Fase 0/1 Applicazione locale dell'anticorpo monoclonale (Mab) sB24M in pazienti con piodermite purulenta
16 marzo 2023 aggiornato da: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Fase 0/1 Applicazione topica dell'anticorpo monoclonale (Mab) sB24M in pazienti con piodermite grave
Applicazione locale di fase 0/1 dell'anticorpo monoclonale (Mab) sB24M in pazienti con piodermite purulenta (piodermite ulcerativa cronica) mediante iniezione nelle aree interessate.
L'anticorpo monoclonale (Mab) sB24 regola negativamente i processi immuno-infiammatori attraverso l'asse CD47 / TNF-α promuove l'epitelizzazione del tessuto danneggiato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 0 in aperto che arruolerà fino a 10 partecipanti con piodermite purulenta (piodermite ulcerosa cronica) iniettando 200 mg dell'anticorpo monoclonale (Mab) sB24M nelle aree interessate dalla piodermite.
L'anticorpo monoclonale (Mab) sB24 regola negativamente i processi immuno-infiammatori attraverso l'asse CD47 / TNF-α promuove l'epitelizzazione del tessuto danneggiato.
Questo studio è il primo nell'uomo poiché in precedenza non sono stati condotti studi clinici sull'applicazione locale (iniezioni) di anticorpi monoclonali nel pioderma gangrenoso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 12001
- Contract Research Organization
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Rīga, Lettonia, LV-1079
- Contract Research Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata diagnosticata una forma grave confermata di qualsiasi tipo di piodermite con lesioni della pelle e del tessuto muscolare
- Maschio o femmina, età ≥ 21 anni
- Precedente trattamento con antagonisti del TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) terminato non prima di 30 giorni prima dell'inizio della terapia
- Fallimento del trattamento secondario fino a un precedente trattamento con un antagonista del TNFα (dall'elenco sopra)
- Fallimento secondario del trattamento con corticosteroidi
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di resistenza primaria o intolleranza a qualsiasi antagonista del TNFα.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o corrente, controllata o incontrollata
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile se non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
- Uomini, se durante lo studio e nei 3 mesi successivi non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo efficace
- Qualsiasi precedente esposizione a Hu5F9-G4 o ad altri agenti mirati al CD47
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi prima dell'arruolamento, malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD) o necessità di immunosoppressione associata al trapianto
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: anticorpo monoclonale (Mab) sB24M
Terapia iniettando 200 mg di anticorpo monoclonale (Mab) sB24M nelle zone affette da piodermite
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200 mg di anticorpo monoclonale (Mab) sB24 mediante iniezione nelle aree interessate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con piodermite grave
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale confermata utilizzando RECIST 1.1
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Circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DoR) di pazienti con forme gravi di piodermite
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Il DoR è definito come il tempo dalla prima registrazione dell'inizio dell'epitelizzazione visibile dei tessuti danneggiati alla prima progressione registrata della piodermite
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Circa 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei fattori genetici per forme gravi di piodermite.
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Analisi comparativa dell'espressione genica in forme gravi di piodermite mediante sequenziamento parziale del genoma prima del trattamento
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Circa 1 anno
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Effetto della terapia con anticorpi monoclonali (Mab) sB24M sull'espressione di alcuni geni nelle forme gravi di piodermite
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Analisi comparativa dell'espressione genica nelle forme gravi di piodermite mediante sequenziamento parziale del genoma prima del trattamento e dopo tre cicli di iniezioni locali di anticorpo monoclonale (Mab) sB24M nelle aree affette da piodermite
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Circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBPM0311m
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
entro tre mesi dalla fine del processo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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