Фаза 0/1 Местное применение моноклонального антитела (МАТ) sB24M у пациентов с гнойной пиодермией
16 марта 2023 г. обновлено: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Фаза 0/1 Местное применение моноклонального антитела (МАТ) sB24M у пациентов с тяжелой пиодермией
Фаза 0/1 местного применения моноклонального антитела (МАТ) sB24M у больных с гнойной пиодермией (хронической язвенной пиодермией) путем введения в пораженные участки.
Моноклональное антитело (МАТ) sB24 негативно регулирует иммунно-воспалительные процессы через ось CD47/TNF-α, способствует эпителизации поврежденной ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 0, в котором примут участие до 10 участников с гнойной пиодермией (хроническая язвенная пиодермия) путем инъекции 200 мг моноклонального антитела (Mab) sB24M в области, пораженные пиодермией.
Моноклональное антитело (МАТ) sB24 негативно регулирует иммунно-воспалительные процессы через ось CD47/TNF-α, способствует эпителизации поврежденной ткани.
Это исследование является первым на людях, так как ранее не проводилось клинических исследований по местному применению (инъекциям) моноклональных антител при гангренозной пиодермии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована подтвержденная тяжелая форма любого типа пиодермии с поражением кожи и мышечной ткани.
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 21 года
- Предшествующее лечение антагонистами ФНО (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаб, голимумаб) заканчивалось не ранее, чем за 30 дней до начала терапии.
- Вторичная неэффективность лечения на фоне не более одного предшествующего лечения антагонистами TNFα (из приведенного выше списка)
- Вторичная неудача лечения кортикостероидами
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История первичной резистентности или непереносимости любого антагониста TNFα.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или текущая, контролируемая или неконтролируемая
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, если во время и в течение 3 месяцев после исследования не использовался эффективный метод контрацепции.
- Мужчины, если во время исследования и в течение 3 месяцев после него не применялись эффективные методы контрацепции.
- Любое предшествующее воздействие Hu5F9-G4 или других агентов, нацеленных на CD47.
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до включения в исследование, активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или необходимость трансплантат-ассоциированной иммуносупрессии
- Отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: моноклональное антитело (Mab) sB24M
Терапия путем введения 200 мг моноклонального антитела (МАТ) sB24M в области, пораженные пиодермией.
|
200 мг моноклонального антитела (Mab) sB24 путем инъекции в пораженные участки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с тяжелой пиодермией
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ или частичный ответ с использованием RECIST 1.1.
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR) больных с тяжелыми формами пиодермии
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
DoR определяется как время от первой регистрации начала видимой эпителизации поврежденных тканей до первого зарегистрированного прогрессирования пиодермии.
|
Примерно 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка генетических факторов тяжелых форм пиодермии.
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Сравнительный анализ экспрессии генов при тяжелых формах пиодермии методом частичного секвенирования генома до лечения
|
Примерно 1 год
|
|
Влияние терапии моноклональными антителами (МАТ) sB24M на экспрессию некоторых генов при тяжелых формах пиодермии
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Сравнительный анализ экспрессии генов при тяжелых формах пиодермии методом частичного секвенирования генома до лечения и после трех курсов локальных инъекций моноклональных антител (МАТ) sB24M в очаги пиодермии
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBPM0311m
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
в течение трех месяцев после окончания судебного разбирательства
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .