O tempo médio (DP) para a descontinuação do secuquinumabe será coletado
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Até 52 semanas
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Tempo mediano (faixa interquartil) até a descontinuação do secuquinumabe
Prazo: 52 semanas
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O tempo mediano (IQR) até a descontinuação do secuquinumabe será coletado
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457ACN06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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