0/1. fázis Az sB24M monoklonális antitest (Mab) helyi alkalmazása gennyes pyodermában szenvedő betegeknél
2023. március 16. frissítette: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
0/1. fázis Az sB24M monoklonális antitest (Mab) helyi alkalmazása súlyos piodermában szenvedő betegeknél
0/1. fázisú monoklonális antitest (Mab) sB24M lokális alkalmazása gennyes pyodermában (krónikus fekélyes pyoderma) szenvedő betegeknél injekcióval az érintett területekre.
Az sB24 monoklonális antitest (Mab) negatívan szabályozza az immun-gyulladásos folyamatokat a CD47 / TNF-α tengelyen keresztül, elősegíti a sérült szövetek epithelializációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, 0. fázisú vizsgálat, amelybe legfeljebb 10, gennyes pyodermában (krónikus fekélyes pyoderma) szenvedő résztvevőt vonnak be úgy, hogy 200 mg sB24M monoklonális antitestet (Mab) fecskendeznek be a pyoderma által érintett területekre.
Az sB24 monoklonális antitest (Mab) negatívan szabályozza az immun-gyulladásos folyamatokat a CD47 / TNF-α tengelyen keresztül, elősegíti a sérült szövetek epithelializációját.
Ez a vizsgálat első az emberben, mivel korábban nem végeztek klinikai vizsgálatot a monoklonális antitestek helyi alkalmazására (injekciókra) pyoderma gangrenosumban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 12001
- Contract Research Organization
-
-
-
-
-
Rīga, Lettország, LV-1079
- Contract Research Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú pyoderma igazoltan súlyos formáját diagnosztizálták a bőr és az izomszövet elváltozásaival
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 21 év
- A korábbi TNF-antagonistákkal (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) végzett kezelés legkorábban 30 nappal a kezelés megkezdése előtt fejeződött be
- Másodlagos kezelés sikertelensége legfeljebb egy korábbi TNFα antagonista kezeléssel (a fenti listából)
- A kortikoszteroid kezelés másodlagos sikertelensége
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármely TNFα antagonistával szembeni elsődleges rezisztencia vagy intolerancia anamnézisében.
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy jelenlegi, kontrollált vagy nem kontrollált
- Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, ha nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
- Férfiak, ha nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig
- Bármilyen korábbi expozíció Hu5F9-G4 vagy más CD47 célzó ágensekkel
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, aktív graft versus host betegség (GVHD), vagy grafttal kapcsolatos immunszuppresszió szükségessége
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: monoklonális antitest (Mab) sB24M
Terápia 200 mg sB24M monoklonális antitest (Mab) befecskendezésével a pioderma által érintett területekre
|
200 mg monoklonális antitest (Mab) sB24 injekcióval az érintett területekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) súlyos pyodermában szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 segítségével megerősített teljes vagy részleges választ kaptak
|
Körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR) a pyoderma súlyos formáiban szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A DoR a sérült szövetek látható epithelializációjának első regisztrálásától a pyoderma első regisztrált progressziójáig eltelt idő.
|
Körülbelül 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pyoderma súlyos formáira vonatkozó genetikai tényezők értékelése.
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A génexpresszió összehasonlító elemzése a pyoderma súlyos formáiban a kezelés előtti részleges genom szekvenálással
|
Körülbelül 1 év
|
|
Az sB24M monoklonális antitest (Mab) terápia hatása bizonyos gének expressziójára a pioderma súlyos formáiban
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A génexpresszió összehasonlító elemzése a pyoderma súlyos formáiban a kezelés előtti részleges genom szekvenálással és az sB24M monoklonális antitest (Mab) három lokális injekciója után a pioderma által érintett területeken
|
Körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBPM0311m
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
a tárgyalás befejezését követő három hónapon belül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .