Application locale de phase 0/1 de l'anticorps monoclonal (Mab) sB24M chez les patients atteints de pyodermite purulente
16 mars 2023 mis à jour par: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Application topique de phase 0/1 de l'anticorps monoclonal (Mab) sB24M chez les patients atteints de pyodermite sévère
Application locale de phase 0/1 de l'anticorps monoclonal (Mab) sB24M chez les patients atteints de pyodermite purulente (pyodermite ulcérative chronique) par injection dans les zones touchées.
L'anticorps monoclonal (Mab) sB24 régule négativement les processus immuno-inflammatoires via l'axe CD47 / TNF-α favorise l'épithélialisation des tissus endommagés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert de phase 0 qui recrutera jusqu'à 10 participants atteints de pyodermite purulente (pyodermite ulcéreuse chronique) en injectant 200 mg de l'anticorps monoclonal (Mab) sB24M dans les zones touchées par la pyodermite.
L'anticorps monoclonal (Mab) sB24 régule négativement les processus immuno-inflammatoires via l'axe CD47 / TNF-α favorise l'épithélialisation des tissus endommagés.
Cette étude est une première chez l'homme car auparavant aucune étude clinique sur l'application locale (injections) d'anticorps monoclonaux dans le pyoderma gangrenosum n'avait été menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 12001
- Contract Research Organization
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Rīga, Lettonie, LV-1079
- Contract Research Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une forme sévère confirmée de tout type de pyodermite avec des lésions de la peau et des tissus musculaires a été diagnostiquée
- Homme ou femme, âge ≥ 21 ans
- Traitement antérieur par anti-TNF (infliximab, adalimumab, étanercept, certolizumab, golimumab) terminé au plus tôt 30 jours avant le début du traitement
- Échec secondaire du traitement avec jusqu'à un traitement antérieur par anti-TNFα (dans la liste ci-dessus)
- Echec secondaire de la corticothérapie
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résistance primaire ou d'intolérance à tout anti-TNFα.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou actuelle, contrôlée ou non contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer si aucune méthode de contraception efficace n'a été utilisée pendant et pendant les 3 mois suivant l'essai
- Hommes, si aucune méthode contraceptive efficace n'a été utilisée pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
- Toute exposition antérieure à Hu5F9-G4 ou à d'autres agents ciblant CD47
- Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques dans les 6 mois précédant l'inscription, maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) ou besoin d'immunosuppression associée au greffon
- Refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anticorps monoclonal (Mab) sB24M
Thérapie par injection de 200 mg de l'anticorps monoclonal (Mab) sB24M dans les zones touchées par la pyodermite
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200 mg d'anticorps monoclonal (Mab) sB24 par injection dans les zones touchées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints de pyodermite sévère
Délai: Environ 1 an
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète ou une réponse partielle confirmée à l'aide de RECIST 1.1
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Environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DoR) des patients atteints de formes sévères de pyodermite
Délai: Environ 1 an
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre le premier enregistrement du début de l'épithélialisation visible des tissus endommagés et la première progression enregistrée de la pyodermite.
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Environ 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation des facteurs génétiques des formes sévères de pyodermite.
Délai: Environ 1 an
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Analyse comparative de l'expression des gènes dans les formes sévères de pyodermite par séquençage partiel du génome avant traitement
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Environ 1 an
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Effet de la thérapie par anticorps monoclonaux (Mab) sB24M sur l'expression de certains gènes dans les formes sévères de pyodermite
Délai: Environ 1 an
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Analyse comparative de l'expression des gènes dans les formes sévères de pyodermite par séquençage partiel du génome avant traitement et après trois cures d'injections locales d'anticorps monoclonal (Mab) sB24M dans les zones touchées par la pyodermite
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Environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBPM0311m
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
dans les trois mois suivant la fin du procès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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