Faza 0/1 Miejscowe zastosowanie przeciwciała monoklonalnego (Mab) sB24M u pacjentów z ropnym ropnym zapaleniem skóry
16 marca 2023 zaktualizowane przez: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Faza 0/1 Miejscowe podanie przeciwciała monoklonalnego (Mab) sB24M u pacjentów z ciężką piodermią
Faza 0/1 miejscowe podanie przeciwciała monoklonalnego (Mab) sB24M u pacjentów z ropnym zapaleniem skóry (przewlekłe wrzodziejące piodermia) poprzez wstrzyknięcie w zmienione chorobowo miejsca.
Przeciwciało monoklonalne (Mab) sB24 negatywnie reguluje procesy immunologiczno-zapalne poprzez oś CD47 / TNF-α sprzyja nabłonkowi uszkodzonej tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 0, do którego zostanie włączonych do 10 uczestników z ropnym zapaleniem skóry (przewlekłe wrzodziejące piodermia) poprzez wstrzyknięcie 200 mg przeciwciała monoklonalnego (Mab) sB24M w obszary dotknięte piodermią.
Przeciwciało monoklonalne (Mab) sB24 negatywnie reguluje procesy immunologiczno-zapalne poprzez oś CD47 / TNF-α sprzyja nabłonkowi uszkodzonej tkanki.
To badanie jest pierwszym na ludziach, ponieważ wcześniej nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych dotyczących miejscowego stosowania (wstrzyknięć) przeciwciał monoklonalnych w piodermii zgorzelinowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano potwierdzoną ciężką postać każdego rodzaju piodermii ze zmianami skórnymi i mięśniowymi
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 21 lat
- Wcześniejsze leczenie antagonistami TNF (infliksymab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) zakończyło się nie wcześniej niż 30 dni przed rozpoczęciem terapii
- Wtórne niepowodzenie leczenia z maksymalnie jednym wcześniejszym leczeniem antagonistą TNFα (z powyższej listy)
- Wtórne niepowodzenie leczenia kortykosteroidami
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnej oporności lub nietolerancji na jakiegokolwiek antagonistę TNFα.
- Historia zastoinowej niewydolności serca lub obecna, kontrolowana lub niekontrolowana
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosowano skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu
- Mężczyźni, jeśli w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu nie stosowano żadnej skutecznej metody antykoncepcji
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na Hu5F9-G4 lub inne czynniki ukierunkowane na CD47
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub potrzeba immunosupresji związanej z przeszczepem
- Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeciwciało monoklonalne (Mab) sB24M
Terapia poprzez wstrzyknięcie 200 mg przeciwciała monoklonalnego (Mab) sB24M w miejsca objęte ropnym zapaleniem skóry
|
200 mg przeciwciała monoklonalnego (Mab) sB24 przez wstrzyknięcie w dotknięte obszary.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z ciężką piodermią
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie RECIST 1.1
|
Około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) pacjentów z ciężkimi postaciami piodermii
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszej rejestracji początku widocznej epitelializacji uszkodzonych tkanek do pierwszej zarejestrowanej progresji piodermii
|
Około 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynników genetycznych ciężkich postaci piodermii.
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Analiza porównawcza ekspresji genów w ciężkich postaciach piodermii poprzez częściowe sekwencjonowanie genomu przed leczeniem
|
Około 1 roku
|
|
Wpływ terapii przeciwciałem monoklonalnym sB24M (Mab) na ekspresję niektórych genów w ciężkich postaciach piodermii
Ramy czasowe: Około 1 roku
|
Analiza porównawcza ekspresji genów w ciężkich postaciach piodermii poprzez częściowe sekwencjonowanie genomu przed leczeniem i po trzech cyklach miejscowych wstrzyknięć przeciwciała monoklonalnego (Mab) sB24M w obszary dotknięte piodermią
|
Około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBPM0311m
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu trzech miesięcy od zakończenia procesu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .