Fase 0/1 Aplicación Local del Anticuerpo Monoclonal (Mab) sB24M en Pacientes con Pioderma Purulenta
16 de marzo de 2023 actualizado por: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Fase 0/1 Aplicación Tópica del Anticuerpo Monoclonal (Mab) sB24M en Pacientes con Pioderma Severa
Fase 0/1 Aplicación local del anticuerpo monoclonal (Mab) sB24M en pacientes con pioderma purulenta (pioderma ulcerosa crónica) mediante inyección en las zonas afectadas.
El anticuerpo monoclonal (Mab) sB24 regula negativamente los procesos inmunoinflamatorios a través de CD47 / TNF-α Axis promueve la epitelización del tejido dañado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 0 de etiqueta abierta que inscribirá hasta 10 participantes con pioderma purulenta (pioderma ulcerosa crónica) mediante la inyección de 200 mg del anticuerpo monoclonal (Mab) sB24M en las áreas afectadas por la pioderma.
El anticuerpo monoclonal (Mab) sB24 regula negativamente los procesos inmunoinflamatorios a través de CD47 / TNF-α Axis promueve la epitelización del tejido dañado.
Este estudio es el primero en humanos ya que anteriormente no se han realizado estudios clínicos sobre la aplicación local (inyecciones) de anticuerpos monoclonales en el pioderma gangrenoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 12001
- Contract Research Organization
-
-
-
-
-
Rīga, Letonia, LV-1079
- Contract Research Organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se diagnosticó una forma grave confirmada de cualquier tipo de pioderma con lesiones de la piel y el tejido muscular.
- Hombre o mujer, edad ≥ 21 años
- El tratamiento previo con antagonistas del TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) terminó no antes de los 30 días antes de comenzar la terapia
- Fracaso del tratamiento secundario con hasta un tratamiento previo con antagonistas del TNFα (de la lista anterior)
- Fracaso secundario del tratamiento con corticoides
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de resistencia primaria o intolerancia a cualquier antagonista del TNFα.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva o actual, controlada o no controlada
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo eficaz durante y durante los 3 meses posteriores al ensayo.
- Hombres, si no se usó ningún método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores
- Cualquier exposición previa a Hu5F9-G4 u otros agentes dirigidos a CD47
- Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) o necesidad de inmunosupresión asociada al injerto
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: anticuerpo monoclonal (Mab) sB24M
Terapia inyectando 200 mg del anticuerpo monoclonal (Mab) sB24M en las zonas afectadas por pioderma
|
200 mg de anticuerpo monoclonal (Mab) sB24 por inyección en las áreas afectadas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con pioderma grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
El ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa o una respuesta parcial confirmada utilizando RECIST 1.1
|
Aproximadamente 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DoR) de pacientes con formas graves de pioderma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
El DoR se define como el tiempo desde el primer registro del inicio de la epitelización visible de los tejidos dañados hasta la primera progresión registrada de la pioderma.
|
Aproximadamente 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de factores genéticos para formas severas de pioderma.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Análisis comparativo de expresión génica en formas graves de pioderma mediante secuenciación parcial del genoma previo al tratamiento
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Efecto de la terapia con anticuerpos monoclonales (Mab) sB24M en la expresión de ciertos genes en formas graves de pioderma
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Análisis comparativo de la expresión génica en formas graves de pioderma mediante secuenciación parcial del genoma antes del tratamiento y después de tres cursos de inyecciones locales de anticuerpo monoclonal (Mab) sB24M en las áreas afectadas por pioderma
|
Aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBPM0311m
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los tres meses siguientes a la finalización del juicio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .