化膿性膿皮症患者におけるモノクローナル抗体（Mab）sB24Mの第0/1相局所適用
2023年3月16日 更新者：SWISS BIOPHARMA MED GmbH
重度の膿皮症患者におけるモノクローナル抗体（Mab）sB24Mの第0/1相局所適用
化膿性膿皮症（慢性潰瘍性膿皮症）患者におけるモノクローナル抗体（Mab）sB24Mの患部への注射による第0/1相局所適用。
モノクローナル抗体 (Mab) sB24 は、CD47 を介して免疫炎症プロセスを負に調節します / TNF-α 軸は、損傷した組織の上皮化を促進します。
調査の概要
詳細な説明
これは、化膿性膿皮症 (慢性潰瘍性膿皮症) を持つ最大 10 人の参加者を登録する非盲検第 0 相試験で、200 mg のモノクローナル抗体 (Mab) sB24M を膿皮症の影響を受ける領域に注射します。
モノクローナル抗体 (Mab) sB24 は、CD47 を介して免疫炎症プロセスを負に調節します / TNF-α 軸は、損傷した組織の上皮化を促進します。
壊疽性膿皮症におけるモノクローナル抗体の局所適用（注射）に関する臨床研究はこれまで実施されていないため、この研究は初めての人である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚と筋肉組織の病変を伴う重度の膿皮症が確認されました。
- 21歳以上の男性または女性
- -TNF拮抗薬（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ）による以前の治療は、治療開始の30日前までに終了しました
- -最大1回の以前のTNFα拮抗薬治療による二次治療の失敗（上記のリストから）
- コルチコステロイド治療の二次的失敗
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -TNFα拮抗薬に対する一次耐性または不耐性の病歴。
- うっ血性心不全の病歴、または現在の制御または制御されていない心不全の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法がない場合は妊娠可能年齢の女性 試験中および試験後3か月間
- 男性、研究中およびその後3か月間、効果的な避妊法が使用されなかった場合
- Hu5F9-G4 または他の CD47 ターゲティング エージェントへの以前の暴露
- -登録前6か月以内の以前の同種幹細胞移植、活発な移植片対宿主病（GVHD）、または移植片関連免疫抑制の必要性
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モノクローナル抗体 (Mab) sB24M
モノクローナル抗体（Mab）sB24M 200mgを膿皮症の患部に注射する治療
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患部への注射による200mgのモノクローナル抗体（Mab）sB24。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の膿皮症患者における客観的奏効率（ORR）
時間枠：約1年
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ORR は、RECIST 1.1 を使用して完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の膿皮症患者の奏功期間（DoR）
時間枠：約1年
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DoR は、損傷した組織の目に見える上皮化の開始の最初の登録から、最初に記録された膿皮症の進行までの時間として定義されます。
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約1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の膿皮症の遺伝的要因の評価。
時間枠：約1年
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治療前の部分ゲノム配列決定による重度の膿皮症における遺伝子発現の比較分析
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約1年
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重度の膿皮症における特定の遺伝子の発現に対するsB24Mモノクローナル抗体（Mab）療法の効果
時間枠：約1年
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治療前および膿皮症の影響を受けた領域へのモノクローナル抗体 (Mab) sB24M の 3 コースの局所注射後の部分ゲノム配列決定による重度の膿皮症における遺伝子発現の比較分析
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。