Aplicação Local Fase 0/1 do Anticorpo Monoclonal (Mab) sB24M em Pacientes com Pioderma Purulento
16 de março de 2023 atualizado por: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Aplicação Tópica Fase 0/1 do Anticorpo Monoclonal (Mab) sB24M em Pacientes com Pioderma Grave
Aplicação local fase 0/1 do anticorpo monoclonal (Mab) sB24M em pacientes com pioderma purulento (pioderma ulcerativo crônico) por injeção nas áreas afetadas.
O anticorpo monoclonal (Mab) sB24 regula negativamente os processos imunoinflamatórios através do CD47/TNF-α Axis promove a epitelização do tecido danificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 0 que incluirá até 10 participantes com pioderma purulento (pioderma ulcerativo crônico) injetando 200 mg do anticorpo monoclonal (Mab) sB24M nas áreas afetadas pelo pioderma.
O anticorpo monoclonal (Mab) sB24 regula negativamente os processos imunoinflamatórios através do CD47/TNF-α Axis promove a epitelização do tecido danificado.
Este estudo é o primeiro no homem, uma vez que anteriormente não foram conduzidos estudos clínicos sobre a aplicação local (injeções) de anticorpos monoclonais em pioderma gangrenoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 12001
- Contract Research Organization
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Rīga, Letônia, LV-1079
- Contract Research Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticada uma forma grave confirmada de qualquer tipo de piodermite com lesões de pele e tecido muscular
- Homem ou mulher, idade ≥ 21 anos
- O tratamento anterior com antagonistas do TNF (infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe, golimumabe) não terminou antes de 30 dias antes do início da terapia
- Falha no tratamento secundário com até um tratamento anterior com antagonista do TNFα (da lista acima)
- Falha secundária do tratamento com corticosteroides
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de resistência primária ou intolerância a qualquer antagonista do TNFα.
- História de insuficiência cardíaca congestiva ou atual, controlada ou não controlada
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil, se nenhum método contraceptivo eficaz tiver sido usado durante e por 3 meses após o estudo
- Homens, se nenhum método contraceptivo eficaz foi usado durante o estudo e por 3 meses depois
- Qualquer exposição anterior a Hu5F9-G4 ou outros agentes de direcionamento de CD47
- Transplante de células-tronco alogênica anterior dentro de 6 meses antes da inscrição, doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ou necessidade de imunossupressão associada ao enxerto
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anticorpo monoclonal (Mab) sB24M
Terapia por injeção de 200 mg do anticorpo monoclonal (Mab) sB24M nas áreas afetadas pelo pioderma
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200 mg de anticorpo monoclonal (Mab) sB24 por injeção nas áreas afetadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com pioderma grave
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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O ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa confirmada ou resposta parcial usando RECIST 1.1
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Aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DoR) de pacientes com formas graves de pioderma
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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O DoR é definido como o tempo desde o primeiro registro do início da epitelização visível dos tecidos danificados até a primeira progressão registrada do pioderma
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Aproximadamente 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de fatores genéticos para formas graves de piodermite.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Análise comparativa da expressão gênica em formas graves de pioderma por sequenciamento parcial do genoma antes do tratamento
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Aproximadamente 1 ano
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Efeito da terapia de anticorpo monoclonal sB24M (Mab) na expressão de certos genes em formas graves de pioderma
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Análise comparativa da expressão gênica em formas graves de pioderma por sequenciamento parcial do genoma antes do tratamento e após três cursos de injeções locais de anticorpo monoclonal (Mab) sB24M nas áreas afetadas pelo pioderma
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBPM0311m
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de três meses após o término do julgamento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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