Fase 0/1 lokal applikasjon av det monoklonale antistoffet (Mab) sB24M hos pasienter med purulent pyodermi
16. mars 2023 oppdatert av: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Fase 0/1 Topisk applikasjon av det monoklonale antistoffet (Mab) sB24M hos pasienter med alvorlig pyodermi
Fase 0/1 lokal applikasjon av det monoklonale antistoffet (Mab) sB24M hos pasienter med purulent pyodermi (kronisk ulcerøs pyodermi) ved injeksjon i de berørte områdene.
Monoklonalt antistoff (Mab) sB24 regulerer negativt immuninflammatoriske prosesser gjennom CD47 / TNF-α-aksen fremmer epitelisering av skadet vev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 0-studie som vil registrere opptil 10 deltakere med purulent pyodermi (kronisk ulcerøs pyodermi) ved å injisere 200 mg av det monoklonale antistoffet (Mab) sB24M i områdene som er berørt av pyodermi.
Monoklonalt antistoff (Mab) sB24 regulerer negativt immuninflammatoriske prosesser gjennom CD47 / TNF-α-aksen fremmer epitelisering av skadet vev.
Denne studien er en førstemann siden det tidligere ikke er utført kliniske studier på lokal applikasjon (injeksjoner) av monoklonale antistoffer i pyoderma gangrenosum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 12001
- Contract Research Organization
-
-
-
-
-
Rīga, Latvia, LV-1079
- Contract Research Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet alvorlig form for enhver type pyodermi med lesjoner i hud og muskelvev ble diagnostisert
- Mann eller kvinne, alder ≥ 21 år
- Tidligere behandling med TNF-antagonister (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) ble avsluttet tidligst 30 dager før behandlingsstart
- Sekundær behandlingssvikt med opptil én tidligere TNFα-antagonistbehandling (fra listen ovenfor)
- Sekundær svikt av kortikosteroidbehandling
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med primær resistens eller intoleranse mot enhver TNFα-antagonist.
- Historie med kongestiv hjertesvikt eller gjeldende, kontrollert eller ukontrollert
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder dersom ingen effektiv prevensjonsmetode har blitt brukt under og i 3 måneder etter forsøket
- Menn, hvis ingen effektiv prevensjonsmetode ble brukt under studien og i 3 måneder etterpå
- All tidligere eksponering for Hu5F9-G4 eller andre CD47-målrettingsmidler
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før registrering, aktiv graft versus host sykdom (GVHD), eller behov for graft-assosiert immunsuppresjon
- Avslag på å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: monoklonalt antistoff (Mab) sB24M
Terapi ved å injisere 200 mg av det monoklonale antistoffet (Mab) sB24M i områdene påvirket av pyodermi
|
200 mg monoklonalt antistoff (Mab) sB24 ved injeksjon i de berørte områdene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med alvorlig pyodermi
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons eller delvis respons ved bruk av RECIST 1.1
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR) hos pasienter med alvorlige former for pyodermi
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
DoR er definert som tiden fra første registrering av utbruddet av synlig epitelialisering av skadet vev til den første registrerte progresjonen av pyodermi
|
Omtrent 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av genetiske faktorer for alvorlige former for pyodermi.
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Sammenlignende analyse av genuttrykk i alvorlige former for pyodermi ved delvis genomsekvensering før behandling
|
Omtrent 1 år
|
|
Effekt av sB24M monoklonalt antistoff (Mab) terapi på ekspresjonen av visse gener i alvorlige former for pyodermi
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Sammenlignende analyse av genuttrykk i alvorlige former for pyodermi ved delvis genomsekvensering før behandling og etter tre kurer med lokale injeksjoner av monoklonalt antistoff (Mab) sB24M i områdene som er påvirket av pyodermi
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBPM0311m
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
innen tre måneder etter slutten av rettssaken
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .