Vaihe 0/1 Monoklonaalisen vasta-aineen (Mab) sB24M paikallinen käyttö potilailla, joilla on märkivä pyoderma
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Vaihe 0/1 Monoklonaalisen vasta-aineen (Mab) sB24M paikalliskäyttö potilailla, joilla on vaikea pyoderma
Vaiheen 0/1 monoklonaalisen vasta-aineen (Mab) sB24M paikallinen annostelu potilaille, joilla on märkivä pyoderma (krooninen haavainen pyoderma) injektiona sairastuneille alueille.
Monoklonaalinen vasta-aine (Mab) sB24 säätelee negatiivisesti immuuni-inflammatorisia prosesseja CD47/TNF-α-akselin kautta, mikä edistää vaurioituneen kudoksen epitelisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaiheen 0 tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 10 märkivää pyodermaa (krooninen haavainen pyoderma) sairastavaa osallistujaa injektoimalla 200 mg monoklonaalista vasta-ainetta (Mab) sB24M pyoderman vaikutuksille.
Monoklonaalinen vasta-aine (Mab) sB24 säätelee negatiivisesti immuuni-inflammatorisia prosesseja CD47/TNF-α-akselin kautta, mikä edistää vaurioituneen kudoksen epitelisaatiota.
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisessä, koska aiemmin ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia monoklonaalisten vasta-aineiden paikallisesta levityksestä (injektioista) pyoderma gangrenosumissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rīga, Latvia, LV-1079
- Contract Research Organization
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 12001
- Contract Research Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettiin minkä tahansa tyyppisen pyoderman vakava muoto, jossa oli iho- ja lihaskudosvaurioita
- Mies tai nainen, ikä ≥ 21 vuotta
- Aikaisempi hoito TNF-antagonisteilla (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi, golimumabi) päättyi aikaisintaan 30 päivää ennen hoidon aloittamista
- Toissijaisen hoidon epäonnistuminen enintään yhdellä aikaisemmalla TNFα-antagonistihoidolla (yllä olevasta luettelosta)
- Kortikosteroidihoidon sekundaarinen epäonnistuminen
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi primaarinen resistenssi tai intoleranssi jollekin TNFα-antagonistille.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai nykyinen, hallittu tai hallitsematon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos tehokasta ehkäisymenetelmää ei ole käytetty tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
- Miehet, jos tehokasta ehkäisymenetelmää ei käytetty tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen Hu5F9-G4:lle tai muille CD47-kohdistusaineille
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aktiivinen käänteishyljintäsairaus (GVHD) tai siirteeseen liittyvän immunosuppression tarve
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: monoklonaalinen vasta-aine (Mab) sB24M
Hoito ruiskuttamalla 200 mg monoklonaalista vasta-ainetta (Mab) sB24M pyoderman vaikutuksille
|
200 mg monoklonaalista vasta-ainetta (Mab) sB24 injektoimalla sairastuneelle alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on vaikea pyoderma
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa pyoderman muotoa sairastavien potilaiden vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
DoR määritellään ajaksi vaurioituneiden kudosten näkyvän epitelisoitumisen alkamisen ensimmäisestä rekisteröinnistä ensimmäiseen rekisteröityyn pyoderman etenemiseen.
|
Noin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien pyoderman muotojen geneettisten tekijöiden arviointi.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Geeniekspression vertaileva analyysi pyoderman vaikeissa muodoissa osittaisella genomin sekvensoinnilla ennen hoitoa
|
Noin 1 vuosi
|
|
SB24M-monoklonaalisen vasta-ainehoidon (Mab) vaikutus tiettyjen geenien ilmentymiseen vaikeissa pyoderman muodoissa
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Geeniekspression vertaileva analyysi pyoderman vaikeissa muodoissa osittaisella genomin sekvensoinnilla ennen hoitoa ja kolmen paikallisen monoklonaalisen vasta-aineen (Mab) sB24M injektion jälkeen pyoderman vaikuttaville alueille
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBPM0311m
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
kolmen kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .