Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 0/1 Lokale toepassing van het monoklonaal antilichaam (Mab) sB24M bij patiënten met purulente pyodermie

16 maart 2023 bijgewerkt door: SWISS BIOPHARMA MED GmbH

Fase 0/1 Topische toepassing van het monoklonaal antilichaam (Mab) sB24M bij patiënten met ernstige pyodermie

Fase 0/1 lokale toepassing van het monoklonale antilichaam (Mab) sB24M bij patiënten met purulente pyodermie (chronische ulceratieve pyodermie) door injectie in de getroffen gebieden.

Monoklonaal antilichaam (Mab) sB24 reguleert immuun-inflammatoire processen negatief door CD47 / TNF-α-as bevordert epithelisatie van beschadigd weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 0-onderzoek waarbij maximaal 10 deelnemers met purulente pyodermie (chronische ulceratieve pyodermie) zullen worden opgenomen door 200 mg van het monoklonale antilichaam (Mab) sB24M te injecteren in de door pyodermie aangetaste gebieden.

Monoklonaal antilichaam (Mab) sB24 reguleert immuun-inflammatoire processen negatief door CD47 / TNF-α-as bevordert epithelisatie van beschadigd weefsel.

Deze studie is een primeur aangezien er tot nu toe geen klinische studies zijn uitgevoerd naar de lokale toepassing (injecties) van monoklonale antilichamen in pyoderma gangrenosum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Rīga, Letland, LV-1079
        • Contract Research Organization
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 12001
        • Contract Research Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde ernstige vorm van elk type pyodermie met laesies van de huid en spierweefsel werd gediagnosticeerd
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 21 jaar
  • Eerdere behandeling met TNF-antagonisten (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) eindigde niet eerder dan 30 dagen voor aanvang van de therapie
  • Falen van secundaire behandeling met maximaal één eerdere behandeling met een TNFα-antagonist (uit de bovenstaande lijst)
  • Secundair falen van behandeling met corticosteroïden
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primaire resistentie of intolerantie voor een TNFα-antagonist.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen of huidig, gecontroleerd of ongecontroleerd
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd als er geen effectieve anticonceptiemethode is gebruikt tijdens en gedurende 3 maanden na de proef
  • Mannen, als er geen effectieve anticonceptiemethode werd gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
  • Elke eerdere blootstelling aan Hu5F9-G4 of andere op CD47 gerichte middelen
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) of behoefte aan graft-geassocieerde immunosuppressie
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: monoklonaal antilichaam (Mab) sB24M
Therapie door 200 mg van het monoklonale antilichaam (Mab) sB24M te injecteren in de door pyodermie aangetaste gebieden
Biologisch: Monoklonaal antilichaam (Mab) sB24M
200 mg monoklonaal antilichaam (Mab) sB24 door injectie in de getroffen gebieden.
Andere namen:
  • CD47 / TNF-α monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bij patiënten met ernstige pyodermie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons met behulp van RECIST 1.1
Ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DoR) van patiënten met ernstige vormen van pyodermie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste registratie van het begin van zichtbare epithelialisatie van beschadigd weefsel tot de eerste geregistreerde progressie van pyodermie
Ongeveer 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van genetische factoren voor ernstige vormen van pyodermie.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Vergelijkende analyse van genexpressie bij ernstige vormen van pyodermie door gedeeltelijke genoomsequencing voorafgaand aan de behandeling
Ongeveer 1 jaar
Effect van sB24M-therapie met monoklonaal antilichaam (Mab) op de expressie van bepaalde genen bij ernstige vormen van pyodermie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Vergelijkende analyse van genexpressie bij ernstige vormen van pyodermie door gedeeltelijke genoomsequencing vóór behandeling en na drie kuren lokale injecties van monoklonaal antilichaam (Mab) sB24M in de door pyodermie aangetaste gebieden
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWISS BIOPHARMA MED GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBPM0311m

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen drie maanden na afloop van de proefperiode

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pyodermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren