화농성 농피증 환자에서 단클론 항체(Mab) sB24M의 0/1상 국소 적용
2023년 3월 16일 업데이트: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
중증 농피증 환자에서 단클론 항체(Mab) sB24M의 0/1상 국소 적용
화농성 농피증(만성 궤양성 농피증) 환자에게 단클론항체(Mab) sB24M의 0/1상 국소 도포를 환부에 주사합니다.
단클론 항체(Mab) sB24는 CD47/TNF-α Axis를 통해 면역 염증 과정을 부정적으로 조절하고 손상된 조직의 상피화를 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 200mg의 단클론 항체(Mab) sB24M을 농피증이 있는 부위에 주사하여 화농성 농피증(만성 궤양성 농피증)이 있는 최대 10명의 참가자를 등록하는 공개 라벨 0상 시험입니다.
단클론 항체(Mab) sB24는 CD47/TNF-α Axis를 통해 면역 염증 과정을 부정적으로 조절하고 손상된 조직의 상피화를 촉진합니다.
이 연구는 이전에 괴저성 농피증에서 단클론 항체의 국소 적용(주사)에 대한 임상 연구가 수행된 적이 없기 때문에 최초의 사람입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부와 근육 조직의 병변이 있는 확인된 심각한 형태의 모든 유형의 농피증이 진단되었습니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 21세
- TNF 길항제(infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab)를 사용한 이전 치료가 치료 시작 30일 이전에 종료됨
- 최대 1개의 이전 TNFα 길항제 치료로 인한 2차 치료 실패(위 목록에서)
- 코르티코스테로이드 치료의 이차적 실패
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 서면 동의서.
제외 기준:
- TNFα 길항제에 대한 1차 내성 또는 편협의 병력.
- 울혈성 심부전 또는 현재, 통제되거나 통제되지 않는 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 중 및 시험 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 경우 가임기 여성
- 남성, 효과적인 피임 방법이 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 사용되지 않은 경우
- Hu5F9-G4 또는 기타 CD47 표적 제제에 대한 이전 노출
- 등록 전 6개월 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식, 활성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 이식편 관련 면역 억제가 필요한 경우
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단클론 항체(Mab) sB24M
농피증이 발생한 부위에 단일클론항체(Mab) sB24M 200mg을 주사하여 치료
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200 mg 단클론 항체(Mab) sB24를 감염된 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 농피증 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 1년
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 확인된 완전 응답 또는 부분 응답이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 형태의 농피증 환자의 반응 기간(DoR)
기간: 약 1년
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DoR은 손상된 조직의 가시적 상피화 개시의 최초 등록으로부터 농피증의 최초 기록된 진행까지의 시간으로 정의된다.
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약 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 형태의 농피증에 대한 유전적 요인의 평가.
기간: 약 1년
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치료 전 부분 게놈 시퀀싱에 의한 중증 농피증의 유전자 발현 비교 분석
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약 1년
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심각한 형태의 농피증에서 특정 유전자의 발현에 대한 sB24M 단클론 항체(Mab) 요법의 효과
기간: 약 1년
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치료 전과 농피증의 영향을 받는 부위에 단클론항체(Mab) sB24M을 3회 국소 주사한 후 부분 게놈 시퀀싱에 의한 중증 형태의 농피증에서의 유전자 발현 비교 분석
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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